Onkologiaan liittyvät oireet ja yksilölliset strategiat (OASIS)

Yleiskatsaus opiskelumenettelyihin - Tutkimukseen osallistuminen kestää 12 viikkoa. Vaihe 1: perustietojen keruu ja interventioon suuntautuminen (viikko 0); Vaihe 2: 8 viikkoa päivittäistä seurantaa verkkosivuilla ja viikoittaiset eHealth-käynnit sairaanhoitajalta ja kahdesta tiedonkeruupisteestä (viikko 4 ja viikko 8); Vaihe 3: Valinnainen seurannan jatkaminen verkkosivuilla ja tarpeen mukaan sairaanhoitajan sähköiset terveyskäynnit ja lopullinen tiedonkeruu (viikko 12)

Toimenpiteen kuvaus: Kahdeksan viikon ajan potilaat käyttävät OASIS-verkkosovellusta päivittäin auttaakseen heitä saamaan syöpäoireensa paremmin hallintaan. Lisäksi päivittäistä oireiden ja strategian seurantaa varten osallistujat saavat kahdeksan sähköistä käyntiä sairaanhoitaja-valmentajan kanssa Zoom-sovelluksen kautta UIHC eHealth and eNovation Centerin kautta arvioidakseen edistymistään oireiden hallinnassa, arvioidakseen strategioiden toteuttamisen esteitä ja tarjoaa valmennusta oireiden hallinnan parantamiseksi. Kyselylomakkeet ja verinäytteet kerätään lähtötilanteessa (viikko 0) ja seurannassa (viikot 4, 8 ja 12).

Osa 1: OASIS-verkkosovellus. Verkkosovellus on Iowan yliopiston ITS:n kehittämä turvallinen web-sivusto, joka sisältää useita ominaisuuksia, joiden avulla osallistujat voivat parantaa kykyään seurata ja hallita fyysisiä ja emotionaalisia oireitaan. Päivittäisen sisäänkirjautumisen avulla osallistujat voivat seurata oireitaan ja strategioitaan päivittäin. Tietojen visualisointityökalu tarjoaa visuaalisen yhteenvedon heidän oireistaan ​​ja strategian käytöstä ajan mittaan. Oirekirjasto kuvaa 16 yleisen syöpäoireen patofysiologiaa (maallikon kielellä). Strategiakirjasto sisältää kirjallisia kuvauksia ja videoita 47 yleisen oireenhallintastrategian toteuttamisesta. Yhteydenotto sairaanhoitaja-valmentaja -ominaisuus listaa seuraavan ajoitetun valmennuskäynnin sekä mahdollistaa tavan pyytää ylimääräistä e-käyntiä tarvittaessa aikaisemmin. Ja lopuksi, muut resurssit tarjoavat puhelinnumeroita ja verkkolinkkejä resursseihin, kuten American Cancer Societyyn, National Cancer Instituteen ja Patients Like Me. Henkilötietoja, jotka osallistujat syöttävät OASIS-verkkosovellukseen, pidetään tason 3 datana ja niitä käsitellään Iowan yliopiston käytäntöjen ja menettelyjen mukaisesti (katso X.4 Electronic Records). Perustietojen keruun jälkeen verkkosovellus ohjaa osallistujia verkkosovelluksen läpi räätälöidyn oireiden hallintasuunnitelman laatimiseen.

Vaihe 1: Ensimmäisen kirjautumisen yhteydessä osallistujat suorittavat opastuksen interventioon, joka koostuu videosta ja arvoharjoituksesta. Videossa kerrotaan lyhyesti, kuinka fyysiset ja emotionaaliset oireet kehittyvät syövän aikana ja miksi oireiden hallinta on erittäin tärkeää edenneen syövän hoidossa. Sitten he suorittavat lyhyen arvoharjoituksen, jossa heitä pyydetään ajattelemaan, mikä on tärkeää heidän elämässään. Arvoharjoittelun tarkoituksena on auttaa osallistujia luomaan kognitiivinen yhteys siitä, kuinka syövän oireet voivat häiritä heidän elämäänsä, jota he arvostavat eniten.

Vaihe 2: Seuraavaksi potilas täyttää lyhyen profiilin (etunimi, ikä, sukupuoli, syöpätyyppi, nykyinen syöpähoito) ja valitsee profiililleen kuvan tai avatarin. Jatkossa osallistujan toimittamiin tietoihin perustuvat tietokonealgoritmit muokkaavat kokemusta. Esimerkiksi OASIS-logon syöpänauha vaihtuu sitten syöpään liittyvään väriin.

Vaihe 3: Osallistujia neuvotaan sitten valitsemaan vähintään yksi oire, jota he haluavat hallita paremmin. Valitut oireet lisätään automaattisesti sovelluksen Symptom Tracker -ominaisuuteen. Järjestys, jossa oireet esitetään tällä näytöllä, perustuu profiilissa annettuihin vastauksiin. Tämän syövän yleisimmät oireet ja hoito esitetään kulissien takana tehdyn päätöksentekoalgoritmin perusteella ensimmäisenä listan kärjessä. Tällä näytöllä he voivat yksinkertaisesti valita oireet luettelosta tai lukea yleisistä syöpäoireista oirekirjastosta.

Vaihe 4: Seuraavaksi osallistujat valitsevat vähintään yhden oireenhallintastrategian käytettäväksi kullekin oireelle. Osallistujat voivat yksinkertaisesti valita strategioita luettelosta tai lukea niistä lisää strategiakirjastosta. Valitut strategiat lisätään automaattisesti Strategy Trackeriin. Jokaiselle valitulle oireelle ehdotetaan luettelo yleisistä oireenhallintastrategioista, joiden tiedetään olevan tehokkaita kyseiseen oireeseen.

Vaihe 5: Kun osallistuja on tunnistanut vähintään yhden oireen, jota on käsiteltävä, ja yhden käytettävän strategian, hän voi aloittaa seurannan. Kun vaiheet 1-5 on suoritettu, pääsivulla näytetään nyt niiden oireiden ja strategian seurantalaitteet. Jokaisen päivän lopussa osallistujaa ohjeistetaan arvioimaan edellisen 24 tunnin aikana kokemansa oireen aiheuttamat oireet seuraamiensa oireiden perusteella ja siitä, käyttikö hän valittua strategiaa vai ei.

Vaihe 6: Vaikka osallistujien ei tarvitse lukea/katsoa kaikkea verkkosovelluksen sisältöä, heitä rohkaistaan ​​tutustumaan oirekirjastoon ja strategiakirjastoon saadakseen lisätietoja syövän oireista ja tavoista hallita niitä paremmin. Tutkimista rohkaistaan ​​faktoideilla ja teasereilla. Joka kerta kun osallistuja kirjautuu sisään, näkyviin tulee ponnahdusikkuna, jossa on oireiden hallintaa koskeva tieto tai vihje. Tämä ponnahdusikkuna linkittää sopivalle sisältösivulle, jos osallistuja on kiinnostunut oppimaan lisää. Esimerkiksi "VINKKI: Tiesitkö, että aina kun säädät opioidikipulääkettäsi, sinun tulee säätää myös ummetuslääkkeitäsi?"

Osa 2: Sairaanhoitaja-valmentaja. Vierailemalla viikoittain Zoomin (joka on HIPAA-yhteensopiva verkkoneuvottelualusta) kautta sairaanhoitaja-valmentaja tarjoaa jatkuvaa rohkaisua, tukea ja vastuullisuutta, joka on todettu kriittiseksi käyttäytymisen muutoksille muissa kroonisten sairauksien itsehoitotoimenpiteissä. Viestinnän painopiste on arvioida potilaan oireita ja hallintastrategioiden käyttöä sekä valmentaa potilasta tunnistamaan ja korjaamaan esteitä, jotka haittaavat oireidensa hallintastrategioiden tehokasta täytäntöönpanoa. Ennen jokaista e-käyntiä osallistujaa rohkaistaan ​​pohtimaan, kuinka hyvin kukin johtamisstrategia toimii ja mitä esteitä hän kohtaa strategian toteuttamisessa. Sairaanhoitaja-valmentaja käy läpi oireiden hätäpisteet ja hallintastrategioiden käytön osallistujan kanssa. Sairaanhoitaja-valmentaja ja osallistuja keskustelevat sitten siitä, kuinka hyvin strategiat ovat toimineet ja mitä esteitä hän on kohdannut. Seurantatietojen tarkastelu ja strategioiden tehokkuuden ja esteiden arvioiminen on teoretisoitu auttamaan osallistujaa yhdistämään pisteet sen välillä, miltä heistä tuntuu ja mitä he voivat tehdä parantaakseen oireiden hallintaa. Sairaanhoitaja-valmentaja voi ehdottaa muita harkittavia strategioita, arvioida, onko taustalla olevia oireita, joihin on puututtava oireiden tehokkaan hallitsemiseksi (kuten kipu, joka aiheuttaa unihäiriöitä) ja lopuksi ja/tai määrittää lisälääketieteellisen hoidon. sopiva (kuten lähettämällä viesti lääkärille reseptin muuttamisesta). Sairaanhoitaja-valmentaja on intervention keskeinen piirre, koska hän tarjoaa ensisijaista palliatiivista hoitoa sekä edistää terapeuttisen yhteistyön tunnetta potilaan kanssa. Tarkkuusvalvontaa varten e-käynnit äänitetään Zoom-sovelluksen suojatun äänentallennusominaisuuden avulla. Tallenteet kirjoitetaan sanatarkasti. Osallistujille ilmoitetaan, että sähköisiä vierailuja tallennetaan. Osallistujille ilmoitetaan ennen tallennuksen alkamista.

Kyselylomakkeet: Tutkimusryhmän jäsen auttaa potilasta kyselyiden täyttämisessä klinikalla ilmoittautumisen yhteydessä. Viikoilla 4, 8 ja 12 potilas täyttää kyselyt sähköisesti. He saavat nämä kyselyt sähköpostitse Qualtrics-kyselylinkin kautta. Kyselyjen täyttäminen vie noin 30-90 minuuttia. Kyselylomakkeet sisältävät sosiodemografisia tietoja, toimenpiteen käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä sekä välineitä, jotka arvioivat sosiaalista tukea, koettua stressiä, optimismia, sairauden/oireiden arviointia, oireiden taakkaa, itsehallintakäyttäytymistä, selviytymistä ja kommunikointia terveydenhuollon tarjoajan kanssa.

Veri: Potilas tavataan flebotomiaklinikalla aikataulun mukaista verenottoa varten. Verinäytteet sytokiinien varalta otetaan samaan aikaan muiden määrättyjen verenottokertojen kanssa lisäneulanpistojen minimoimiseksi. 30 ml verta kerätään keskuslaskimolaitteesta tai käyttämällä tavallisia laskimopunktiotekniikoita natriumhepariini- ja EDTA-putkilla, jotka upotetaan jäähauteeseen 15 minuutin sisällä. Tutkimushenkilöstö vahvistaa, että potilas ei ole tupakoinut tai nauttinut kofeiinia vähintään puoleen tuntiin ennen verenottoa. Verenotto kestää noin 15 minuuttia.

Koko kyselytietojen keruu kestää 45–105 minuuttia käyntiä kohden (käyntien kokonaiskesto on 180–420 minuuttia). Verkkosovelluksen päivittäisen käytön odotetaan olevan vähintään 10 minuuttia, yhteensä 560 minuuttia. Yhteensä 12 tuntia ja 30 minuuttia - 16 tuntia ja 30 minuuttia tiedonkeruusta odotetaan koko tutkimuksen osalta.

Lääketieteellisten kertomusten tarkistus: Lääkäritiedot tarkistetaan jokaisella opintokäynnillä EPIC Care Everywheren kautta saadakseen tietoa syövän tyypistä ja vaiheesta, syövän hoidoista, samanaikaisista sairauksista, kliinisistä verilaboratorioarvoista ja oireiden hoitotoimenpiteistä.

Tutkimuspopulaatio koostuu 40 aikuisesta (vähintään 18-vuotiaasta), jotka rekrytoidaan McCreery Cancer Center -klinikan toimipisteisiin Fairfieldissä, IA:ssa ja Ottumwassa, IA. Tässä tutkimuksessa ei ole kontrolliryhmää. Kaikki osallistujat saavat intervention. McCreery Cancer Centerissä nähdään noin yksi potilas viikossa, joka täyttää kelpoisuusvaatimukset. Tutkijat aikovat lähestyä kaikkia kelvollisia osallistujia. Rekrytointiaste on 50 % ja otoskoon odotetaan saavuttavan 10 kuukauden kuluessa.

McCreery Cancer Centerin klinikan henkilökunta tunnistaa kelvolliset potilaat (esim. sairaanhoitajat, sädeterapeutit ja onkologit) viikoittain tulevalle viikolle. Tutkimusassistentti on McCreery Cancer Centerissä sovitun tapaamispäivänä. Klinikan henkilökunta kysyy potilaalta, onko hän kiinnostunut tutkimuksesta. Jos potilas suostuu, koulutettu tutkimusassistentti vahvistaa kelpoisuuden, kuvailee osallistumista ja saa tietoisen suostumuksen. Jos potilas on kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, mutta ei halua tai pysty täyttämään verkkosivuilla olevia kyselylomakkeita tai oireiden ja strategian seurantaa, hän voi pyytää hoitajaa auttamaan häntä. Omaishoitaja toimii vain potilaan vastausten tallentajana, ei anna omia havaintojaan. Jos potilas ei pysty olemaan suullisesti vuorovaikutuksessa hoitajan kanssa täyttääkseen kyselylomakkeita tai oireiden ja strategioiden seurantaa, hän ei ole oikeutettu osallistumaan (tai hänet jätetään pois tutkimuksesta, jos hän on jo interventiovaiheessa).

Tämä interventio perustuu potilaan kykyyn suorittaa itsehoitotoimia verkkosovelluksen avulla. Itsejohtamistoiminta riippuu suuresti päätöksentekokyvystä. Syynä on se, että jos heidän fyysinen tai psyykkinen tila heikkenee edenneen syövän vuoksi, he eivät enää pysty suorittamaan itsehallinnollisia toimia eivätkä käyttämään verkkoa itsehallintaan ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta. Jos potilaan suostumuskyky muuttuu tutkimuksen aikana, hänen osallistumisensa tutkimukseen päättyy aikaisin. UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent käytetään kapasiteetin uudelleenarvioimiseen tarpeen mukaan tutkimuksen aikana.

Tämä hanke sisältää DNA-tutkimusta. Analyysit sytokiinien, syövän oireiden ja selviytymiskäyttäytymisen geneettisten markkerien välisistä assosiaatioista. DNA-näytteet tunnistetaan ja merkitään yksilöllisellä tutkimustunnusnumerolla. DNA-näytteet ja plasma sytokiinianalyysejä varten merkitään vain tutkimustunnuksella ja keräyspäivämäärällä ja niitä säilytetään -80 ºC:n pakastimessa lukitussa College of Nursingissa, Office of Nursing Researchissa. Analyysien tiedot tallennetaan turvallisesti RedCapiin.

Tietojen hallinta ja analysointi ovat ensisijaisesti PI:n vastuulla. Kyselylomakkeet ja biologiset näytteet koodataan niin, että kaikki suorat henkilötunnisteet poistetaan. Koodilistaa säilytetään lukitussa kaapissa ja turvallisessa paikassa erillään kyselylomakkeiden ja näytteiden säilytyspaikasta. Alkuperäiset suostumus- ja seulontalomakkeet säilytetään projektialueella lukitussa kaapissa erillään tietolähteistä.

Nämä tunnistamattomat DNA-näytteet tai tiedot voidaan jakaa tulevaisuudessa muiden syövän oireita ja sytokiinejä tutkivien tutkijoiden kanssa. Ennen tietojen jakamista hankitaan hyväksytty IRB-protokolla ja/tai materiaalinsiirtosopimus.

SAS 9.3:a käytetään kaikissa analyyseissä. Alkuanalyysiin kuuluu kuvaavien tilastotietojen laskeminen kaikille muuttujille kaikissa tutkimuspisteissä verrokkeihin verrattuna. Poikkeamien tarkkuus tutkitaan. Puuttuvien tietojen mallit tutkitaan. Tiedon graafinen esitys luodaan ja sitä tarkastellaan kussakin pisteessä ja pituussuunnassa. Muuttujien jakaumat arvioidaan normaalin ja varianssin homogeenisuuden suhteen ja soveltuvat muunnokset tehdään tarvittaessa tai hyödynnetään tilastollisia analyyseja ei-normaalille datalle. Muuttujien välisiä korrelaatioita tarkastellaan. Tilastollisissa testeissä käytetään merkitsevyystasoa 0,05.

Intervention hyväksyttävyyden ja käytettävyyden arvioimiseksi tutkitaan useita tutkimuksen osia, mukaan lukien kunkin osallistujan resurssit ja interventioon käytetty aika, puuttuvien tietojen mallit ja lähteet. Lisäksi tutkijat käyvät läpi rekrytointimenettelyt sekä mahdolliset kokeelliset sekaannukset ja logistiset haasteet. Jatkuvien muuttujien analysointiin käytetään kuvailevaa tilastoa ja avoimiin kysymyksiin kvalitatiivisia analyysejä. Näitä tietoja käytetään hiomaan OASIS-toimintaa ja kehittämään menettelyjä pilotti-RCT:tä varten tulevaisuudessa