Respirazione e deglutizione normali in volontari sani
12 gennaio 2021 aggiornato da: University of Florida
Stabilire profili di deglutizione e respirazione normali in adulti sani nell'arco dell'età
Lo scopo di questo studio è stabilire valori normativi per le misure di test clinici delle funzioni della deglutizione, della respirazione e della tosse.
Ciò aiuterà a stabilire il grado di compromissione nelle popolazioni disordinate e ad identificare paradigmi di trattamento efficaci per la disfagia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della disfagia può raggiungere il 22% negli individui di età superiore ai 50 anni. Esistono poche opzioni terapeutiche e strategie di gestione minime offerte per trattare questi individui e migliorare le sequele della disfagia. La disfagia contribuisce alla malnutrizione, all'aspirazione, alla polmonite, alla ridotta qualità della vita e all'aumento della mortalità nelle malattie neurodegenerative come la SLA. Uno dei motivi è la mancanza di dati normativi su varie misure della deglutizione e della funzione respiratoria. Di conseguenza, è difficile rilevare precoci compromissioni nella fisiologia della deglutizione, data la variabilità della deglutizione e l'intervallo di valori normativi sconosciuti della fisiologia della deglutizione. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è completare i test clinici sulla deglutizione e sulla funzione della tosse in volontari sani per stabilire dati normativi. Ciò contribuirà allo studio futuro nelle popolazioni disordinate, per determinare il grado e la gravità della menomazione e strategie di trattamento e gestione efficaci basate sulla menomazione.
Lo scopo di questo studio è stabilire valori normativi per le misure di test clinici delle funzioni della deglutizione, della respirazione e della tosse. Ciò aiuterà a stabilire il grado di compromissione nelle popolazioni disordinate e ad identificare paradigmi di trattamento efficaci per la disfagia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In questo studio saranno incluse fino a 120 persone.
- I soggetti includeranno sia maschi che femmine di età compresa tra 18 e 100 anni
- Sano e senza gravi condizioni mediche.
- Nessun genere o razza specifica sarà escluso o preso di mira per la partecipazione a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Adulti in gravidanza
- Quelli con gravi condizioni mediche (ad es. Compromissione della deglutizione, lesioni cerebrali) saranno esclusi da questo studio.
- Chiunque sia allergico al bario sarà escluso da questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Volontari sani - Esperimento 1
Questo studio comporterà una singola visita di 60 minuti.
A tutte le donne di età inferiore ai 62 anni verrà chiesto di completare un test di gravidanza come parte del processo di screening durante l'esposizione alle radiazioni.
I partecipanti idonei saranno quindi sottoposti a test della tosse volontari e riflessivi.
L'intera durata dell'esame sarà inferiore a 60 minuti e il partecipante sarà libero di uscire in qualsiasi momento durante l'esame.
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I partecipanti ispireranno profondamente attraverso il nebulizzatore abbinato alla maschera facciale e al pneumotacografo.
Ogni inalazione di prova sarà separata da un intervallo di 2 minuti.
Questa prova sperimentale consiste in sei (invece di 8) soluzioni di prova: 0, 25, 50, 100, 200 e 500 μM di capsaicina in soluzione fisiologica all'80%, etanolo al 20%.
I partecipanti inaleranno singoli respiri di capacità vitale della soluzione di capsaicina tramite un dosimetro ad aria compressa (KoKoDigidoser; Strumentazione dei servizi di dati polmonari Inc; Louisville, CO).
Il test della tosse riflessa termina quando il partecipante tossisce almeno 2 volte in risposta a una dose di inalazione o riceve una dose della massima concentrazione (500 μM).
Altri nomi:
Il laboratorio principale dei sistemi di deglutizione è completamente attrezzato per eseguire la videofluoroscopia con un arco a C (OEC 9900) dedicato esclusivamente a scopi di ricerca.
Le registrazioni della videofluoroscopia saranno ridotte al minimo e attivate solo durante il completamento di un'attività di test specifica.
La registrazione video e le immagini acquisite durante la videofluoroscopia verranno sincronizzate e salvate per l'analisi dei dati.
La videofluoroscopia consente l'analisi dei dati fotogramma per fotogramma sincronizzata nel tempo per le misure specifiche adottate durante le attività di deglutizione.
Le misure fisiologiche della deglutizione (temporale e cinematica della base della lingua, dell'orofaringe e del complesso iolaringeo durante la deglutizione) da analizzare non possono essere visualizzate con nessun'altra tecnica.
Tutti i compiti di deglutizione saranno completati utilizzando il bario per visualizzare il bolo durante il movimento di vari muscoli e strutture della deglutizione.
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Sperimentale: Volontari sani - Esperimento 2
Questo studio comporterà una singola visita di 60 minuti.
A tutte le donne di età inferiore ai 62 anni verrà chiesto di completare un test di gravidanza come parte del processo di screening durante l'esposizione alle radiazioni.
I partecipanti idonei saranno quindi sottoposti a una valutazione strumentale della deglutizione (videofluoroscopia).
L'intera durata dell'esame sarà inferiore a 60 minuti e il partecipante sarà libero di uscire in qualsiasi momento durante l'esame.
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Il laboratorio principale dei sistemi di deglutizione è completamente attrezzato per eseguire la videofluoroscopia con un arco a C (OEC 9900) dedicato esclusivamente a scopi di ricerca.
Le registrazioni della videofluoroscopia saranno ridotte al minimo e attivate solo durante il completamento di un'attività di test specifica.
La registrazione video e le immagini acquisite durante la videofluoroscopia verranno sincronizzate e salvate per l'analisi dei dati.
La videofluoroscopia consente l'analisi dei dati fotogramma per fotogramma sincronizzata nel tempo per le misure specifiche adottate durante le attività di deglutizione.
Le misure fisiologiche della deglutizione (temporale e cinematica della base della lingua, dell'orofaringe e del complesso iolaringeo durante la deglutizione) da analizzare non possono essere visualizzate con nessun'altra tecnica.
Tutti i compiti di deglutizione saranno completati utilizzando il bario per visualizzare il bolo durante il movimento di vari muscoli e strutture della deglutizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test riflessivo della tosse (con urgenza di tosse)
Lasso di tempo: Singolo periodo di valutazione
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Il test riflessivo della tosse utilizzerà una sfida alla capsaicina che valuterà le soglie motorie e sensoriali della tosse dell'individuo.
Per quantificare queste soglie verrà utilizzata una scala di Borg modificata che va da 0 (assenza di tosse) a 10 (impulso massimo di tosse).
Una soglia sensoriale della tosse sarà definita come una concentrazione di capsaicina che suscita un bisogno percepito di tosse di 1 (molto lieve) >2/3 prove.
Una soglia motoria della tosse sarà la più bassa concentrazione di capsaicina che suscita > 2 risposte di tosse in 2/3 prove.
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Singolo periodo di valutazione
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Durata della chiusura del vestibolo laringeo (dLVC)
Lasso di tempo: Visita singola
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Le misure temporali LVC verranno utilizzate per calcolare la durata della chiusura del vestibolo laringeo (dLVC)
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Visita singola
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Tempo di reazione della chiusura del vestibolo laringeo (LVCrt)
Lasso di tempo: Visita singola
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Le misure temporali LVC verranno utilizzate per calcolare il tempo di reazione di chiusura del vestibolo laringeo (LVCrt)
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Visita singola
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test volontario del flusso per la tosse di picco (con dispositivo misuratore elettronico del flusso per la tosse di picco)
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà utilizzato il test volontario del flusso di picco della tosse per catturare il volume di aria espulsa nel primo secondo di tosse misurato in PEF e FEV1.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Plowman, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201700132 - A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il team di studio non condividerà le informazioni sui singoli IDP con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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