肿瘤相关症状和个体化策略 (OASIS)

研究程序概述 - 参与研究持续 12 周。 第 1 阶段：基线数据收集和干预定向（第 0 周）；第 2 阶段：为期 8 周的网站每日跟踪和护士每周电子健康访问以及两个数据收集点（第 4 周和第 8 周）；第 3 阶段：可选择继续在网站上进行跟踪，并根据需要进行电子健康访问并收集最终数据（第 12 周）

干预描述：在八周的时间里，患者将每天使用 OASIS 网络应用程序来帮助他们更好地控制癌症症状。 此外，对于日常症状和策略跟踪，参与者将通过 UIHC eHealth 和 eNovation 中心通过 Zoom 应用程序与护士教练进行 8 次电子访问，以评估他们在管理症状方面的进展，评估实施策略的障碍，以及提供有关如何改善症状管理的指导。 将在基线（第 0 周）和随访（第 4、8 和 12 周）收集问卷和血样。

第 1 部分：OASIS 网络应用程序。 该网络应用程序是由爱荷华大学 ITS 开发的一个安全网站，其中包含参与者可以用来提高他们监控和管理其身体和情绪症状的能力的许多功能。 每日签到允许参与者每天跟踪他们的症状和策略。 数据可视化工具提供了他们随时间推移的症状困扰和策略使用的可视化摘要。 症状库描述了 16 种常见癌症症状的病理生理学（通俗易懂）。 策略库包含有关如何实施 47 种常见症状管理策略的书面说明和视频。 联系护士-教练功能列出了下一次预定的教练访问，并提供了一种方法，可以在需要时尽快请求额外的电子访问。 最后，其他资源将提供美国癌症协会、国家癌症研究所和像我这样的患者等资源的电话号码和网络链接。 参与者输入 OASIS 网络应用程序的个人数据被视为 3 级数据，将根据爱荷华大学的政策和程序进行处理（参见 X.4 电子记录）。 收集基线数据后，网络应用程序将通过网络应用程序指导参与者制定他们量身定制的症状管理计划。

第 1 步：在初始登录时，参与者将完成由视频和价值观练习组成的干预定向。 该视频将简要描述癌症期间身体和情绪症状是如何发展的，以及为什么症状管理对晚期癌症患者至关重要。 然后，他们将完成一个简短的价值观练习，要求他们思考在他们的生活中什么是重要的。 价值观练习的目的是帮助参与者就癌症症状如何干扰他们最看重的生活方面建立认知联系。

第 2 步：接下来，患者将完成一个简短的个人资料（名字、年龄、性别、癌症类型、当前的癌症治疗）并为他们的个人资料选择一个图像或头像。 由参与者提供的信息驱动的未来计算机算法将定制体验。 例如，OASIS 标志中的癌症色带将变为与其癌症相关的颜色。

第 3 步：然后将指示参与者选择至少一种他们想要更好地控制的症状。 所选症状将自动添加到应用程序的症状跟踪器功能中。 症状在此屏幕上的显示顺序将基于配置文件中提供的答案。 根据幕后决策算法，该癌症和治疗的最常见症状将首先显示在列表的顶部。 在此屏幕上，他们可以简单地从列表中选择症状或阅读症状库中的常见癌症症状。

第 4 步：接下来，参与者将为每种症状选择至少一种症状管理策略。 参与者可以简单地从列表中选择策略或在策略库中阅读更多关于它们的信息。 所选策略将自动添加到策略跟踪器中。 对于所选的每个症状，将建议一系列已知对该症状有效的常见症状管理策略。

第 5 步：一旦参与者确定了至少一种要处理的症状和一种要使用的策略，她/他就可以开始追踪。 完成步骤 1-5 后，主页现在将显示他们的症状和策略跟踪器。 在每天结束时，参与者将被指示对他们在过去 24 小时内所经历的症状困扰进行评分，以了解他们正在跟踪的症状以及他们是否使用了所选策略。

第 6 步：虽然参与者不需要阅读/观看网络应用程序中的所有内容，但我们鼓励他们探索症状库和策略库，以了解更多关于癌症症状的信息以及更好地管理这些症状的方法。 事实和预告片将鼓励探索。 每次参与者登录时，都会出现一个带有症状管理事实或提示的弹出窗口。 如果参与者有兴趣了解更多信息，此弹出窗口将链接到相应的内容页面。 例如，“提示：您是否知道，每当您调整阿片类止痛药时，您也应该调整便秘药物？”

第 2 部分：护士教练。 通过每周通过 Zoom（这是一个符合 HIPAA 标准的网络会议平台）进行访问，护士教练将提供持续的鼓励、支持和问责制，这些被认为对其他慢性病自我管理干预措施的行为改变至关重要。 沟通的重点将是评估患者的症状和管理策略的使用，以及指导患者识别和解决有效实施管理其症状的策略的障碍。 在每次电子访问之前，将鼓励参与者思考每项管理策略的运作情况以及他们在实施该策略时遇到的障碍。 护士教练将与参与者一起审查症状困扰评分和管理策略的使用。 然后，护士教练和参与者将讨论这些策略的效果如何以及她/他遇到的任何障碍。 从理论上讲，审查跟踪器数据并评估策略的有效性和障碍可以帮助参与者将他们的感受与他们可以做些什么来改善症状管理联系起来。 护士教练可能会建议考虑其他策略，评估是否存在需要解决的潜在症状以有效控制症状（例如导致睡眠障碍的疼痛），最后，和/或确定额外的医疗管理是适当的（例如向医生发送消息以更改处方）。 护士教练是干预的一个关键特征，因为她/他将提供初级姑息治疗并促进与患者的治疗工作联盟感。 出于保真度监控的目的，电子访问将使用 Zoom 应用程序中的安全录音功能进行录音。 录音将逐字转录。 参与者将被告知正在记录电子访问。 参与者将在录制开始前收到通知。

问卷调查：研究小组的一名成员将在患者入组时协助患者在诊所完成问卷调查。 在第 4、8 和 12 周，患者将以电子方式完成问卷调查。 他们将通过电子邮件通过 Qualtrics 调查链接收到这些问卷。 完成问卷大约需要 30-90 分钟。 调查问卷包括社会人口统计学、干预的可用性和可接受性，以及评估社会支持、感知压力、乐观情绪、疾病/症状评估、症状负担、自我管理行为、应对以及与医疗保健提供者沟通的工具。

血液：患者将在静脉切开术门诊接受预定的抽血。 细胞因子的血液样本将与其他预定的抽血同时获得，以尽量减少额外的针头刺伤。 将从中央静脉通路装置或使用标准静脉穿刺技术在 15 分钟内将肝素钠和 EDTA 管浸入冰浴中收集 30 mL 血液。 研究人员将确认患者在采血前至少半小时内没有吸烟或摄入咖啡因。 采血大约需要 15 分钟。

每次访问整个调查数据收集将花费 45 到 105 分钟（访问总时间为 180 到 420 分钟）。 预计每天至少使用 Web 应用程序 10 分钟，总计 560 分钟。 整个研究预计总共需要 12 小时 30 分钟到 16 小时 30 分钟的数据收集。

病历审查：在每次研究访问时，将通过 EPIC Care Everywhere 审查病历，以获取有关癌症类型和分期、癌症治疗、合并症、临床血液实验室值和症状治疗干预措施的信息。

研究人群包括 40 名成年人（18 岁或以上），他们将在爱荷华州费尔菲尔德和爱荷华州奥图姆瓦的 McCreery 癌症中心诊所招募。 本研究中没有对照组。 所有参与者都将接受干预。 McCreery 癌症中心每周约接待 1 名符合资格标准的患者。 研究人员计划接触所有符合条件的参与者。 50% 的招募率，预计在 10 个月内达到样本量。

符合条件的患者将由 McCreery 癌症中心诊所工作人员确定（例如 护士、放射治疗师和肿瘤学家）在接下来的一周每周一次。 一名研究助理将在预定的约会当天出现在 McCreery 癌症中心。 诊所工作人员会询问患者是否对这项研究感兴趣。 如果患者同意，训练有素的研究助理将确认资格、描述参与情况并获得知情同意。 如果患者有兴趣参与研究但不愿意或无法完成网站上的问卷调查或症状和策略跟踪，他们可以让护理人员协助他们。 护理人员将仅充当患者反应的记录者，而不会提供他们自己的看法。 如果患者无法与护理人员进行口头互动以完成问卷调查或症状和策略跟踪，则他们将没有资格参与（或者如果已经处于干预阶段，则将退出研究）。

这种干预基于患者使用网络应用程序执行自我护理行为的能力。 自我管理活动高度依赖于决策能力。 作为一个原因，如果他们的身体或心理状况由于晚期癌症而恶化，他们将不再能够执行自我管理行动或使用网络进行自我管理，并将被排除在研究之外。 如果患者同意的能力在研究过程中发生变化，他们的研究参与将提前结束。 UCSD 同意能力简要评估将用于在研究期间根据需要重新评估能力。

该项目涉及对 DNA 的研究。 分析细胞因子、癌症症状和应对行为的遗传标记之间的关联。 DNA 样本将被识别并标有唯一的研究 ID 号。 用于细胞因子分析的 DNA 样本和血浆将仅标有研究 ID 和收集日期，并保存在护理学院护理研究办公室上锁的 -80º C 冰箱中。 分析数据将安全地存储在 RedCap 中。

数据管理和分析将是 PI 的主要职责。 问卷和生物标本将被编码以删除所有直接的个人标识符。 代码列表将保存在上锁的柜子和安全位置，与问卷和标本的存储位置分开。 原始同意书和筛选表将存储在项目区域的上锁柜中，与任何数据源分开。

这些去识别化的 DNA 样本或数据将来可能会与其他研究癌症症状和细胞因子的研究人员共享。 在共享任何数据之前，将获得批准的 IRB 协议和/或材料转让协议。

SAS 9.3 将用于所有分析。 初始分析将涉及计算与对照相比所有研究点的所有变量的描述性统计数据。 将调查异常值的准确性。 将检查缺失数据的模式。 将在每个点和纵向创建和检查数据的图形表示。 将评估变量的分布的正态性和方差齐性，并根据需要应用适当的转换或对非正态数据进行统计分析。 将检查变量之间的相关性。 0.05 的显着性水平将用于统计检验。

为了评估干预的可接受性和可用性，将检查研究的多个组成部分，包括每个参与者在干预上花费的资源和时间、缺失数据的模式和来源。 此外，调查人员将审查招募程序，以及任何潜在的实验混杂因素和后勤挑战。 描述性统计将用于连续变量的分析，定性分析将用于开放式问题。 该信息将用于完善 OASIS 干预措施并制定未来试点 RCT 的程序