Respiração e deglutição normais em voluntários saudáveis
12 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Florida
Estabelecendo perfis normais de deglutição e respiração em adultos saudáveis em todas as faixas etárias
O objetivo deste estudo é estabelecer valores normativos para medidas de testes clínicos das funções de deglutição, respiração e tosse.
Isso ajudará a estabelecer o grau de comprometimento em populações desordenadas e a identificar paradigmas de tratamento eficazes para disfagia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de disfagia pode chegar a 22% em indivíduos com mais de 50 anos de idade. Existem poucas opções terapêuticas e estratégias mínimas de manejo oferecidas para tratar esses indivíduos e melhorar as sequelas da disfagia. A disfagia contribui para desnutrição, aspiração, pneumonia, redução da qualidade de vida e aumento da mortalidade em doenças neurodegenerativas como a ELA. Uma razão para isso é a falta de dados normativos em várias medidas de deglutição e função respiratória. Como resultado, é difícil detectar prejuízos precoces na fisiologia da deglutição, dada a variabilidade da deglutição e a faixa de valores normativos desconhecidos da fisiologia da deglutição. Portanto, o objetivo deste estudo é completar testes clínicos de função de deglutição e tosse em voluntários saudáveis para estabelecer dados normativos. Isso contribuirá para estudos futuros em populações desordenadas, para determinar o grau e a gravidade do comprometimento e tratamento eficaz e estratégias de gerenciamento com base no comprometimento.
O objetivo deste estudo é estabelecer valores normativos para medidas de testes clínicos das funções de deglutição, respiração e tosse. Isso ajudará a estabelecer o grau de comprometimento em populações desordenadas e a identificar paradigmas de tratamento eficazes para disfagia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Até 120 indivíduos serão incluídos neste estudo.
- Os indivíduos incluirão homens e mulheres com idades entre 18 e 100 anos
- Saudável e sem maiores problemas de saúde.
- Nenhum gênero ou raça específica será excluído ou direcionado para a participação neste estudo.
Critério de exclusão:
- Adultos que estão grávidas
- Aqueles com condições médicas graves (ou seja, dificuldade de deglutição, lesão cerebral) serão excluídos deste estudo.
- Qualquer pessoa com alergia ao bário será excluída deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Voluntários Saudáveis - Experimento 1
Este estudo envolverá uma única visita de 60 minutos.
Todas as mulheres com menos de 62 anos serão solicitadas a fazer um teste de gravidez como parte do processo de triagem durante a exposição à radiação.
Os participantes elegíveis passarão por testes de tosse voluntários e reflexivos.
A duração total do exame será inferior a 60 minutos e o participante poderá sair a qualquer momento durante o exame.
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Os participantes irão inspirar profundamente através do nebulizador acoplado à máscara facial e ao pneumotacógrafo.
Cada inalação de teste será separada por um intervalo de 2 minutos.
Este ensaio experimental consiste em seis (em vez de 8) soluções de teste: 0, 25, 50, 100, 200 e 500 μM de capsaicina em 80% de soro fisiológico, 20% de etanol.
Os participantes inalarão respirações de capacidade vital única de solução de capsaicina por meio de um dosímetro movido a ar (KoKoDigidoser; Pulmonary Data Services Instrumentation Inc; Louisville, CO).
O teste de tosse reflexa termina quando o participante tosse pelo menos 2 vezes em resposta a uma dose de inalação ou recebe uma dose da concentração mais alta (500 μM).
Outros nomes:
O laboratório central dos sistemas de deglutição está totalmente equipado para realizar videofluoroscopia com um braço em arco (OEC 9900) dedicado exclusivamente a fins de pesquisa.
As gravações de videofluoroscopia serão reduzidas ao mínimo e ativadas apenas durante a conclusão de uma tarefa de teste específica.
A gravação de vídeo e as imagens capturadas durante a videofluoroscopia serão sincronizadas e salvas para análise de dados.
A videofluoroscopia permite a análise de dados quadro a quadro com sincronização de tempo para as medidas específicas tomadas durante as tarefas de deglutição.
As medidas fisiológicas da deglutição (temporais e cinemáticas da base da língua, orofaringe e complexo hiolaringe durante a deglutição) a serem analisadas não podem ser visualizadas com nenhuma outra técnica.
Todas as tarefas de deglutição serão concluídas com bário para visualizar o bolo alimentar durante o movimento de vários músculos e estruturas da deglutição.
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Experimental: Voluntários Saudáveis - Experimento 2
Este estudo envolverá uma única visita de 60 minutos.
Todas as mulheres com menos de 62 anos serão solicitadas a fazer um teste de gravidez como parte do processo de triagem durante a exposição à radiação.
Os participantes elegíveis serão então submetidos a uma avaliação instrumental da deglutição (videofluoroscopia).
A duração total do exame será inferior a 60 minutos e o participante poderá sair a qualquer momento durante o exame.
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O laboratório central dos sistemas de deglutição está totalmente equipado para realizar videofluoroscopia com um braço em arco (OEC 9900) dedicado exclusivamente a fins de pesquisa.
As gravações de videofluoroscopia serão reduzidas ao mínimo e ativadas apenas durante a conclusão de uma tarefa de teste específica.
A gravação de vídeo e as imagens capturadas durante a videofluoroscopia serão sincronizadas e salvas para análise de dados.
A videofluoroscopia permite a análise de dados quadro a quadro com sincronização de tempo para as medidas específicas tomadas durante as tarefas de deglutição.
As medidas fisiológicas da deglutição (temporais e cinemáticas da base da língua, orofaringe e complexo hiolaringe durante a deglutição) a serem analisadas não podem ser visualizadas com nenhuma outra técnica.
Todas as tarefas de deglutição serão concluídas com bário para visualizar o bolo alimentar durante o movimento de vários músculos e estruturas da deglutição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste reflexivo da tosse (com urgência para tossir)
Prazo: Período de tempo de avaliação única
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O teste de tosse reflexiva usará um desafio de capsaicina que avaliará os limiares motores e sensoriais da tosse do indivíduo.
Uma escala de Borg modificada variando de 0 (sem tosse) a 10 (desejo máximo de tossir) será usada para quantificar esses limiares.
Um limiar sensorial de tosse será definido como uma concentração de capsaicina provocando um desejo percebido de tossir de 1 (muito leve) > 2/3 tentativas.
Um limiar motor da tosse será a menor concentração de capsaicina provocando >2 respostas de tosse em 2/3 dos ensaios.
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Período de tempo de avaliação única
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Duração do fechamento do vestíbulo laríngeo (dLVC)
Prazo: Visita única
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As medidas temporais do LVC serão usadas para calcular a duração do fechamento do vestíbulo laríngeo (dLVC)
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Visita única
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Tempo de reação de fechamento do vestíbulo laríngeo (LVCrt)
Prazo: Visita única
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As medidas temporais do LVC serão usadas para calcular o tempo de reação de fechamento do vestíbulo laríngeo (LVCrt)
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Visita única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Voluntário de Fluxo Máximo de Tosse (Com Dispositivo Medidor Eletrônico de Fluxo Máximo de Tosse)
Prazo: Linha de base
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O teste de pico de fluxo de tosse voluntário será usado para capturar o volume de ar expelido no 1º segundo de tosse medido em PFE e VEF1.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Emily Plowman, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201700132 - A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A equipe de estudo não compartilhará informações individuais de IDP com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .