Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normal pust og svelging hos friske frivillige

12. januar 2021 oppdatert av: University of Florida

Etablere normale svelge- og pusteprofiler hos friske voksne i alderen

Formålet med denne studien er å etablere normative verdier for kliniske testmål av svelge-, respirasjons- og hostefunksjoner. Dette vil hjelpe til med å etablere grad av svekkelse i uordnede populasjoner, og til å identifisere effektive behandlingsparadigmer for dysfagi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av dysfagi kan være så høy som 22 % hos personer over 50 år. Det er få terapeutiske alternativer og minimale behandlingsstrategier som tilbys for å behandle disse personene og forbedre følgetilstander av dysfagi. Dysfagi bidrar til underernæring, aspirasjon, lungebetennelse, redusert livskvalitet og økt dødelighet ved nevrodegenerativ sykdom som ALS. En årsak til dette er mangelen på normative data på tvers av ulike mål på svelging og respirasjonsfunksjon. Som et resultat er det vanskelig å oppdage tidlige svekkelser i svelgefysiologi, gitt variasjonen av svelging og ukjent normativ verdiområde for svelgefysiologi. Derfor er målet med denne studien å fullføre kliniske tester av svelge- og hostefunksjon hos friske frivillige for å etablere normative data. Dette vil bidra til fremtidige studier i uordnede populasjoner, for å bestemme grad og alvorlighetsgrad av svekkelse og effektive behandlings- og håndteringsstrategier basert på svekkelse.

Formålet med denne studien er å etablere normative verdier for kliniske testmål av svelge-, respirasjons- og hostefunksjoner. Dette vil hjelpe til med å etablere grad av svekkelse i uordnede populasjoner, og til å identifisere effektive behandlingsparadigmer for dysfagi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opptil 120 personer vil bli inkludert i denne studien.
  • Emner vil inkludere både menn og kvinner i alderen 18-100 år
  • Frisk og uten store medisinske tilstander.
  • Ingen spesifikt kjønn eller rase vil bli ekskludert eller målrettet for deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne som er gravide
  • De med alvorlige medisinske tilstander (dvs. nedsatt svelging, hjerneskade) vil bli ekskludert fra denne studien.
  • Alle med allergi mot barium vil bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske frivillige – eksperiment 1
Denne studien vil innebære et enkelt 60-minutters besøk. Alle kvinner under 62 år vil bli bedt om å gjennomføre en graviditetstest som en del av screeningsprosessen under strålingseksponering. Kvalifiserte deltakere vil deretter gjennomgå frivillig og refleksiv hostetesting. Hele varigheten av eksamen vil være under 60 minutter, og deltakeren vil stå fritt til å forlate når som helst under eksamen.
Legemiddel: Capsaicin
Deltakerne vil inspirere dypt gjennom forstøveren koblet til ansiktsmasken og pneumotakografen. Hver testinhalasjon vil bli adskilt med et intervall på 2 minutter. Dette eksperimentelle forsøket består av seks (i stedet for 8) testløsninger: 0, 25, 50, 100, 200 og 500 μM capsaicin i 80 % fysiologisk saltvann, 20 % etanol. Deltakerne vil inhalere enkelt pust med vital kapasitet av capsaicinløsning via et luftdrevet dosimeter (KoKoDigidoser; Pulmonary Data Services Instrumentation Inc; Louisville, CO). Reflekshostetesten avsluttes når deltakeren hoster minst 2 ganger som svar på én inhalasjonsdose, eller får en dose med høyeste konsentrasjon (500 μM).
Andre navn:
  • Refleksiv hoste
Enhet: Videofluoroskopisk svelgestudie
Svelgesystemers kjernelaboratorium er fullt utstyrt for å utføre videofluoroskopi med en c-arm (OEC 9900) som utelukkende er dedikert til forskningsformål. Videofluoroskopi-opptak vil bli holdt på et minimum og kun slått på under fullføring av en spesifikk testoppgave. Videoopptak og bilder tatt under videofluoroskopien vil bli synkronisert og lagret for dataanalyse. Videofluoroskopi gir mulighet for tidssynkronisert, bilde-for-bilde dataanalyse for de spesifikke tiltakene som tas under svelgeoppgaver. De fysiologiske svelgetiltakene (temporale og kinematiske av tungebunnen, orofarynx og hyolarynx-komplekset under svelging) som skal analyseres, kan ikke visualiseres med noen annen teknikk. Alle svelgeoppgaver vil bli fullført med barium for å visualisere bolusen under bevegelse av ulike svelgemuskler og strukturer.
Eksperimentell: Friske frivillige – eksperiment 2
Denne studien vil innebære et enkelt 60-minutters besøk. Alle kvinner under 62 år vil bli bedt om å gjennomføre en graviditetstest som en del av screeningsprosessen under strålingseksponering. Kvalifiserte deltakere vil deretter gjennomgå en instrumentell svelgevurdering (videofluoroskopi). Hele varigheten av eksamen vil være under 60 minutter, og deltakeren vil stå fritt til å forlate når som helst under eksamen.
Enhet: Videofluoroskopisk svelgestudie
Svelgesystemers kjernelaboratorium er fullt utstyrt for å utføre videofluoroskopi med en c-arm (OEC 9900) som utelukkende er dedikert til forskningsformål. Videofluoroskopi-opptak vil bli holdt på et minimum og kun slått på under fullføring av en spesifikk testoppgave. Videoopptak og bilder tatt under videofluoroskopien vil bli synkronisert og lagret for dataanalyse. Videofluoroskopi gir mulighet for tidssynkronisert, bilde-for-bilde dataanalyse for de spesifikke tiltakene som tas under svelgeoppgaver. De fysiologiske svelgetiltakene (temporale og kinematiske av tungebunnen, orofarynx og hyolarynx-komplekset under svelging) som skal analyseres, kan ikke visualiseres med noen annen teknikk. Alle svelgeoppgaver vil bli fullført med barium for å visualisere bolusen under bevegelse av ulike svelgemuskler og strukturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Refleksiv hostetesting (med trang til hoste)
Tidsramme: Enkelt vurderingsperiode
Refleksive hostetesting vil bruke en capsaicin-utfordring som vil vurdere individets hostemotoriske og sensoriske terskler for hoste. En modifisert Borg-skala fra 0 (ingen hoste) til 10 (maksimal hostetrang) vil bli brukt for å kvantifisere disse tersklene. En sensorisk hosteterskel vil bli definert som en konsentrasjon av capsaicin som fremkaller en oppfattet hostetrang i 1 (svært liten) >2/3 forsøk. En hostemotorisk terskel vil være den laveste konsentrasjonen av capsaicin som fremkaller >2 hosteresponser i 2/3 forsøk.
Enkelt vurderingsperiode
Varighet av Laryngeal Vestibule Closure (dLVC)
Tidsramme: Enkelt besøk
LVC tidsmessige mål vil bli brukt for å beregne varigheten av laryngeal vestibule-lukking (dLVC)
Enkelt besøk
Laryngeal Vestibule Closure Reaction Time (LVCrt)
Tidsramme: Enkelt besøk
LVC tidsmessige mål vil bli brukt for å beregne reaksjonstiden for strupevestibulens lukking (LVCrt)
Enkelt besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frivillig testing av topphostestrøm (med elektronisk topphostestrømmåler)
Tidsramme: Grunnlinje
Frivillig testing av topphostestrøm vil bli brukt for å fange ut luftvolumet i det første sekundet av hoste, målt i PEF og FEV1.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Plowman, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201700132 - A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieteamet vil ikke dele individuell IDP-informasjon med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Capsaicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere