건강한 지원자의 정상적인 호흡과 삼킴
2021년 1월 12일 업데이트: University of Florida
연령 범위에 걸쳐 건강한 성인의 정상적인 삼킴 및 호흡 프로필 설정
이 연구의 목적은 연하, 호흡 및 기침 기능의 임상 검사 측정에 대한 규범 값을 설정하는 것입니다.
이것은 무질서한 인구의 손상 정도를 설정하고 삼킴곤란에 대한 효과적인 치료 패러다임을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
삼킴곤란의 유병률은 50세 이상의 개인에서 22%만큼 높을 수 있습니다. 이러한 개인을 치료하고 삼킴곤란의 후유증을 개선하기 위해 제공되는 치료 옵션과 최소한의 관리 전략이 있습니다. 삼킴곤란은 영양실조, 흡인, 폐렴, 삶의 질 저하 및 ALS와 같은 신경퇴행성 질환의 사망률 증가에 기여합니다. 이에 대한 한 가지 이유는 삼킴 및 호흡 기능의 다양한 측정에 대한 규범 데이터가 부족하기 때문입니다. 결과적으로 삼킴의 가변성과 삼킴 생리의 알려지지 않은 규범 값 범위를 고려할 때 삼킴 생리의 조기 손상을 감지하는 것은 어렵습니다. 따라서 본 연구의 목표는 건강한 지원자를 대상으로 삼킴 및 기침 기능에 대한 임상 시험을 완료하여 규범적 데이터를 확립하는 것입니다. 이것은 장애 인구에 대한 향후 연구에 기여하여 장애의 정도와 심각도를 결정하고 장애에 기반한 효과적인 치료 및 관리 전략에 기여할 것입니다.
이 연구의 목적은 연하, 호흡 및 기침 기능의 임상 검사 측정에 대한 규범 값을 설정하는 것입니다. 이것은 무질서한 인구의 손상 정도를 설정하고 삼킴곤란에 대한 효과적인 치료 패러다임을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최대 120명의 개인이 이 연구에 포함될 것입니다.
- 대상에는 18-100세 사이의 남성과 여성이 모두 포함됩니다.
- 건강하고 큰 질병이 없습니다.
- 특정 성별이나 인종은 본 연구 참여 대상에서 제외되거나 대상이 되지 않습니다.
제외 기준:
- 임신한 성인
- 주요 의학적 상태(즉, 삼킴 장애, 뇌 손상)가 있는 사람은 이 연구에서 제외됩니다.
- 바륨에 알레르기가 있는 사람은 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 지원자 - 실험 1
이 연구는 단일 60분 방문을 포함합니다.
62세 미만의 모든 여성은 방사선 노출 동안 선별 과정의 일부로 임신 테스트를 완료해야 합니다.
적격 참가자는 자발적이고 반사적인 기침 테스트를 받게 됩니다.
전체 시험 시간은 60분 미만이며 참가자는 시험 중 언제든지 자유롭게 떠날 수 있습니다.
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참가자들은 안면 마스크와 기압계에 결합된 분무기를 통해 깊은 영감을 얻을 것입니다.
각 테스트 흡입은 2분 간격으로 분리됩니다.
이 실험 실험은 80% 생리 식염수, 20% 에탄올에 0, 25, 50, 100, 200 및 500 μM 캡사이신의 6개(8개 대신) 테스트 솔루션으로 구성됩니다.
참가자는 공기 동력 선량계(KoKoDigidoser; Pulmonary Data Services Instrumentation Inc; Louisville, CO)를 통해 캡사이신 용액의 단일 필수 용량 호흡을 흡입합니다.
반사 기침 검사는 참가자가 1회 흡입 용량에 대해 최소 2회 기침을 하거나 가장 높은 농도(500μM) 용량을 투여 받으면 종료됩니다.
다른 이름들:
연하 시스템 핵심 실험실은 연구 목적으로만 사용되는 c-arm(OEC 9900)을 사용하여 비디오 투시법을 수행할 수 있는 완벽한 장비를 갖추고 있습니다.
Videofluoroscopy 녹화는 최소한으로 유지되며 특정 테스트 작업이 완료되는 동안에만 켜집니다.
비디오 형광 투시법 중에 캡처된 비디오 녹화 및 이미지는 데이터 분석을 위해 동기화되고 저장됩니다.
Videofluoroscopy는 삼키는 작업 중에 취한 특정 조치에 대해 시간 동기화된 프레임별 데이터 분석을 허용합니다.
분석할 생리학적 삼키기 측정(삼키는 동안 혀의 기저부, 구인두 및 효라린스 복합체의 시간적 및 운동학적)은 다른 기술로 시각화할 수 없습니다.
모든 삼킴 작업은 다양한 삼킴 근육과 구조의 움직임 동안 덩어리를 시각화하기 위해 바륨을 사용하여 완료됩니다.
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실험적: 건강한 지원자 - 실험 2
이 연구는 단일 60분 방문을 포함합니다.
62세 미만의 모든 여성은 방사선 노출 동안 선별 과정의 일부로 임신 테스트를 완료해야 합니다.
자격이 있는 참가자는 기기 삼키기 평가(비디오 투시법)를 받게 됩니다.
전체 시험 시간은 60분 미만이며 참가자는 시험 중 언제든지 자유롭게 떠날 수 있습니다.
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연하 시스템 핵심 실험실은 연구 목적으로만 사용되는 c-arm(OEC 9900)을 사용하여 비디오 투시법을 수행할 수 있는 완벽한 장비를 갖추고 있습니다.
Videofluoroscopy 녹화는 최소한으로 유지되며 특정 테스트 작업이 완료되는 동안에만 켜집니다.
비디오 형광 투시법 중에 캡처된 비디오 녹화 및 이미지는 데이터 분석을 위해 동기화되고 저장됩니다.
Videofluoroscopy는 삼키는 작업 중에 취한 특정 조치에 대해 시간 동기화된 프레임별 데이터 분석을 허용합니다.
분석할 생리학적 삼키기 측정(삼키는 동안 혀의 기저부, 구인두 및 효라린스 복합체의 시간적 및 운동학적)은 다른 기술로 시각화할 수 없습니다.
모든 삼킴 작업은 다양한 삼킴 근육과 구조의 움직임 동안 덩어리를 시각화하기 위해 바륨을 사용하여 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반사적 기침 검사(기침 촉구 포함)
기간: 단일 평가 기간
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반사적 기침 검사는 개인의 기침 운동 및 기침 감각 역치를 평가하는 캡사이신 챌린지를 사용합니다.
0(기침 없음)에서 10(기침에 대한 최대 충동) 범위의 수정된 Borg 척도를 사용하여 이러한 역치를 정량화합니다.
기침 감각 역치는 1(아주 약간) > 2/3 시도의 기침에 대한 인지된 충동을 유도하는 캡사이신의 농도로 정의될 것이다.
기침 운동 역치는 2/3 시험에서 >2 기침 반응을 유도하는 캡사이신의 최저 농도일 것이다.
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단일 평가 기간
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후두 전정 폐쇄 기간(dLVC)
기간: 단일 방문
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LVC 측두 측정은 후두 전정 폐쇄 기간(dLVC)을 계산하는 데 사용됩니다.
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단일 방문
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후두 전정 폐쇄 반응 시간(LVCrt)
기간: 단일 방문
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LVC 시간 측정은 후두 전정 폐쇄 반응 시간(LVCrt)을 계산하는 데 사용됩니다.
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단일 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적 최고 기침 유량 검사(전자 최고 기침 유량계 장치 사용)
기간: 기준선
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PEF 및 FEV1에서 측정된 바와 같이 기침의 첫 번째 초에 배출되는 공기의 양을 포착하기 위해 자발적인 최대 기침 유량 테스트가 사용될 것입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily Plowman, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201700132 - A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 팀은 개별 IDP 정보를 다른 연구자들과 공유하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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캡사이신에 대한 임상 시험
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Maastricht University Medical CenterKU Leuven완전한