Symptômes associés à l'oncologie et stratégies individualisées (OASIS)

Aperçu des procédures d'étude - La participation à l'étude dure 12 semaines. Phase 1 : collecte des données de base et orientation vers l'intervention (semaine 0) ; Phase 2 : 8 semaines de suivi quotidien sur le site Web et visites hebdomadaires en e-santé par une infirmière et deux points de collecte de données (semaine 4 et semaine 8) ; Phase 3 : Poursuite facultative du suivi sur le site Web et, au besoin, visites e-santé d'une infirmière et collecte finale des données (semaine 12)

Description de l'intervention : Pendant une période de huit semaines, les patients utiliseront quotidiennement l'application Web OASIS pour les aider à mieux contrôler leurs symptômes de cancer. En plus du suivi quotidien des symptômes et de la stratégie, les participants auront huit visites électroniques avec l'infirmière-coach via l'application Zoom via le centre de santé en ligne et d'eNovation de l'UIHC pour évaluer leurs progrès dans la gestion de leurs symptômes, évaluer les obstacles à la mise en œuvre des stratégies et offrant un coaching sur la façon d'améliorer la gestion des symptômes. Des questionnaires et des échantillons de sang seront prélevés au départ (semaine 0) et au suivi (semaines 4, 8 et 12).

Partie 1 : Application Web OASIS. L'application Web est un site Web sécurisé développé par l'Université de l'Iowa ITS qui contient un certain nombre de fonctionnalités que les participants peuvent utiliser pour améliorer leur capacité à surveiller et à gérer leurs symptômes physiques et émotionnels. L'enregistrement quotidien permet aux participants de suivre leurs symptômes et leurs stratégies au jour le jour. Un outil de visualisation des données fournit un résumé visuel de leurs symptômes de détresse et de l'utilisation de stratégies au fil du temps. Une bibliothèque de symptômes décrit la physiopathologie (en langage profane) de 16 symptômes courants du cancer. Une bibliothèque de stratégies contient des descriptions écrites et des vidéos sur la façon de mettre en œuvre 47 stratégies courantes de gestion des symptômes. La fonction de contact infirmière-coach répertorie la prochaine visite de coaching prévue et offre un moyen de demander une e-visite supplémentaire plus tôt si nécessaire. Enfin, d'autres ressources fourniront des numéros de téléphone et des liens Web vers des ressources telles que l'American Cancer Society, le National Cancer Institute et Patients Like Me. Les données personnelles que les participants entrent dans l'application Web OASIS sont considérées comme des données de niveau 3 et seront traitées conformément aux politiques et procédures de l'Université de l'Iowa (voir X.4 Enregistrements électroniques). Après la collecte des données de base, l'application Web guidera les participants à travers l'application Web pour mettre en place leur plan de gestion des symptômes personnalisé.

Étape 1 : Lors de la connexion initiale, les participants suivront une orientation sur l'intervention qui consiste en une vidéo et un exercice sur les valeurs. La vidéo décrira brièvement comment les symptômes physiques et émotionnels se développent pendant le cancer et pourquoi la gestion des symptômes est d'une importance cruciale pour les patients atteints d'un cancer avancé. Ils effectueront ensuite un bref exercice sur les valeurs leur demandant de réfléchir à ce qui est important dans leur vie. Le but de l'exercice sur les valeurs est d'aider les participants à faire le lien cognitif sur la façon dont les symptômes du cancer peuvent interférer avec les aspects de leur vie qu'ils apprécient le plus.

Étape 2 : Ensuite, le patient remplira un bref profil (prénom, âge, sexe, type de cancer, traitement actuel contre le cancer) et sélectionnera une image ou un avatar pour son profil. À l'avenir, les algorithmes informatiques basés sur les informations fournies par le participant adapteront l'expérience. Par exemple, le ruban du cancer dans le logo OASIS changera alors pour la couleur associée à leur cancer.

Étape 3 : Les participants seront ensuite invités à sélectionner au moins un symptôme qu'ils souhaitent mieux contrôler. Les symptômes sélectionnés seront automatiquement ajoutés à la fonction Symptom Tracker de l'application. L'ordre dans lequel les symptômes sont présentés sur cet écran sera basé sur les réponses fournies dans le profil. Les symptômes les plus courants de ce cancer et de ce traitement seront présentés en premier en haut de la liste en fonction de l'algorithme de décision en coulisse. Sur cet écran, ils peuvent simplement choisir des symptômes dans la liste ou lire des informations sur les symptômes courants du cancer dans la bibliothèque de symptômes.

Étape 4 : Ensuite, les participants sélectionneront au moins une stratégie de gestion des symptômes à utiliser pour chaque symptôme. Les participants peuvent simplement sélectionner des stratégies dans une liste ou en savoir plus à leur sujet dans la bibliothèque de stratégies. Les stratégies sélectionnées seront automatiquement ajoutées au suivi des stratégies. Pour chaque symptôme sélectionné, une liste de stratégies courantes de gestion des symptômes connues pour être efficaces pour ce symptôme sera suggérée.

Étape 5 : Une fois que le participant a identifié au moins un symptôme sur lequel travailler et une stratégie à utiliser, il peut commencer le suivi. Après avoir terminé les étapes 1 à 5, la page principale affichera désormais leurs suivis de symptômes et de stratégies. À la fin de chaque journée, le participant est invité à évaluer la détresse des symptômes qu'il a ressentie au cours des 24 heures précédentes pour le ou les symptômes qu'il suit et s'il a utilisé ou non la stratégie sélectionnée.

Étape 6 : Bien que les participants ne soient pas tenus de lire/regarder tout le contenu de l'application Web, ils sont encouragés à explorer la bibliothèque de symptômes et la bibliothèque de stratégies pour en savoir plus sur les symptômes du cancer et les moyens de mieux les gérer. L'exploration sera encouragée avec des factoids et des teasers. Chaque fois qu'un participant se connecte, une fenêtre contextuelle avec un fait ou un conseil de gestion des symptômes apparaîtra. Cette fenêtre contextuelle renverra à la page de contenu appropriée si le participant souhaite en savoir plus. Par exemple, « CONSEIL : saviez-vous que chaque fois que vous ajustez vos analgésiques opioïdes, vous devez également ajuster vos médicaments contre la constipation ? »

Partie 2 : Infirmière-coach. Grâce à une visite hebdomadaire via Zoom (qui est une plate-forme de conférence Web conforme à la HIPAA), l'infirmière-coach fournira l'encouragement, le soutien et la responsabilité continus qui ont été identifiés comme essentiels au changement de comportement dans d'autres interventions d'autogestion des maladies chroniques. L'objectif des communications sera d'évaluer les symptômes du patient et l'utilisation de stratégies de gestion, ainsi que de guider le patient pour identifier et éliminer les obstacles à la mise en œuvre efficace de stratégies pour gérer ses symptômes. Avant chaque visite en ligne, le participant sera encouragé à réfléchir à l'efficacité de chaque stratégie de gestion et aux obstacles qu'il rencontre lors de la mise en œuvre de la stratégie. L'infirmière-coach passera en revue les scores de détresse des symptômes et l'utilisation de stratégies de gestion avec le participant. L'infirmier-entraîneur et le participant discuteront ensuite de l'efficacité des stratégies et des obstacles qu'ils ont rencontrés. L'examen des données de suivi et l'évaluation de l'efficacité et des obstacles des stratégies sont théorisés pour aider le participant à faire le lien entre ce qu'il ressent et ce qu'il peut faire pour améliorer la gestion de ses symptômes. L'infirmière-coach peut suggérer d'autres stratégies à envisager, évaluer s'il existe des symptômes sous-jacents qui doivent être traités afin de gérer efficacement les symptômes (comme la douleur qui cause des troubles du sommeil), et enfin, et/ou déterminer si une prise en charge médicale supplémentaire est nécessaire. approprié (comme envoyer un message au médecin pour modifier une ordonnance). L'infirmière-coach est un élément clé de l'intervention en ce sens qu'elle fournira des soins palliatifs primaires et favorisera un sentiment d'alliance de travail thérapeutique avec le patient. À des fins de contrôle de fidélité, les visites électroniques seront enregistrées à l'aide de la fonction d'enregistrement audio sécurisé de l'application Zoom. Les enregistrements seront retranscrits textuellement. Les participants seront informés que les visites électroniques sont enregistrées. Les participants seront informés avant le début de l'enregistrement.

Questionnaires : Un membre de l'équipe de recherche aidera le patient à remplir les questionnaires à la clinique au moment de l'inscription. Au cours des semaines 4, 8 et 12, le patient remplira des questionnaires par voie électronique. Ils recevront ces questionnaires via un lien d'enquête Qualtrics par e-mail. Les questionnaires prennent environ 30 à 90 minutes à remplir. Les questionnaires comprennent des données sociodémographiques, la convivialité et l'acceptabilité de l'intervention, ainsi que des instruments évaluant le soutien social, le stress perçu, l'optimisme, l'évaluation de la maladie/des symptômes, le fardeau des symptômes, les comportements d'autogestion, l'adaptation et la communication avec le fournisseur de soins de santé.

Sang : Le patient sera rencontré à la clinique de phlébotomie pour les prises de sang prévues. Des échantillons de sang pour les cytokines seront obtenus en même temps que d'autres prélèvements sanguins programmés afin de minimiser les piqûres d'aiguille supplémentaires. 30 ml de sang seront prélevés à partir d'un dispositif d'accès veineux central ou en utilisant des techniques de ponction veineuse standard avec des tubes d'héparine sodique et d'EDTA immergés dans un bain de glace dans les 15 minutes. Le personnel de l'étude confirmera que le patient n'a pas fumé ni ingéré de caféine pendant au moins une demi-heure avant le prélèvement sanguin. Le prélèvement sanguin dure environ 15 minutes.

La collecte complète des données de l'enquête prendra de 45 à 105 minutes par visite (le total des visites est de 180 à 420 minutes). Une utilisation quotidienne de l'application Web pendant au moins 10 minutes est prévue, pour un total de 560 minutes. Un total de 12 heures et 30 minutes à 16 heures et 30 minutes de collecte de données est prévu pour l'ensemble de l'étude.

Examen des dossiers médicaux : les dossiers médicaux seront examinés à chaque visite d'étude via EPIC Care Everywhere pour obtenir des informations sur le type et le stade du cancer, les traitements contre le cancer, les conditions de comorbidité, les valeurs cliniques des laboratoires de sang et les interventions de traitement des symptômes.

La population à l'étude se compose de 40 adultes (18 ans ou plus) qui seront recrutés sur les sites de la clinique du centre de cancérologie McCreery à Fairfield, IA et Ottumwa, IA. Il n'y a pas de groupe témoin dans cette étude. Tous les participants recevront l'intervention. Environ 1 patient par semaine est vu au McCreery Cancer Center qui répond aux critères d'éligibilité. Les enquêteurs prévoient d'approcher tous les participants éligibles. Avec un taux de recrutement de 50 % et attendez-vous à atteindre la taille de l'échantillon d'ici 10 mois.

Les patients éligibles seront identifiés par le personnel de la clinique du McCreery Cancer Center (par ex. infirmières, radiothérapeutes et oncologues) chaque semaine pour la semaine à venir. Un assistant de recherche sera au McCreery Cancer Center le jour du rendez-vous prévu. Le personnel de la clinique demandera au patient s'il est intéressé par l'étude. Si le patient accepte, un assistant de recherche qualifié confirmera l'éligibilité, décrira la participation et obtiendra un consentement éclairé. Si le patient souhaite participer à l'étude mais ne veut pas ou ne peut pas remplir les questionnaires ou le suivi des symptômes et des stratégies sur le site Web, il peut se faire aider par un soignant. Le soignant fonctionnera uniquement comme un enregistreur des réponses du patient et ne fournira pas ses propres perceptions. Si le patient n'est pas en mesure d'interagir verbalement avec le soignant pour remplir les questionnaires ou le suivi des symptômes et de la stratégie, il ne sera pas éligible pour participer (ou sera exclu de l'étude s'il est déjà en phase d'intervention).

Cette intervention est basée sur la capacité du patient à effectuer des actions d'auto-soins à l'aide d'une application Web. Les activités d'autogestion dépendent fortement de la capacité de prise de décision. En conséquence, si leur état physique ou psychologique se détériore en raison de leur cancer avancé, ils ne pourront plus effectuer d'actions d'autogestion ni utiliser le Web pour l'autogestion et seront exclus de l'étude. Si la capacité du patient à consentir change au cours de l'étude, sa participation à l'étude prendra fin plus tôt. La brève évaluation de la capacité de consentement de l'UCSD sera utilisée pour réévaluer la capacité au besoin au cours de l'étude.

Ce projet implique des recherches sur l'ADN. Analyses des associations entre les marqueurs génétiques pour les cytokines, les symptômes du cancer et les comportements d'adaptation. Les échantillons d'ADN seront identifiés et étiquetés avec un numéro d'identification d'étude unique. Les échantillons d'ADN et de plasma pour les analyses de cytokines seront étiquetés avec uniquement l'ID de l'étude et la date de collecte et conservés dans un congélateur à -80 ° C dans un local fermé à clé au College of Nursing, Office of Nursing Research. Les données des analyses seront stockées en toute sécurité dans RedCap.

La gestion et l'analyse des données seront la principale responsabilité du PI. Les questionnaires et les échantillons biologiques seront codés pour supprimer tous les identifiants personnels directs. La liste de codes sera conservée dans une armoire verrouillée et dans un endroit sûr, séparé de l'endroit où les questionnaires et les échantillons sont entreposés. Les formulaires originaux de consentement et de sélection seront conservés dans une armoire verrouillée dans la zone du projet, à l'écart de toute source de données.

Ces échantillons ou données d'ADN anonymisés pourraient être partagés à l'avenir avec d'autres chercheurs étudiant les symptômes du cancer et les cytokines. Avant de partager des données, un protocole IRB approuvé et/ou un accord de transfert de matériel seront obtenus.

SAS 9.3 sera utilisé pour toutes les analyses. L'analyse initiale impliquera le calcul de statistiques descriptives pour toutes les variables à tous les points d'étude par rapport aux contrôles. Les valeurs aberrantes seront étudiées pour plus de précision. Les modèles de données manquantes seront examinés. Une représentation graphique des données sera créée et examinée à chaque point et longitudinalement. Les distributions des variables seront évaluées pour la normalité et l'homogénéité de la variance, et les transformations appropriées seront appliquées au besoin ou des analyses statistiques pour les données non normales seront utilisées. Les corrélations entre les variables seront examinées. Un seuil de signification de 0,05 sera utilisé pour les tests statistiques.

Pour évaluer l'acceptabilité et la facilité d'utilisation de l'intervention, plusieurs composantes de l'étude seront examinées, y compris les ressources et le temps consacrés à l'intervention pour chaque participant, les modèles et les sources de données manquantes. En outre, les enquêteurs examineront les procédures de recrutement, ainsi que les facteurs de confusion expérimentaux potentiels et les défis logistiques. Des statistiques descriptives seront utilisées pour l'analyse des variables continues et des analyses qualitatives seront utilisées pour les questions ouvertes. Ces informations seront utilisées pour affiner l'intervention OASIS et développer des procédures pour un ECR pilote à l'avenir