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Normales Atmen und Schlucken bei gesunden Freiwilligen

12. Januar 2021 aktualisiert von: University of Florida

Etablierung normaler Schluck- und Atemprofile bei gesunden Erwachsenen über die gesamte Altersspanne hinweg

Der Zweck dieser Studie besteht darin, normative Werte für klinische Testmessungen der Schluck-, Atem- und Hustenfunktionen festzulegen. Dies wird dazu beitragen, den Grad der Beeinträchtigung in gestörten Bevölkerungsgruppen zu ermitteln und wirksame Behandlungsparadigmen für Dysphagie zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Dysphagie kann bei Personen über 50 Jahren bis zu 22 % betragen. Es gibt nur wenige therapeutische Optionen und minimale Managementstrategien, um diese Personen zu behandeln und die Folgen der Dysphagie zu lindern. Dysphagie trägt zu Unterernährung, Aspiration, Lungenentzündung, verminderter Lebensqualität und erhöhter Mortalität bei neurodegenerativen Erkrankungen wie ALS bei. Ein Grund dafür ist der Mangel an normativen Daten zu verschiedenen Messungen der Schluck- und Atemfunktion. Aufgrund der Variabilität des Schluckvorgangs und des unbekannten normativen Wertebereichs der Schluckphysiologie ist es daher schwierig, frühe Beeinträchtigungen der Schluckphysiologie zu erkennen. Ziel dieser Studie ist es daher, klinische Tests der Schluck- und Hustenfunktion bei gesunden Probanden durchzuführen, um normative Daten zu ermitteln. Dies wird zu künftigen Studien in gestörten Bevölkerungsgruppen beitragen, um den Grad und die Schwere der Beeinträchtigung sowie wirksame Behandlungs- und Managementstrategien auf der Grundlage der Beeinträchtigung zu bestimmen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, normative Werte für klinische Testmessungen der Schluck-, Atem- und Hustenfunktionen festzulegen. Dies wird dazu beitragen, den Grad der Beeinträchtigung in gestörten Bevölkerungsgruppen zu ermitteln und wirksame Behandlungsparadigmen für Dysphagie zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bis zu 120 Personen werden in diese Studie einbezogen.
  • Zu den Probanden gehören sowohl Männer als auch Frauen im Alter zwischen 18 und 100 Jahren
  • Gesund und ohne größere Erkrankungen.
  • Kein bestimmtes Geschlecht oder keine bestimmte Rasse wird für die Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen oder ins Visier genommen.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die schwanger sind
  • Personen mit schwerwiegenden Erkrankungen (z. B. Schluckstörungen, Hirnverletzungen) werden von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Personen mit einer Bariumallergie werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige – Experiment 1
Diese Studie umfasst einen einzigen 60-minütigen Besuch. Alle Frauen unter 62 Jahren werden gebeten, im Rahmen des Screening-Verfahrens während einer Strahlenexposition einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Berechtigte Teilnehmer werden dann einem freiwilligen und reflexiven Hustentest unterzogen. Die gesamte Dauer der Prüfung beträgt weniger als 60 Minuten und es steht dem Teilnehmer frei, die Prüfung jederzeit zu verlassen.
Arzneimittel: Capsaicin
Die Teilnehmer werden durch den Vernebler, der mit der Gesichtsmaske und dem Pneumotachographen verbunden ist, tief inspirieren. Jede Testinhalation wird durch ein Intervall von 2 Minuten getrennt. Dieser experimentelle Versuch besteht aus sechs (statt 8) Testlösungen: 0, 25, 50, 100, 200 und 500 μM Capsaicin in 80 % physiologischer Kochsalzlösung, 20 % Ethanol. Die Teilnehmer inhalieren einzelne Atemzüge einer Capsaicinlösung mit lebenswichtiger Kapazität über ein luftbetriebenes Dosimeter (KoKoDigidoser; Pulmonary Data Services Instrumentation Inc; Louisville, CO). Der Reflexhustentest endet, wenn der Teilnehmer als Reaktion auf eine Inhalationsdosis mindestens zweimal hustet oder eine Dosis der höchsten Konzentration (500 μM) erhält.
Andere Namen:
  • Reflexhusten
Gerät: Videofluoroskopische Schluckstudie
Das Kernlabor für Schlucksysteme ist vollständig für die Durchführung einer Videofluoroskopie mit einem C-Bogen (OEC 9900) ausgestattet, der ausschließlich für Forschungszwecke bestimmt ist. Videodurchleuchtungsaufzeichnungen werden auf ein Minimum beschränkt und nur während der Fertigstellung einer bestimmten Testaufgabe aktiviert. Während der Videofluoroskopie aufgenommene Videoaufzeichnungen und Bilder werden synchronisiert und zur Datenanalyse gespeichert. Die Videofluoroskopie ermöglicht eine zeitsynchronisierte, Bild-für-Bild-Datenanalyse für die spezifischen Maßnahmen, die bei Schluckaufgaben ergriffen werden. Die zu analysierenden physiologischen Schluckmessungen (zeitliche und kinematische Aspekte des Zungengrund-, Oropharynx- und Hyolarynxkomplexes beim Schlucken) können mit keiner anderen Technik visualisiert werden. Alle Schluckaufgaben werden mit Barium durchgeführt, um den Bolus während der Bewegung verschiedener Schluckmuskeln und -strukturen sichtbar zu machen.
Experimental: Gesunde Freiwillige – Experiment 2
Diese Studie umfasst einen einzigen 60-minütigen Besuch. Alle Frauen unter 62 Jahren werden gebeten, im Rahmen des Screening-Verfahrens während einer Strahlenexposition einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Berechtigte Teilnehmer werden dann einer instrumentellen Schluckuntersuchung (Videofluoroskopie) unterzogen. Die gesamte Dauer der Prüfung beträgt weniger als 60 Minuten und es steht dem Teilnehmer frei, die Prüfung jederzeit zu verlassen.
Gerät: Videofluoroskopische Schluckstudie
Das Kernlabor für Schlucksysteme ist vollständig für die Durchführung einer Videofluoroskopie mit einem C-Bogen (OEC 9900) ausgestattet, der ausschließlich für Forschungszwecke bestimmt ist. Videodurchleuchtungsaufzeichnungen werden auf ein Minimum beschränkt und nur während der Fertigstellung einer bestimmten Testaufgabe aktiviert. Während der Videofluoroskopie aufgenommene Videoaufzeichnungen und Bilder werden synchronisiert und zur Datenanalyse gespeichert. Die Videofluoroskopie ermöglicht eine zeitsynchronisierte, Bild-für-Bild-Datenanalyse für die spezifischen Maßnahmen, die bei Schluckaufgaben ergriffen werden. Die zu analysierenden physiologischen Schluckmessungen (zeitliche und kinematische Aspekte des Zungengrund-, Oropharynx- und Hyolarynxkomplexes beim Schlucken) können mit keiner anderen Technik visualisiert werden. Alle Schluckaufgaben werden mit Barium durchgeführt, um den Bolus während der Bewegung verschiedener Schluckmuskeln und -strukturen sichtbar zu machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reflexiver Hustentest (mit Hustenreiz)
Zeitfenster: Einzelner Beurteilungszeitraum
Beim reflexiven Hustentest wird ein Capsaicin-Test durchgeführt, der die motorischen und sensorischen Hustenschwellen einer Person beurteilt. Zur Quantifizierung dieser Schwellenwerte wird eine modifizierte Borg-Skala von 0 (kein Husten) bis 10 (maximaler Hustenreiz) verwendet. Eine Reizschwelle für den Husten wird als eine Konzentration von Capsaicin definiert, die bei 1 (sehr leichtem) >2/3 Versuch einen wahrgenommenen Hustenreiz hervorruft. Eine Hustenmotorschwelle ist die niedrigste Konzentration von Capsaicin, die in 2/3 Studien mehr als 2 Hustenreaktionen hervorruft.
Einzelner Beurteilungszeitraum
Dauer des Kehlkopfvorhofverschlusses (dLVC)
Zeitfenster: Einzelbesuch
LVC-Zeitmessungen werden verwendet, um die Dauer des Kehlkopfvorhofverschlusses (dLVC) zu berechnen.
Einzelbesuch
Reaktionszeit für den Verschluss des Kehlkopfvestibulums (LVCrt)
Zeitfenster: Einzelbesuch
LVC-Zeitmessungen werden verwendet, um die Reaktionszeit für den Verschluss des Kehlkopfvorraums (LVCrt) zu berechnen.
Einzelbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiwilliger Peak-Cough-Flow-Test (mit elektronischem Peak-Cough-Flow-Messgerät)
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Erfassung des in der ersten Sekunde des Hustens ausgestoßenen Luftvolumens, gemessen in PEF und FEV1, wird ein freiwilliger Peak-Husten-Flow-Test durchgeführt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Plowman, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201700132 - A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam wird keine individuellen IDP-Informationen an andere Forscher weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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