Normaali hengitys ja nieleminen terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Florida
Normaalien nielemis- ja hengitysprofiilien luominen terveille aikuisille eri ikäryhmille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää normatiiviset arvot nielemis-, hengitys- ja yskätoimintojen kliinisille testauksille.
Tämä auttaa määrittämään häiriintyneiden populaatioiden vajaatoiminnan astetta ja tunnistamaan tehokkaita hoitomuotoja dysfagialle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dysfagian esiintyvyys voi olla jopa 22 % yli 50-vuotiailla henkilöillä. Näiden henkilöiden hoitamiseksi ja dysfagian jälkiseurausten parantamiseksi on tarjolla vain vähän hoitovaihtoehtoja ja minimaalisia hoitostrategioita. Dysfagia myötävaikuttaa aliravitsemukseen, aspiraatioon, keuhkokuumeeseen, elämänlaadun heikkenemiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen hermoston rappeutumissairauksissa, kuten ALS. Yksi syy tähän on normatiivisten tietojen puute nielemisen ja hengitystoiminnan eri mittareista. Tämän seurauksena nielemisen fysiologian varhaisten häiriöiden havaitseminen on vaikeaa, kun otetaan huomioon nielemisen vaihtelevuus ja nielemisen fysiologian tuntematon normatiivinen arvoalue. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kliiniset testit nielemis- ja yskimistoiminnasta terveillä vapaaehtoisilla normatiivisten tietojen saamiseksi. Tämä edistää tulevia tutkimuksia häiriintyneillä populaatioilla, jotta voidaan määrittää heikentymisen aste ja vakavuus sekä tehokkaat hoito- ja hallintastrategiat, jotka perustuvat heikkenemiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää normatiiviset arvot nielemis-, hengitys- ja yskätoimintojen kliinisille testauksille. Tämä auttaa määrittämään häiriintyneiden populaatioiden vajaatoiminnan astetta ja tunnistamaan tehokkaita hoitomuotoja dysfagialle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 120 henkilöä.
- Aiheisiin kuuluu sekä miehiä että naisia, jotka ovat iältään 18-100 vuotta
- Terve ja ilman vakavia sairauksia.
- Mitään tiettyä sukupuolta tai rotua ei suljeta pois tai kohdisteta osallistumasta tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat aikuiset
- Ne, joilla on vakavia sairauksia (eli nielemishäiriöitä, aivovaurioita), suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Kaikki, jotka ovat allergisia bariumille, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset – koe 1
Tämä tutkimus sisältää yhden 60 minuutin vierailun.
Kaikkia alle 62-vuotiaita naisia pyydetään suorittamaan raskaustesti osana seulontaprosessia säteilyaltistuksen aikana.
Tämän jälkeen kelpoisille osallistujille tehdään vapaaehtoinen ja refleksiivinen yskätestaus.
Tentin koko kesto on alle 60 minuuttia ja osallistuja voi vapaasti poistua milloin tahansa kokeen aikana.
|
Osallistujat inspiroivat syvästi kasvonaamioon ja pneumotakografiin yhdistetyn sumuttimen kautta.
Jokaisen koehengityksen välillä on 2 minuutin tauko.
Tämä kokeellinen koe koostuu kuudesta (8 sijaan) testiliuoksesta: 0, 25, 50, 100, 200 ja 500 µM kapsaisiinia 80 % fysiologisessa suolaliuoksessa, 20 % etanolia.
Osallistujat hengittävät kapsaisiiniliuoksen yksittäisiä elintärkeitä hengityksiä ilmakäyttöisellä annosmittarilla (KoKoDigidoser; Pulmonary Data Services Instrumentation Inc; Louisville, CO).
Refleksiyskätesti päättyy, kun osallistuja yskii vähintään 2 kertaa vasteena yhteen inhalaatioannokseen tai saa suurimman pitoisuuden (500 μM) annoksen.
Muut nimet:
Nielemisjärjestelmien ydinlaboratorio on täysin varustettu videofluoroskopiaa varten c-varrella (OEC 9900), joka on omistettu yksinomaan tutkimustarkoituksiin.
Videofluoroskopiatallenteet pidetään minimissä ja otetaan käyttöön vain tietyn testaustehtävän suorittamisen aikana.
Videotallenne ja videofluoroskopian aikana otetut kuvat synkronoidaan ja tallennetaan tietojen analysointia varten.
Videofluoroskopia mahdollistaa aikasynkronoidun, kehys kehykseltä data-analyysin nielemistehtävien aikana suoritetuista erityistoimenpiteistä.
Analysoitavia fysiologisia nielemismittauksia (kielen tyveen ajallinen ja kinemaattinen, suunielun ja hyolarynx-kompleksin nielemisen aikana) ei voida visualisoida millään muulla tekniikalla.
Kaikki nielemistehtävät suoritetaan bariumilla boluksen visualisoimiseksi erilaisten nielemislihasten ja -rakenteiden liikkeen aikana.
|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset – Koe 2
Tämä tutkimus sisältää yhden 60 minuutin vierailun.
Kaikkia alle 62-vuotiaita naisia pyydetään suorittamaan raskaustesti osana seulontaprosessia säteilyaltistuksen aikana.
Tukikelpoisille osallistujille suoritetaan sitten instrumentaalinen nielemisarviointi (videofluoroskopia).
Tentin koko kesto on alle 60 minuuttia ja osallistuja voi vapaasti poistua milloin tahansa kokeen aikana.
|
Nielemisjärjestelmien ydinlaboratorio on täysin varustettu videofluoroskopiaa varten c-varrella (OEC 9900), joka on omistettu yksinomaan tutkimustarkoituksiin.
Videofluoroskopiatallenteet pidetään minimissä ja otetaan käyttöön vain tietyn testaustehtävän suorittamisen aikana.
Videotallenne ja videofluoroskopian aikana otetut kuvat synkronoidaan ja tallennetaan tietojen analysointia varten.
Videofluoroskopia mahdollistaa aikasynkronoidun, kehys kehykseltä data-analyysin nielemistehtävien aikana suoritetuista erityistoimenpiteistä.
Analysoitavia fysiologisia nielemismittauksia (kielen tyveen ajallinen ja kinemaattinen, suunielun ja hyolarynx-kompleksin nielemisen aikana) ei voida visualisoida millään muulla tekniikalla.
Kaikki nielemistehtävät suoritetaan bariumilla boluksen visualisoimiseksi erilaisten nielemislihasten ja -rakenteiden liikkeen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refleksiivinen yskätesti (kipulla yskään)
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointijakso
|
Refleksiivisessä yskän testauksessa käytetään kapsaisiinihaastetta, joka arvioi yksilön yskämoottorin ja yskän aistikynnykset.
Näiden kynnysarvojen kvantifiointiin käytetään muokattua Borgin asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei yskää) 10:een (maksimaalinen halu yskimiseen).
Yskän aistinvarainen kynnys määritellään kapsaisiinipitoisuudeksi, joka herättää havaitun halun yskätä 1 (erittäin lievä) > 2/3 kokeessa.
Yskämotorinen kynnys on pienin kapsaisiinipitoisuus, joka saa aikaan >2 yskävastetta 2/3 kokeissa.
|
Yksittäinen arviointijakso
|
|
Kurkunpään eteisen sulkemisen kesto (dLVC)
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
LVC-aikamittauksia käytetään kurkunpään eteisen sulkeutumisen (dLVC) keston laskemiseen.
|
Yksi käynti
|
|
Kurkunpääaukon sulkeutumisreaktioaika (LVCrt)
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
LVC-aikamittauksia käytetään kurkunpään eteisen sulkeutumisreaktioajan (LVCrt) laskemiseen.
|
Yksi käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaaehtoinen huippuyskän virtausmittaus (elektronisella huippuyskän virtausmittarilla)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vapaaehtoista huippuyskän virtausmittausta käytetään yskän ensimmäisen sekunnin aikana poistuvan ilman tilavuuden mittaamiseen PEF- ja FEV1-arvoina mitattuna.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Plowman, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201700132 - A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusryhmä ei jaa yksittäisiä IDP-tietoja muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .