Sintomas associados à oncologia e estratégias individualizadas (OASIS)

Visão geral dos procedimentos do estudo - A participação no estudo dura 12 semanas. Fase 1: recolha de dados de linha de base e orientação para a intervenção (semana 0); Fase 2: 8 semanas de rastreamento diário no site e visitas semanais de eHealth de uma enfermeira e dois pontos de coleta de dados (semana 4 e semana 8); Fase 3: Continuação opcional do rastreamento no site e, conforme necessário, visitas de eHealth de uma enfermeira e coleta final de dados (semana 12)

Descrição da intervenção: Por um período de oito semanas, os pacientes usarão o aplicativo da web OASIS diariamente para ajudá-los a obter um melhor controle de seus sintomas de câncer. Além disso, para o rastreamento diário de sintomas e estratégias, os participantes terão oito visitas eletrônicas com o enfermeiro-treinador por meio do aplicativo Zoom através do UIHC eHealth and eNovation Center para avaliar seu progresso no gerenciamento de seus sintomas, avaliar as barreiras à implementação de estratégias e oferecendo treinamento sobre como melhorar o gerenciamento de sintomas. Questionários e amostras de sangue serão coletados no início (semana 0) e no acompanhamento (semanas 4, 8 e 12).

Parte 1: Aplicação web OASIS. O aplicativo da web é um site seguro desenvolvido pelo ITS da Universidade de Iowa que contém vários recursos que os participantes podem usar para melhorar sua capacidade de monitorar e gerenciar seus sintomas físicos e emocionais. O check-in diário permite que os participantes acompanhem seus sintomas e estratégias no dia-a-dia. Uma ferramenta de visualização de dados fornece um resumo visual do desconforto dos sintomas e do uso de estratégias ao longo do tempo. Uma biblioteca de sintomas descreve a fisiopatologia (em linguagem leiga) de 16 sintomas comuns de câncer. Uma biblioteca de estratégias contém descrições escritas e vídeos de como implementar 47 estratégias comuns de gerenciamento de sintomas. O recurso de contato enfermeira-treinador lista a próxima visita de treinamento agendada, bem como fornece uma maneira de solicitar uma visita eletrônica extra mais cedo, se necessário. E, finalmente, outros recursos fornecerão números de telefone e links da Web para recursos como a American Cancer Society, o National Cancer Institute e a Patients Like Me. Os dados pessoais que os participantes inserem no aplicativo da web OASIS são considerados dados de nível 3 e serão tratados de acordo com as políticas e procedimentos da Universidade de Iowa (consulte X.4 Registros Eletrônicos). Após a coleta de dados de linha de base, o aplicativo da web guiará os participantes por meio do aplicativo da web para configurar seu plano de gerenciamento de sintomas personalizado.

Etapa 1: No login inicial, os participantes completarão uma orientação para a intervenção que consiste em um vídeo e um exercício de valores. O vídeo descreverá brevemente como os sintomas físicos e emocionais se desenvolvem durante o câncer e por que o controle dos sintomas é extremamente importante para pacientes com câncer avançado. Eles então completarão um breve exercício de valores, pedindo-lhes que pensem sobre o que é importante em suas vidas. O objetivo do exercício de valores é ajudar os participantes a fazer a conexão cognitiva sobre como os sintomas do câncer podem estar interferindo nos aspectos de suas vidas que eles mais valorizam.

Etapa 2: Em seguida, o paciente preencherá um breve perfil (primeiro nome, idade, sexo, tipo de câncer, tratamento oncológico atual) e selecionará uma imagem ou avatar para seu perfil. No futuro, os algoritmos de computador orientados pelas informações fornecidas pelo participante adaptarão a experiência. Por exemplo, a fita do câncer no logotipo do OASIS mudará para a cor associada ao câncer.

Etapa 3: Os participantes serão instruídos a selecionar pelo menos um sintoma que desejam controlar melhor. Os sintomas selecionados serão adicionados automaticamente ao recurso Rastreador de Sintomas do aplicativo. A ordem em que os sintomas são apresentados nesta tela será baseada nas respostas fornecidas no perfil. Os sintomas mais comuns para esse câncer e tratamento serão apresentados primeiro no topo da lista com base no algoritmo de decisão nos bastidores. Nesta tela, eles podem simplesmente escolher os sintomas da lista ou ler sobre os sintomas comuns do câncer na biblioteca de sintomas.

Etapa 4: Em seguida, os participantes selecionarão pelo menos uma estratégia de gerenciamento de sintomas a ser usada para cada sintoma. Os participantes podem simplesmente selecionar estratégias de uma lista ou ler mais sobre elas na biblioteca de estratégias. As estratégias selecionadas serão adicionadas automaticamente ao rastreador de estratégia. Para cada sintoma selecionado, será sugerida uma lista de estratégias comuns de gerenciamento de sintomas conhecidas por serem eficazes para esse sintoma.

Etapa 5: Uma vez que o participante tenha identificado pelo menos um sintoma para trabalhar e uma estratégia para usar, ele pode começar a rastrear. Depois de concluir as etapas 1 a 5, a página principal agora mostrará seus rastreadores de sintomas e estratégias. No final de cada dia, o participante é instruído a avaliar o sintoma de sofrimento que experimentou nas 24 horas anteriores para o(s) sintoma(s) que está rastreando e se usou ou não a estratégia selecionada.

Etapa 6: Embora os participantes não sejam obrigados a ler/assistir todo o conteúdo do aplicativo da web, eles são incentivados a explorar a biblioteca de sintomas e a biblioteca de estratégias para aprender mais sobre os sintomas do câncer e as formas de gerenciá-los melhor. A exploração será incentivada com factóides e provocações. Cada vez que um participante fizer login, uma janela pop-up com um fato ou dica de gerenciamento de sintomas aparecerá. Este pop-up será vinculado à página de conteúdo apropriada se o participante estiver interessado em aprender mais. Por exemplo, "DICA: você sabia que sempre que ajustar seu remédio opioide para dor, também deve ajustar seus remédios para constipação?"

Parte 2: Enfermeira-Coach. Por meio de visitas semanais via Zoom (que é uma plataforma de webconferência compatível com HIPAA), o enfermeiro-treinador fornecerá incentivo, apoio e responsabilidade contínuos que foram identificados como críticos para a mudança de comportamento em outras intervenções de autogerenciamento de doenças crônicas. O foco das comunicações será avaliar os sintomas do paciente e o uso de estratégias de gerenciamento, bem como treinar o paciente para identificar e abordar as barreiras para implementar estratégias eficazes para gerenciar seus sintomas. Antes de cada e-visita, o participante será encorajado a pensar sobre o quão bem cada estratégia de gestão está funcionando e quais barreiras estão encontrando na implementação da estratégia. A enfermeira-treinadora revisará as pontuações de desconforto dos sintomas e o uso de estratégias de gerenciamento com o participante. O enfermeiro-treinador e o participante irão então discutir o quão bem as estratégias têm funcionado e quaisquer barreiras que tenha encontrado. Revisar os dados do rastreador e avaliar a eficácia e as barreiras das estratégias é teorizado para ajudar o participante a conectar os pontos entre como está se sentindo e o que pode fazer para melhorar o gerenciamento dos sintomas. O enfermeiro-treinador pode sugerir outras estratégias a serem consideradas, avaliar se há sintomas subjacentes que precisam ser tratados para controlar os sintomas de forma eficaz (como a dor que está causando distúrbios do sono) e, finalmente, e/ou determinar a necessidade de tratamento médico adicional apropriado (como enviar uma mensagem ao médico para alterar uma receita). O enfermeiro-treinador é uma característica fundamental da intervenção na medida em que irá fornecer cuidados paliativos primários, bem como promover um sentido de aliança de trabalho terapêutico com o paciente. Para fins de monitoramento de fidelidade, as visitas eletrônicas serão gravadas em áudio usando o recurso de gravação segura de áudio no aplicativo Zoom. As gravações serão transcritas literalmente. Os participantes serão informados de que as visitas eletrônicas estão sendo gravadas. Os participantes serão notificados antes do início da gravação.

Questionários: Um membro da equipe de pesquisa ajudará o paciente a preencher os questionários na clínica no momento da inscrição. Nas semanas 4, 8 e 12, o paciente preencherá questionários eletronicamente. Eles receberão esses questionários por meio de um link de pesquisa da Qualtrics por e-mail. Os questionários levam aproximadamente 30-90 minutos para serem concluídos. Os questionários incluem dados sociodemográficos, usabilidade e aceitabilidade da intervenção, além de instrumentos de avaliação do suporte social, estresse percebido, otimismo, avaliação da doença/sintoma, carga de sintomas, comportamentos de autogerenciamento, enfrentamento e comunicação com o profissional de saúde.

Sangue: O paciente será atendido na clínica de flebotomia para coletas de sangue agendadas. Amostras de sangue para citocinas serão obtidas ao mesmo tempo que outras coletas de sangue programadas para minimizar picadas de agulha adicionais. 30 mL de sangue serão coletados de um dispositivo de acesso venoso central ou usando técnicas de punção venosa padrão com heparina sódica e tubos de EDTA imersos em banho de gelo em 15 minutos. A equipe do estudo confirmará que o paciente não fumou ou ingeriu cafeína por pelo menos meia hora antes da coleta de sangue. A coleta de sangue leva cerca de 15 minutos.

Toda a coleta de dados da pesquisa levará de 45 a 105 minutos por visita (o total de visitas é de 180 a 420 minutos). Prevê-se a utilização diária da aplicação web durante um período mínimo de 10 minutos, totalizando 560 minutos. Espera-se um total de 12 horas e 30 minutos a 16 horas e 30 minutos de coleta de dados para todo o estudo.

Revisão de registros médicos: os registros médicos serão revisados ​​em cada visita do estudo através do EPIC Care Everywhere para obter informações sobre tipo e estágio do câncer, tratamentos de câncer, comorbidades, valores clínicos de laboratório de sangue e intervenções de tratamento de sintomas.

A população do estudo consiste em 40 adultos (18 anos ou mais) que serão recrutados nas instalações do McCreery Cancer Center Clinic em Fairfield, IA e Ottumwa, IA. Não há grupo controle neste estudo. Todos os participantes receberão a intervenção. Aproximadamente 1 paciente por semana é atendido no McCreery Cancer Center que atende aos critérios de elegibilidade. Os investigadores planejam abordar todos os participantes elegíveis. Com uma taxa de recrutamento de 50% e esperamos atingir o tamanho da amostra em 10 meses.

Os pacientes elegíveis serão identificados pela equipe clínica do McCreery Cancer Center (por exemplo, enfermeiros, radioterapeutas e oncologistas) semanalmente para a próxima semana. Um assistente de pesquisa estará no McCreery Cancer Center no dia da consulta agendada. A equipe clínica perguntará ao paciente se ele está interessado no estudo. Se o paciente concordar, um assistente de pesquisa treinado confirmará a elegibilidade, descreverá a participação e obterá o consentimento informado. Se o paciente estiver interessado em participar do estudo, mas não quiser ou não puder preencher os questionários ou o rastreamento de sintomas e estratégias no site, ele pode ter um cuidador para ajudá-lo. O cuidador funcionará apenas como um registrador das respostas do paciente e não fornecerá suas próprias percepções. Se o paciente não for capaz de interagir verbalmente com o cuidador para preencher os questionários ou o rastreamento de sintomas e estratégias, ele não será elegível para participar (ou será retirado do estudo se já estiver na fase de intervenção).

Esta intervenção é baseada na capacidade do paciente de realizar ações de autocuidado com o uso de um aplicativo da web. As atividades de autogestão são altamente dependentes da capacidade de tomada de decisão. Por isso, se seu estado físico ou psicológico piorar devido ao câncer avançado, eles não poderão mais realizar ações de autogestão nem usar a web para autogestão e serão excluídos do estudo. Se a capacidade do paciente de consentir mudar ao longo do estudo, sua participação no estudo terminará mais cedo. A Breve Avaliação da Capacidade de Consentir da UCSD será usada para reavaliar a capacidade conforme necessário durante o estudo.

Este projeto envolve pesquisas sobre DNA. Análises de associações entre marcadores genéticos para citocinas, sintomas de câncer e comportamentos de enfrentamento. As amostras de DNA serão identificadas e rotuladas com um número de identificação de estudo exclusivo. As amostras de DNA e plasma para análises de citocinas serão rotuladas apenas com o ID do estudo e a data da coleta e mantidas em freezer a -80º C em local trancado no Departamento de Pesquisa em Enfermagem da Faculdade de Enfermagem. Os dados das análises serão armazenados com segurança no RedCap.

O gerenciamento e a análise de dados serão de responsabilidade primária do PI. Questionários e espécimes biológicos serão codificados para remover todos os identificadores pessoais diretos. A lista de códigos será mantida em um armário trancado e em local seguro, separado de onde os questionários e espécimes são armazenados. Os formulários originais de consentimento e triagem serão armazenados em um armário trancado na área do projeto, separados de quaisquer fontes de dados.

Essas amostras ou dados de DNA não identificados podem ser compartilhados no futuro com outros pesquisadores que estudam sintomas de câncer e citocinas. Antes de compartilhar quaisquer dados, um protocolo IRB aprovado e/ou contrato de transferência de material será obtido.

SAS 9.3 será usado para todas as análises. A análise inicial envolverá o cálculo de estatísticas descritivas para todas as variáveis ​​em todos os pontos do estudo em comparação com os controles. Outliers serão investigados quanto à precisão. Padrões de dados ausentes serão examinados. A representação gráfica dos dados será criada e examinada em cada ponto e longitudinalmente. As distribuições de variáveis ​​serão avaliadas quanto à normalidade e homogeneidade de variância, e as transformações apropriadas serão aplicadas conforme necessário ou análises estatísticas para dados não normais serão utilizadas. Correlações entre variáveis ​​serão examinadas. Um nível de significância de 0,05 será usado para testes estatísticos.

Para avaliar a aceitabilidade e usabilidade da intervenção, vários componentes do estudo serão examinados, incluindo recursos e tempo gasto na intervenção para cada participante, padrões e fontes de dados ausentes. Além disso, os investigadores revisarão os procedimentos de recrutamento, bem como quaisquer possíveis fatores de confusão experimentais e desafios logísticos. Estatísticas descritivas serão empregadas para análise de variáveis ​​contínuas e análises qualitativas serão empregadas para questões abertas. Esta informação será usada para refinar a intervenção OASIS e desenvolver procedimentos para um RCT piloto no futuro