Onkologi associerede symptomer og individualiserede strategier (OASIS)

Oversigt over undersøgelsesprocedurer - Deltagelse i undersøgelsen varer i 12 uger. Fase 1: baseline dataindsamling og orientering til interventionen (uge 0); Fase 2: 8 ugers daglig sporing på hjemmeside og ugentlige e-sundhedsbesøg fra en sygeplejerske og to dataindsamlingspunkter (uge 4 og uge 8); Fase 3: Valgfri fortsættelse af sporing på hjemmeside og efter behov e-sundhedsbesøg fra en sygeplejerske og afsluttende dataindsamling (uge 12)

Beskrivelse af interventionen: I en periode på otte uger vil patienter bruge OASIS web-applikation dagligt for at hjælpe dem med at få bedre kontrol over deres kræftsymptomer. Ud over den daglige symptom- og strategisporing vil deltagerne have otte e-besøg med sygeplejerske-coachen via Zoom-applikationen gennem UIHC eHealth and eNovation Center for at evaluere deres fremskridt med at håndtere deres symptomer, vurdere for barrierer for implementering af strategier og tilbyde coaching i, hvordan man forbedrer symptomhåndtering. Spørgeskemaer og blodprøver vil blive indsamlet ved baseline (uge 0) og opfølgning (uge 4, 8 og 12).

Del 1: OASIS web-applikation. Web-applikationen er et sikkert websted udviklet af University of Iowa ITS, som indeholder en række funktioner, som deltagerne kan bruge til at forbedre deres evne til at overvåge og håndtere deres fysiske og følelsesmæssige symptomer. Den daglige check-in giver deltagerne mulighed for at holde styr på deres symptomer og strategier på daglig basis. Et datavisualiseringsværktøj giver en visuel oversigt over deres symptombesvær og strategibrug over tid. Et symptombibliotek beskriver patofysiologien (på lægmandssprog) af 16 almindelige kræftsymptomer. Et strategibibliotek indeholder skriftlige beskrivelser og videoer af, hvordan man implementerer 47 almindelige symptomhåndteringsstrategier. Kontakt sygeplejerske-coach-funktionen viser det næste planlagte coachingbesøg samt giver mulighed for at anmode om et ekstra e-besøg hurtigere, hvis det er nødvendigt. Og endelig vil andre ressourcer give telefonnumre og weblinks til ressourcer såsom American Cancer Society, National Cancer Institute og Patients Like Me. De personlige data, deltagere indtaster i OASIS-webapplikationen, betragtes som niveau 3-data og vil blive håndteret i henhold til University of Iowas politikker og procedure (se X.4 Electronic Records). Efter baseline dataindsamling vil web-applikationen guide deltagerne gennem web-applikationen for at opsætte deres skræddersyede symptomhåndteringsplan.

Trin 1: Ved det indledende login vil deltagerne gennemføre en orientering om interventionen, der består af en video og værdier øvelse. Videoen vil kort beskrive, hvordan fysiske og følelsesmæssige symptomer udvikler sig under kræft, og hvorfor symptomhåndtering er kritisk vigtig for patienter med fremskreden kræftsygdom. De vil derefter gennemføre en kort værdiøvelse, der beder dem om at tænke over, hvad der er vigtigt i deres liv. Formålet med værdiøvelsen er at hjælpe deltagerne med at skabe den kognitive forbindelse om, hvordan kræftsymptomer kan forstyrre de aspekter af deres liv, de værdsætter mest.

Trin 2: Derefter udfylder patienten en kort profil (fornavn, alder, køn, kræfttype, aktuel kræftbehandling) og vælger et billede eller en avatar til sin profil. Fremadrettet vil computeralgoritmer, der er drevet af information leveret af deltageren, skræddersy oplevelsen. For eksempel vil kræftbåndet i OASIS-logoet derefter skifte til den farve, der er forbundet med deres kræftsygdom.

Trin 3: Deltagerne vil derefter blive instrueret i at vælge mindst ét ​​symptom, de ønsker at kontrollere bedre. De valgte symptomer føjes automatisk til applikationens Symptom Tracker-funktion. Den rækkefølge, som symptomerne præsenteres i på denne skærm, vil være baseret på svarene i profilen. De mest almindelige symptomer for denne kræftsygdom og behandling vil blive præsenteret først øverst på listen baseret på beslutningsalgoritmen bag kulisserne. På denne skærm kan de blot vælge symptomer fra listen eller læse om almindelige kræftsymptomer i symptombiblioteket.

Trin 4: Dernæst vil deltagerne vælge mindst én symptomhåndteringsstrategi til brug for hvert symptom. Deltagerne kan blot vælge strategier fra en liste eller læse mere om dem i strategibiblioteket. De valgte strategier vil automatisk blive tilføjet til Strategi Tracker. For hvert valgt symptom vil der blive foreslået en liste over almindelige symptomhåndteringsstrategier, der vides at være effektive for det pågældende symptom.

Trin 5: Når deltageren har identificeret mindst ét ​​symptom at arbejde på og én strategi at bruge, kan han/hun begynde at spore. Efter at have gennemført trin 1-5, vil hovedsiden nu vise deres symptom- og strategisporere. Ved slutningen af ​​hver dag instrueres deltageren i at vurdere den symptombesvær, de har oplevet i de foregående 24 timer, for de(t) symptom(er), de sporer, og om de har brugt den valgte strategi eller ej.

Trin 6: Selvom deltagerne ikke er forpligtet til at læse/se alt indholdet i webapplikationen, opfordres de til at udforske symptombiblioteket og strategibiblioteket for at lære mere om kræftsymptomer og måder, de bedre kan håndtere dem på. Udforskning vil blive opmuntret med factoids og teasers. Hver gang en deltager logger ind, vises et pop op-vindue med et symptomhåndteringsfaktum eller et tip. Denne pop-up vil linke til den relevante indholdsside, hvis deltageren er interesseret i at lære mere. For eksempel, "TIP: Vidste du, at når du justerer din opioid smertestillende medicin, bør du også justere din forstoppelsesmedicin?"

Del 2: Sygeplejerske-Coach. Gennem et ugentligt besøg via Zoom (som er en HIPAA-kompatibel webkonferenceplatform) vil sygeplejerske-coachen yde den løbende opmuntring, støtte og ansvarlighed, der er blevet identificeret som afgørende for adfærdsændringer i andre selvledelsesinterventioner for kronisk sygdom. Fokus for kommunikationen vil være at evaluere patientens symptomer og brug af håndteringsstrategier, samt coache patienten til at identificere og adressere barrierer for effektivt at implementere strategier til at håndtere deres symptomer. Forud for hvert e-besøg vil deltageren blive opfordret til at tænke over, hvor godt hver ledelsesstrategi fungerer, og hvilke barrierer de støder på i forbindelse med implementeringen af ​​strategien. Sygeplejerske-coachen vil gennemgå symptomdistress-score og brug af ledelsesstrategier med deltageren. Sygeplejerske-coachen og deltageren vil derefter diskutere, hvor godt strategierne har fungeret og eventuelle barrierer, han/hun er stødt på. Gennemgang af tracker-data og evaluering af strategiernes effektivitet og barrierer er teoretiseret for at hjælpe deltageren med at forbinde prikkerne mellem, hvordan de har det, og hvad de kan gøre for at forbedre deres symptomhåndtering. Sygeplejerskecoachen kan foreslå andre strategier at overveje, vurdere, om der er underliggende symptomer, der skal behandles for effektivt at håndtere symptomer (såsom smerter, der forårsager forstyrret søvn), og endelig og/eller bestemme yderligere medicinsk behandling. passende (såsom at sende besked til lægen om at ændre en recept). Sygeplejerske-coachen er et centralt træk ved interventionen, idet han/hun vil yde primær palliativ pleje samt fremme en følelse af terapeutisk alliance med patienten. Med henblik på troskabsovervågning vil e-besøgene blive lydoptaget ved hjælp af den sikre lydoptagelsesfunktion i Zoom-applikationen. Optagelser vil blive transskriberet ordret. Deltagerne vil blive informeret om, at e-besøgene bliver optaget. Deltagerne får besked inden optagelsen begynder.

Spørgeskemaer: Et medlem af forskerteamet vil hjælpe patienten med at udfylde spørgeskemaerne på klinikken på tidspunktet for tilmeldingen. I uge 4, 8 og 12 udfylder patienten spørgeskemaer elektronisk. De vil modtage disse spørgeskemaer via et Qualtrics-undersøgelseslink via e-mail. Spørgeskemaerne tager cirka 30-90 minutter at udfylde. Spørgeskemaerne omfatter sociodemografi, anvendelighed og accept af interventionen samt instrumenter til evaluering af social støtte, oplevet stress, optimisme, sygdom/symptomvurdering, symptombyrde, selvledelsesadfærd, mestring og kommunikation med sundhedsplejersken.

Blod: Patienten vil blive mødt på flebotomiklinikken til planlagte blodprøver. Blodprøver for cytokiner vil blive udtaget på samme tid som andre planlagte blodudtagninger for at minimere yderligere nålestik. 30 ml blod vil blive opsamlet fra en central veneadgangsanordning eller ved at bruge standard venepunkturteknikker med natriumheparin- og EDTA-rør nedsænket i et isbad inden for 15 minutter. Undersøgelsespersonale vil bekræfte, at patienten ikke har røget eller indtaget koffein i mindst en halv time før blodprøvetagning. Blodtagningen tager cirka 15 minutter.

Hele undersøgelsens dataindsamling vil tage 45 til 105 minutter pr. besøg (i alt for besøg er 180 til 420 minutter). Daglig brug af web-applikationen i minimum 10 minutter forventes, i alt 560 minutter. Der forventes i alt 12 timer og 30 minutter til 16 timer og 30 minutters dataindsamling for hele undersøgelsen.

Lægejournalgennemgang: Lægejournaler vil blive gennemgået ved hvert studiebesøg via EPIC Care Everywhere for information om kræfttype og -stadie, kræftbehandlinger, komorbide tilstande, kliniske blodlaboratorieværdier og symptombehandlingsinterventioner.

Studiepopulationen består af 40 voksne (18 år eller ældre), som vil blive rekrutteret på McCreery Cancer Center Clinic-steder i Fairfield, IA og Ottumwa, IA. Der er ingen kontrolgruppe i denne undersøgelse. Alle deltagere vil modtage interventionen. Cirka 1 patienter om ugen ses på McCreery Cancer Center, der opfylder berettigelseskriterierne. Efterforskerne planlægger at henvende sig til alle berettigede deltagere. Med en rekrutteringsrate på 50 % og forvent at nå stikprøvestørrelsen inden for 10 måneder.

Kvalificerede patienter vil blive identificeret af McCreery Cancer Centers klinikpersonale (f.eks. sygeplejersker, stråleterapeuter og onkologer) ugentligt i den kommende uge. En forskningsassistent vil være på McCreery Cancer Center på dagen for den planlagte udnævnelse. Klinikkens personale vil spørge patienten, om de er interesserede i undersøgelsen. Hvis patienten er enig, vil en uddannet forskningsassistent bekræfte berettigelse, beskrive deltagelse og indhente informeret samtykke. Hvis patienten er interesseret i at deltage i undersøgelsen, men uvillig eller ude af stand til at udfylde spørgeskemaerne eller symptom- og strategisporing på hjemmesiden, kan de få en pårørende til at hjælpe dem. Plejeren vil kun fungere som en registrering af patientens svar og ikke give deres egne opfattelser. Hvis patienten ikke er i stand til at interagere verbalt med omsorgspersonen for at udfylde spørgeskemaerne eller symptom- og strategisporing, vil de ikke være berettiget til at deltage (eller vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de allerede er i interventionsfasen).

Denne intervention er baseret på patientens evne til at udføre egenomsorgshandlinger ved brug af web-applikation. Selvledelsesaktiviteter er meget afhængige af beslutningsevne. Som en grund, hvis deres fysiske eller psykiske status forværres på grund af deres fremskredne kræftsygdom, vil de ikke længere være i stand til at udføre selvledelseshandlinger eller bruge nettet til selvledelse og vil blive udelukket fra undersøgelsen. Hvis patientens evne til at give samtykke ændres i løbet af studiet, vil deres deltagelse i undersøgelsen afsluttes tidligt. UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent vil blive brugt til at revurdere kapaciteten efter behov under undersøgelsen.

Dette projekt involverer forskning i DNA. Analyser af sammenhænge mellem genetiske markører for cytokin, kræftsymptomer og mestringsadfærd. DNA-prøver vil blive identificeret og mærket med et unikt studie-ID-nummer. DNA-prøverne og plasmaet til cytokinanalyser vil kun blive mærket med undersøgelses-ID og indsamlingsdato og opbevaret i en -80ºC fryser i en aflåst i College of Nursing, Office of Nursing Research. Data fra analyserne vil blive opbevaret sikkert i RedCap.

Datastyring og analyse vil være PI'ens primære ansvar. Spørgeskemaer og biologiske prøver vil blive kodet for at fjerne alle direkte personlige identifikatorer. Kodelisten vil blive opbevaret i et aflåst skab og sikkert sted, adskilt fra hvor spørgeskemaerne og prøverne opbevares. De originale samtykke- og screeningsblanketter vil blive opbevaret i et aflåst skab i projektområdet, adskilt fra eventuelle datakilder.

Disse afidentificerede DNA-prøver eller data kan i fremtiden blive delt med andre forskere, der studerer kræftsymptomer og cytokiner. Forud for deling af data vil der blive indhentet en godkendt IRB-protokol og/eller materialeoverførselsaftale.

SAS 9.3 vil blive brugt til alle analyser. Indledende analyse vil involvere beregning af beskrivende statistik for alle variabler på alle undersøgelsespunkter sammenlignet med kontroller. Outliers vil blive undersøgt for nøjagtighed. Mønstre for manglende data vil blive undersøgt. Grafisk repræsentation af dataene vil blive oprettet og undersøgt ved hvert punkt og på langs. Fordelingerne af variable vil blive evalueret for normalitet og varianshomogenitet, og passende transformationer vil blive anvendt efter behov, eller statistiske analyser for ikke-normale data vil blive brugt. Korrelationer mellem variable vil blive undersøgt. Et signifikansniveau på 0,05 vil blive brugt til statistiske test.

For at evaluere acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​interventionen vil flere komponenter af undersøgelsen blive undersøgt, herunder ressourcer og tid brugt på interventionen for hver deltager, mønstre og kilder til manglende data. Derudover vil efterforskerne gennemgå rekrutteringsprocedurerne samt eventuelle potentielle eksperimentelle konfoundere og logistiske udfordringer. Deskriptiv statistik vil blive anvendt til analyse af kontinuerte variable og kvalitative analyser vil blive anvendt til åbne spørgsmål. Disse oplysninger vil blive brugt til at forfine OASIS-interventionen og udvikle procedurer for en pilot-RCT i fremtiden