Respiration et déglutition normales chez des volontaires sains
12 janvier 2021 mis à jour par: University of Florida
Établir des profils normaux de déglutition et de respiration chez des adultes en bonne santé à tous les âges
Le but de cette étude est d'établir des valeurs normatives pour les mesures d'essais cliniques des fonctions de déglutition, de respiration et de toux.
Cela aidera à établir le degré de déficience dans les populations désordonnées et à identifier des paradigmes de traitement efficaces pour la dysphagie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de la dysphagie peut atteindre 22 % chez les personnes de plus de 50 ans. Il existe peu d'options thérapeutiques et de stratégies de prise en charge minimales pour traiter ces personnes et améliorer les séquelles de la dysphagie. La dysphagie contribue à la malnutrition, à l'aspiration, à la pneumonie, à la réduction de la qualité de vie et à l'augmentation de la mortalité dans les maladies neurodégénératives telles que la SLA. L'une des raisons en est le manque de données normatives sur diverses mesures de la déglutition et de la fonction respiratoire. En conséquence, la détection précoce des troubles de la physiologie de la déglutition est difficile, compte tenu de la variabilité de la déglutition et de la plage de valeurs normatives inconnue de la physiologie de la déglutition. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de compléter les tests cliniques de la fonction de déglutition et de toux chez des volontaires sains afin d'établir des données normatives. Cela contribuera à l'étude future dans les populations désordonnées, afin de déterminer le degré et la gravité de la déficience et les stratégies de traitement et de gestion efficaces basées sur la déficience.
Le but de cette étude est d'établir des valeurs normatives pour les mesures d'essais cliniques des fonctions de déglutition, de respiration et de toux. Cela aidera à établir le degré de déficience dans les populations désordonnées et à identifier des paradigmes de traitement efficaces pour la dysphagie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Jusqu'à 120 personnes seront incluses dans cette étude.
- Les sujets comprendront des hommes et des femmes âgés de 18 à 100 ans
- En bonne santé et sans conditions médicales majeures.
- Aucun sexe ou race spécifique ne sera exclu ou ciblé pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Adultes enceintes
- Ceux qui ont des problèmes de santé majeurs (c.-à-d. troubles de la déglutition, lésions cérébrales) seront exclus de cette étude.
- Toute personne allergique au baryum sera exclue de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaires en bonne santé - Expérience 1
Cette étude impliquera une seule visite de 60 minutes.
Toutes les femmes de moins de 62 ans seront invitées à effectuer un test de grossesse dans le cadre du processus de dépistage lors de l'exposition aux rayonnements.
Les participants éligibles subiront ensuite des tests de toux volontaires et réflexifs.
La durée totale de l'examen sera inférieure à 60 minutes et le participant sera libre de partir à tout moment pendant l'examen.
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Les participants inspireront profondément grâce au nébuliseur couplé au masque facial et au pneumotachographe.
Chaque inhalation de test sera séparée par un intervalle de 2 minutes.
Cet essai expérimental est composé de 6 (au lieu de 8) solutions test : 0, 25, 50, 100, 200 et 500 μM capsaïcine dans 80% sérum physiologique, 20% éthanol.
Les participants inhaleront des respirations uniques de capacité vitale de solution de capsaïcine via un dosimètre à air comprimé (KoKoDigidoser ; Pulmonary Data Services Instrumentation Inc ; Louisville, CO).
Le test de toux réflexe se termine lorsque le participant tousse au moins 2 fois en réponse à une dose d'inhalation, ou reçoit une dose de la concentration la plus élevée (500 μM).
Autres noms:
Le laboratoire central des systèmes de déglutition est entièrement équipé pour effectuer la vidéofluoroscopie avec un bras en C (OEC 9900) dédié uniquement à des fins de recherche.
Les enregistrements de vidéofluoroscopie seront réduits au minimum et activés uniquement lors de l'achèvement d'une tâche de test spécifique.
L'enregistrement vidéo et les images capturées pendant la vidéofluoroscopie seront synchronisés et sauvegardés pour l'analyse des données.
La vidéofluoroscopie permet une analyse des données synchronisée, image par image, pour les mesures spécifiques prises lors des tâches de déglutition.
Les mesures physiologiques de la déglutition (temporelles et cinématiques de la base de la langue, de l'oropharynx et du complexe hyolarynx lors de la déglutition) à analyser ne peuvent être visualisées avec aucune autre technique.
Toutes les tâches de déglutition seront effectuées à l'aide de baryum afin de visualiser le bolus lors du mouvement de divers muscles et structures de déglutition.
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Expérimental: Volontaires en bonne santé - Expérience 2
Cette étude impliquera une seule visite de 60 minutes.
Toutes les femmes de moins de 62 ans seront invitées à effectuer un test de grossesse dans le cadre du processus de dépistage lors de l'exposition aux rayonnements.
Les participants éligibles subiront ensuite une évaluation de la déglutition instrumentale (vidéofluoroscopie).
La durée totale de l'examen sera inférieure à 60 minutes et le participant sera libre de partir à tout moment pendant l'examen.
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Le laboratoire central des systèmes de déglutition est entièrement équipé pour effectuer la vidéofluoroscopie avec un bras en C (OEC 9900) dédié uniquement à des fins de recherche.
Les enregistrements de vidéofluoroscopie seront réduits au minimum et activés uniquement lors de l'achèvement d'une tâche de test spécifique.
L'enregistrement vidéo et les images capturées pendant la vidéofluoroscopie seront synchronisés et sauvegardés pour l'analyse des données.
La vidéofluoroscopie permet une analyse des données synchronisée, image par image, pour les mesures spécifiques prises lors des tâches de déglutition.
Les mesures physiologiques de la déglutition (temporelles et cinématiques de la base de la langue, de l'oropharynx et du complexe hyolarynx lors de la déglutition) à analyser ne peuvent être visualisées avec aucune autre technique.
Toutes les tâches de déglutition seront effectuées à l'aide de baryum afin de visualiser le bolus lors du mouvement de divers muscles et structures de déglutition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de toux réflexif (avec envie de tousser)
Délai: Période d'évaluation unique
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Le test réflexif de la toux utilisera un défi à la capsaïcine qui évaluera les seuils moteurs et sensoriels de la toux de l'individu.
Une échelle de Borg modifiée allant de 0 (pas de toux) à 10 (envie maximale de tousser) sera utilisée pour quantifier ces seuils.
Un seuil sensoriel de toux sera défini comme une concentration de capsaïcine provoquant une envie perçue de tousser de 1 (très léger)> 2/3 essais.
Un seuil moteur de toux sera la plus faible concentration de capsaïcine provoquant > 2 réponses de toux dans 2/3 des essais.
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Période d'évaluation unique
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Durée de la fermeture du vestibule laryngé (dLVC)
Délai: Visite unique
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Les mesures temporelles LVC seront utilisées pour calculer la durée de fermeture du vestibule laryngé (dLVC)
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Visite unique
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Temps de réaction de fermeture du vestibule laryngé (LVCrt)
Délai: Visite unique
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Les mesures temporelles LVC seront utilisées pour calculer le temps de réaction de fermeture du vestibule laryngé (LVCrt)
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Visite unique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test volontaire du débit de pointe contre la toux (avec dispositif électronique de mesure du débit de pointe contre la toux)
Délai: Ligne de base
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Des tests volontaires de débit maximal de toux seront utilisés pour capturer le volume d'air expulsé au cours de la 1ère seconde de toux, tel que mesuré en DEP et FEV1.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Plowman, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Première publication (Réel)
20 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201700132 - A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'équipe de l'étude ne partagera pas d'informations individuelles sur les PDI avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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