Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Normaal ademen en slikken bij gezonde vrijwilligers

12 januari 2021 bijgewerkt door: University of Florida

Normale slik- en ademhalingsprofielen opstellen bij gezonde volwassenen over de hele leeftijd

Het doel van deze studie is het vaststellen van normatieve waarden voor klinische testmetingen van slik-, ademhalings- en hoestfuncties. Dit zal helpen bij het vaststellen van de mate van stoornis in ongeordende populaties en bij het identificeren van effectieve behandelingsparadigma's voor dysfagie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van dysfagie kan oplopen tot 22% bij personen ouder dan 50 jaar. Er zijn weinig therapeutische opties en minimale beheersstrategieën die worden aangeboden om deze personen te behandelen en de gevolgen van dysfagie te verbeteren. Dysfagie draagt ​​bij aan ondervoeding, aspiratie, longontsteking, verminderde kwaliteit van leven en verhoogde mortaliteit bij neurodegeneratieve ziekten zoals ALS. Een van de redenen hiervoor is het gebrek aan normatieve gegevens over verschillende metingen van de slik- en ademhalingsfunctie. Als gevolg hiervan is het moeilijk om vroege stoornissen in de slikfysiologie op te sporen, gezien de variabiliteit van het slikken en het onbekende normatieve waardebereik van de slikfysiologie. Daarom is het doel van deze studie om klinische tests van de slik- en hoestfunctie bij gezonde vrijwilligers uit te voeren om normatieve gegevens vast te stellen. Dit zal bijdragen aan toekomstig onderzoek in ongeordende populaties, om de mate en ernst van stoornissen en effectieve behandelings- en managementstrategieën op basis van stoornissen te bepalen.

Het doel van deze studie is het vaststellen van normatieve waarden voor klinische testmetingen van slik-, ademhalings- en hoestfuncties. Dit zal helpen bij het vaststellen van de mate van stoornis in ongeordende populaties en bij het identificeren van effectieve behandelingsparadigma's voor dysfagie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In dit onderzoek zullen maximaal 120 personen worden opgenomen.
  • Onderwerpen zijn zowel mannen als vrouwen die tussen de 18 en 100 jaar oud zijn
  • Gezond en zonder grote medische aandoeningen.
  • Er zal geen specifiek geslacht of ras worden uitgesloten of getarget voor deelname aan deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen die zwanger zijn
  • Degenen met ernstige medische aandoeningen (d.w.z. slikstoornissen, hersenletsel) zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
  • Iedereen met een allergie voor barium wordt uitgesloten van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers - Experiment 1
Deze studie omvat een enkel bezoek van 60 minuten. Alle vrouwen onder de 62 jaar zullen worden gevraagd om een ​​zwangerschapstest uit te voeren als onderdeel van het screeningsproces tijdens blootstelling aan straling. In aanmerking komende deelnemers ondergaan vervolgens een vrijwillige en reflexieve hoesttest. De totale duur van het examen is minder dan 60 minuten en de deelnemer kan op elk moment tijdens het examen vertrekken.
Geneesmiddel: Capsaïcine
Deelnemers zullen diep inspireren door de vernevelaar gekoppeld aan het gezichtsmasker en de pneumotachograaf. Elke testinhalatie wordt onderbroken door een interval van 2 minuten. Deze experimentele proef bestaat uit zes (in plaats van 8) testoplossingen: 0, 25, 50, 100, 200 en 500 μM capsaïcine in 80% fysiologische zoutoplossing, 20% ethanol. Deelnemers inhaleren enkele vitale capaciteitsademhalingen van capsaïcine-oplossing via een door lucht aangedreven dosimeter (KoKoDigidoser; Pulmonary Data Services Instrumentation Inc; Louisville, CO). De reflexhoesttest eindigt wanneer de deelnemer ten minste 2 keer hoest als reactie op één inhalatiedosis, of een dosis van de hoogste concentratie (500 μM) krijgt.
Andere namen:
  • Reflexieve hoest
Apparaat: Videofluoroscopisch slikonderzoek
Het kernlaboratorium voor sliksystemen is volledig uitgerust om videofluoroscopie uit te voeren met een c-arm (OEC 9900) die uitsluitend bestemd is voor onderzoeksdoeleinden. Videofluoroscopie-opnamen worden tot een minimum beperkt en worden alleen ingeschakeld tijdens het voltooien van een specifieke testtaak. Video-opname en afbeeldingen die tijdens de videofluoroscopie zijn vastgelegd, worden gesynchroniseerd en opgeslagen voor gegevensanalyse. Videofluoroscopie maakt tijdgesynchroniseerde, frame-voor-frame data-analyse mogelijk voor de specifieke maatregelen die worden genomen tijdens sliktaken. De te analyseren fysiologische slikmaten (temporeel en kinematisch van de basis van de tong, orofarynx en hyolarynxcomplex tijdens het slikken) kunnen met geen enkele andere techniek worden gevisualiseerd. Alle sliktaken worden uitgevoerd met behulp van barium om de bolus te visualiseren tijdens de beweging van verschillende slikspieren en -structuren.
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers - Experiment 2
Deze studie omvat een enkel bezoek van 60 minuten. Alle vrouwen onder de 62 jaar zullen worden gevraagd om een ​​zwangerschapstest uit te voeren als onderdeel van het screeningsproces tijdens blootstelling aan straling. In aanmerking komende deelnemers ondergaan vervolgens een instrumentele slikevaluatie (videofluoroscopie). De totale duur van het examen is minder dan 60 minuten en de deelnemer kan op elk moment tijdens het examen vertrekken.
Apparaat: Videofluoroscopisch slikonderzoek
Het kernlaboratorium voor sliksystemen is volledig uitgerust om videofluoroscopie uit te voeren met een c-arm (OEC 9900) die uitsluitend bestemd is voor onderzoeksdoeleinden. Videofluoroscopie-opnamen worden tot een minimum beperkt en worden alleen ingeschakeld tijdens het voltooien van een specifieke testtaak. Video-opname en afbeeldingen die tijdens de videofluoroscopie zijn vastgelegd, worden gesynchroniseerd en opgeslagen voor gegevensanalyse. Videofluoroscopie maakt tijdgesynchroniseerde, frame-voor-frame data-analyse mogelijk voor de specifieke maatregelen die worden genomen tijdens sliktaken. De te analyseren fysiologische slikmaten (temporeel en kinematisch van de basis van de tong, orofarynx en hyolarynxcomplex tijdens het slikken) kunnen met geen enkele andere techniek worden gevisualiseerd. Alle sliktaken worden uitgevoerd met behulp van barium om de bolus te visualiseren tijdens de beweging van verschillende slikspieren en -structuren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reflexieve hoesttest (met aandrang tot hoesten)
Tijdsspanne: Enkele beoordelingsperiode
Reflexieve hoesttests zullen een capsaïcine-uitdaging gebruiken die de hoestmotorische en hoestsensorische drempels van het individu beoordeelt. Een aangepaste Borg-schaal van 0 (geen hoest) tot 10 (maximale aandrang om te hoesten) zal worden gebruikt om deze drempels te kwantificeren. Een sensorische hoestdrempel wordt gedefinieerd als een concentratie van capsaïcine die een waargenomen aandrang tot hoesten opwekt van 1 (zeer lichte) >2/3 proeven. Een motorische hoestdrempel is de laagste concentratie capsaïcine die >2 hoestreacties opwekt in 2/3 proeven.
Enkele beoordelingsperiode
Duur van de sluiting van de larynxvestibule (dLVC)
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek
LVC temporele metingen zullen worden gebruikt om de duur van larynx vestibule sluiting (dLVC) te berekenen
Eenmalig bezoek
Larynx Vestibule Sluiting Reactietijd (LVCrt)
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek
LVC temporele metingen zullen worden gebruikt om de larynx vestibule sluitingsreactietijd (LVCrt) te berekenen
Eenmalig bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijwillige piekhoeststroomtest (met elektronische piekhoeststroommeter)
Tijdsspanne: Basislijn
Vrijwillige piekhoeststroomtesten zullen worden gebruikt om het luchtvolume vast te leggen dat wordt uitgestoten in de eerste seconde van het hoesten, zoals gemeten in PEF en FEV1.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Plowman, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201700132 - A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam zal geen individuele IDP-informatie delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren