Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нормальное дыхание и глотание у здоровых добровольцев

12 января 2021 г. обновлено: University of Florida

Установление нормальных профилей глотания и дыхания у здоровых взрослых в разном возрасте

Целью данного исследования является установление нормативных значений для показателей клинического тестирования глотательной, дыхательной и кашлевой функций. Это поможет в установлении степени нарушений у людей с расстройствами и в определении эффективных парадигм лечения дисфагии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность дисфагии может достигать 22% у лиц старше 50 лет. Существует несколько терапевтических вариантов и минимальные стратегии лечения, предлагаемые для лечения этих людей и улучшения последствий дисфагии. Дисфагия способствует недоеданию, аспирации, пневмонии, снижению качества жизни и повышению смертности при нейродегенеративных заболеваниях, таких как БАС. Одной из причин этого является отсутствие нормативных данных по различным показателям глотания и дыхательной функции. В результате выявление ранних нарушений физиологии глотания затруднено, учитывая вариабельность глотания и неизвестный диапазон нормативных значений физиологии глотания. Поэтому целью данного исследования является завершение клинических испытаний функции глотания и кашля у здоровых добровольцев для установления нормативных данных. Это будет способствовать будущим исследованиям пациентов с расстройствами, чтобы определить степень и тяжесть нарушений, а также эффективные стратегии лечения и управления, основанные на нарушениях.

Целью данного исследования является установление нормативных значений для показателей клинического тестирования глотательной, дыхательной и кашлевой функций. Это поможет в установлении степени нарушений у людей с расстройствами и в определении эффективных парадигм лечения дисфагии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В это исследование будет включено до 120 человек.
  • Субъекты будут включать как мужчин, так и женщин в возрасте от 18 до 100 лет.
  • Здоров и без серьезных заболеваний.
  • Ни один конкретный пол или раса не будут исключены или выбраны для участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Взрослые беременные
  • Лица с серьезными заболеваниями (например, нарушением глотания, черепно-мозговой травмой) будут исключены из этого исследования.
  • Любой человек с аллергией на барий будет исключен из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые добровольцы - Эксперимент 1
Это исследование будет включать один 60-минутный визит. Всем женщинам в возрасте до 62 лет будет предложено пройти тест на беременность в рамках процесса скрининга во время радиационного облучения. Подходящие участники затем пройдут добровольное и рефлекторное тестирование на кашель. Вся продолжительность экзамена будет составлять менее 60 минут, и участник сможет уйти в любой момент во время экзамена.
Лекарство: Капсаицин
Участники будут глубоко вдохнуть через небулайзер, соединенный с лицевой маской и пневмотахографом. Каждый тестовый вдох будет разделен интервалом в 2 минуты. Это экспериментальное испытание состоит из шести (вместо 8) испытуемых растворов: 0, 25, 50, 100, 200 и 500 мкМ капсаицина в 80% физиологическом растворе, 20% этаноле. Участники будут вдыхать один раз жизненную емкость раствора капсаицина с помощью пневматического дозиметра (KoKoDigidoser; Pulmonary Data Services Instrumentation Inc; Луисвилл, Колорадо). Тест на рефлекторный кашель заканчивается, когда участник кашляет не менее 2 раз в ответ на одну ингаляционную дозу или получает дозу самой высокой концентрации (500 мкМ).
Другие имена:
  • Рефлекторный кашель
Устройство: Видеофлюороскопическое исследование глотания
Основная лаборатория систем глотания полностью оборудована для проведения видеофлюороскопии с помощью С-дуги (OEC 9900), предназначенной исключительно для исследовательских целей. Записи видеофлюороскопии будут сведены к минимуму и включаются только во время выполнения конкретной задачи тестирования. Видеозапись и изображения, полученные во время видеофлюороскопии, будут синхронизированы и сохранены для анализа данных. Видеофлюороскопия позволяет проводить синхронизированный по времени покадровый анализ данных для конкретных мер, принимаемых во время задач по глотанию. Анализируемые физиологические показатели глотания (временные и кинематические движения основания языка, ротоглотки и гортани во время глотания) не могут быть визуализированы никаким другим методом. Все задачи по глотанию будут выполняться с использованием бария, чтобы визуализировать болюс во время движения различных глотательных мышц и структур.
Экспериментальный: Здоровые добровольцы - Эксперимент 2
Это исследование будет включать один 60-минутный визит. Всем женщинам в возрасте до 62 лет будет предложено пройти тест на беременность в рамках процесса скрининга во время радиационного облучения. Подходящие участники затем пройдут инструментальную оценку глотания (видеофлуороскопия). Вся продолжительность экзамена будет составлять менее 60 минут, и участник сможет уйти в любой момент во время экзамена.
Устройство: Видеофлюороскопическое исследование глотания
Основная лаборатория систем глотания полностью оборудована для проведения видеофлюороскопии с помощью С-дуги (OEC 9900), предназначенной исключительно для исследовательских целей. Записи видеофлюороскопии будут сведены к минимуму и включаются только во время выполнения конкретной задачи тестирования. Видеозапись и изображения, полученные во время видеофлюороскопии, будут синхронизированы и сохранены для анализа данных. Видеофлюороскопия позволяет проводить синхронизированный по времени покадровый анализ данных для конкретных мер, принимаемых во время задач по глотанию. Анализируемые физиологические показатели глотания (временные и кинематические движения основания языка, ротоглотки и гортани во время глотания) не могут быть визуализированы никаким другим методом. Все задачи по глотанию будут выполняться с использованием бария, чтобы визуализировать болюс во время движения различных глотательных мышц и структур.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рефлекторный кашлевой тест (с позывами к кашлю)
Временное ограничение: Единый период оценки
При рефлекторном тестировании на кашель будет использоваться проба с капсаицином, которая позволит оценить двигательные и сенсорные пороги кашля человека. Модифицированная шкала Борга в диапазоне от 0 (отсутствие кашля) до 10 (максимальные позывы к кашлю) будет использоваться для количественной оценки этих порогов. Сенсорный порог кашля будет определяться как концентрация капсаицина, вызывающая воспринимаемые позывы к кашлю в 1 (очень легком) > 2/3 испытаний. Порог кашлевой моторики будет представлять собой самую низкую концентрацию капсаицина, вызывающую > 2 кашлевых реакций в 2/3 испытаний.
Единый период оценки
Продолжительность закрытия преддверия гортани (dLVC)
Временное ограничение: Разовое посещение
Временные показатели LVC будут использоваться для расчета продолжительности закрытия преддверия гортани (dLVC).
Разовое посещение
Время реакции закрытия преддверия гортани (LVCrt)
Временное ограничение: Разовое посещение
Временные показатели LVC будут использоваться для расчета времени реакции закрытия преддверия гортани (LVCrt).
Разовое посещение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Добровольное определение пиковой скорости потока при кашле (с помощью электронного устройства для измерения пиковой скорости потока при кашле)
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест добровольного пикового потока при кашле будет использоваться для регистрации объема воздуха, выдыхаемого за 1-ю секунду кашля, измеряемого в ПСВ и ОФВ1.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Emily Plowman, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201700132 - A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследовательская группа не будет делиться информацией об отдельных ВПЛ с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться