Respiración y deglución normales en voluntarios sanos
12 de enero de 2021 actualizado por: University of Florida
Establecimiento de perfiles normales de deglución y respiración en adultos sanos de todas las edades
El propósito de este estudio es establecer valores normativos para las medidas de pruebas clínicas de las funciones de deglución, respiración y tos.
Esto ayudará a establecer el grado de deterioro en poblaciones con trastornos y a identificar paradigmas de tratamiento eficaces para la disfagia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de disfagia puede llegar al 22% en personas mayores de 50 años. Se ofrecen pocas opciones terapéuticas y estrategias de manejo mínimas para tratar a estos individuos y mejorar las secuelas de la disfagia. La disfagia contribuye a la desnutrición, aspiración, neumonía, reducción de la calidad de vida y aumento de la mortalidad en enfermedades neurodegenerativas como la ELA. Una de las razones de esto es la falta de datos normativos sobre varias medidas de deglución y función respiratoria. Como resultado, es difícil detectar alteraciones tempranas en la fisiología de la deglución, dada la variabilidad de la deglución y el rango de valores normativo desconocido de la fisiología de la deglución. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es completar las pruebas clínicas de la función de deglución y tos en voluntarios sanos para establecer datos normativos. Esto contribuirá a estudios futuros en poblaciones con trastornos, para determinar el grado y la gravedad del deterioro y las estrategias de tratamiento y manejo eficaces basadas en el deterioro.
El propósito de este estudio es establecer valores normativos para las medidas de pruebas clínicas de las funciones de deglución, respiración y tos. Esto ayudará a establecer el grado de deterioro en poblaciones con trastornos y a identificar paradigmas de tratamiento eficaces para la disfagia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En este estudio se incluirán hasta 120 personas.
- Los sujetos incluirán tanto hombres como mujeres que tengan entre 18 y 100 años.
- Saludable y sin condiciones médicas importantes.
- Ningún género o raza específicos serán excluidos o seleccionados para la participación en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Adultos que están embarazadas
- Las personas con afecciones médicas importantes (es decir, dificultad para tragar, lesión cerebral) serán excluidas de este estudio.
- Cualquier persona con alergia al bario será excluida de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios Saludables - Experimento 1
Este estudio implicará una sola visita de 60 minutos.
A todas las mujeres menores de 62 años se les pedirá que completen una prueba de embarazo como parte del proceso de detección durante la exposición a la radiación.
Los participantes elegibles luego se someterán a pruebas de tos voluntaria y refleja.
La duración total del examen será de menos de 60 minutos y el participante podrá irse en cualquier momento durante el examen.
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Los participantes inspirarán profundamente a través del nebulizador acoplado a la mascarilla y al neumotacógrafo.
Cada inhalación de prueba estará separada por un intervalo de 2 minutos.
Este ensayo experimental consta de seis (en lugar de 8) soluciones de prueba: 0, 25, 50, 100, 200 y 500 μM de capsaicina en solución salina fisiológica al 80 %, etanol al 20 %.
Los participantes inhalarán respiraciones únicas de capacidad vital de solución de capsaicina a través de un dosímetro accionado por aire (KoKoDigidoser; Pulmonary Data Services Instrumentation Inc; Louisville, CO).
La prueba de tos refleja termina cuando el participante tose al menos 2 veces en respuesta a una dosis de inhalación o recibe una dosis de la concentración más alta (500 μM).
Otros nombres:
El laboratorio central de sistemas de deglución está completamente equipado para realizar videofluoroscopia con un arco en C (OEC 9900) que se dedica exclusivamente a fines de investigación.
Las grabaciones de videofluoroscopia se mantendrán al mínimo y se encenderán solo durante la finalización de una tarea de prueba específica.
La grabación de video y las imágenes capturadas durante la videofluoroscopia se sincronizarán y guardarán para el análisis de datos.
La videofluoroscopia permite el análisis de datos cuadro por cuadro sincronizado en el tiempo para las medidas específicas tomadas durante las tareas de deglución.
Las medidas fisiológicas de la deglución (temporales y cinemáticas de la base de la lengua, orofaringe y complejo hiolaringe durante la deglución) a analizar no pueden visualizarse con ninguna otra técnica.
Todas las tareas de deglución se completarán con bario para visualizar el bolo durante el movimiento de varios músculos y estructuras de deglución.
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Experimental: Voluntarios Saludables - Experimento 2
Este estudio implicará una sola visita de 60 minutos.
A todas las mujeres menores de 62 años se les pedirá que completen una prueba de embarazo como parte del proceso de detección durante la exposición a la radiación.
Los participantes elegibles luego se someterán a una evaluación de deglución instrumental (videofluoroscopia).
La duración total del examen será de menos de 60 minutos y el participante podrá irse en cualquier momento durante el examen.
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El laboratorio central de sistemas de deglución está completamente equipado para realizar videofluoroscopia con un arco en C (OEC 9900) que se dedica exclusivamente a fines de investigación.
Las grabaciones de videofluoroscopia se mantendrán al mínimo y se encenderán solo durante la finalización de una tarea de prueba específica.
La grabación de video y las imágenes capturadas durante la videofluoroscopia se sincronizarán y guardarán para el análisis de datos.
La videofluoroscopia permite el análisis de datos cuadro por cuadro sincronizado en el tiempo para las medidas específicas tomadas durante las tareas de deglución.
Las medidas fisiológicas de la deglución (temporales y cinemáticas de la base de la lengua, orofaringe y complejo hiolaringe durante la deglución) a analizar no pueden visualizarse con ninguna otra técnica.
Todas las tareas de deglución se completarán con bario para visualizar el bolo durante el movimiento de varios músculos y estructuras de deglución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de tos refleja (con urgencia de toser)
Periodo de tiempo: Período de tiempo de evaluación única
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La prueba de tos refleja utilizará una prueba de capsaicina que evaluará los umbrales sensoriales y motores de la tos del individuo.
Se utilizará una escala de Borg modificada que va de 0 (sin tos) a 10 (ganas máximas de toser) para cuantificar estos umbrales.
Un umbral sensorial para la tos se definirá como una concentración de capsaicina que provoca una necesidad percibida de toser de 1 (muy leve) > 2/3 intentos.
Un umbral motor de tos será la concentración más baja de capsaicina que provoque >2 respuestas de tos en 2/3 ensayos.
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Período de tiempo de evaluación única
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Duración del cierre del vestíbulo laríngeo (dLVC)
Periodo de tiempo: Visita única
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Las medidas temporales de LVC se utilizarán para calcular la duración del cierre del vestíbulo laríngeo (dLVC)
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Visita única
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Tiempo de reacción de cierre del vestíbulo laríngeo (LVCrt)
Periodo de tiempo: Visita única
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Se utilizarán medidas temporales de LVC para calcular el tiempo de reacción de cierre del vestíbulo laríngeo (LVCrt)
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Visita única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de flujo máximo de tos voluntaria (con dispositivo medidor electrónico de flujo máximo de tos)
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizarán pruebas voluntarias de flujo máximo de tos para capturar el volumen de aire expulsado en el primer segundo de tos medido en PEF y FEV1.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Plowman, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201700132 - A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El equipo de estudio no compartirá información de desplazados internos individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .