Síntomas asociados a la oncología y estrategias individualizadas (OASIS)

Descripción general de los procedimientos del estudio: la participación en el estudio dura 12 semanas. Fase 1: recolección de datos de línea de base y orientación a la intervención (semana 0); Fase 2: 8 semanas de seguimiento diario en el sitio web y visitas semanales de eSalud de una enfermera y dos puntos de recopilación de datos (semana 4 y semana 8); Fase 3: Continuación opcional del seguimiento en el sitio web y, según sea necesario, visitas de eSalud de una enfermera y recopilación final de datos (semana 12)

Descripción de la intervención: Durante un período de ocho semanas, los pacientes utilizarán diariamente la aplicación web OASIS para ayudarlos a controlar mejor sus síntomas de cáncer. Además, para el seguimiento diario de síntomas y estrategias, los participantes tendrán ocho visitas electrónicas con el enfermero capacitador a través de la aplicación Zoom a través del Centro de eSalud y eNovación de la UIHC para evaluar su progreso en el manejo de sus síntomas, evaluar las barreras para implementar estrategias y ofreciendo asesoramiento sobre cómo mejorar el manejo de los síntomas. Se recogerán cuestionarios y muestras de sangre al inicio (semana 0) y de seguimiento (semanas 4, 8 y 12).

Parte 1: aplicación web OASIS. La aplicación web es un sitio web seguro desarrollado por ITS de la Universidad de Iowa que contiene una serie de características que los participantes pueden usar para mejorar su capacidad de monitorear y manejar sus síntomas físicos y emocionales. El registro diario permite a los participantes realizar un seguimiento de sus síntomas y estrategias en el día a día. Una herramienta de visualización de datos proporciona un resumen visual de sus síntomas de angustia y el uso de estrategias a lo largo del tiempo. Una biblioteca de síntomas describe la fisiopatología (en lenguaje sencillo) de 16 síntomas comunes del cáncer. Una biblioteca de estrategias contiene descripciones escritas y videos sobre cómo implementar 47 estrategias comunes de manejo de síntomas. La función de contacto de entrenador de enfermería enumera la próxima visita de entrenamiento programada y proporciona una forma de solicitar una visita electrónica adicional antes si es necesario. Y finalmente, otros recursos proporcionarán números de teléfono y enlaces web a recursos como la Sociedad Estadounidense del Cáncer, el Instituto Nacional del Cáncer y Pacientes como yo. Los datos personales que los participantes ingresan en la aplicación web OASIS se consideran datos de nivel 3 y se manejarán de acuerdo con las políticas y procedimientos de la Universidad de Iowa (consulte X.4 Registros electrónicos). Después de la recopilación de datos de referencia, la aplicación web guiará a los participantes a través de la aplicación web para configurar su plan de manejo de síntomas personalizado.

Paso 1: En el inicio de sesión inicial, los participantes completarán una orientación para la intervención que consiste en un video y un ejercicio de valores. El video describirá brevemente cómo se desarrollan los síntomas físicos y emocionales durante el cáncer y por qué el control de los síntomas es de vital importancia para los pacientes con cáncer avanzado. Luego completarán un breve ejercicio de valores pidiéndoles que piensen en lo que es importante en sus vidas. El propósito del ejercicio de valores es ayudar a los participantes a establecer una conexión cognitiva acerca de cómo los síntomas del cáncer pueden estar interfiriendo con los aspectos de sus vidas que más valoran.

Paso 2: A continuación, el paciente completará un breve perfil (nombre, edad, sexo, tipo de cáncer, tratamiento actual contra el cáncer) y seleccionará una imagen o avatar para su perfil. En el futuro, los algoritmos informáticos que se basan en la información proporcionada por el participante adaptarán la experiencia. Por ejemplo, la cinta de cáncer en el logotipo de OASIS cambiará al color asociado con su cáncer.

Paso 3: Luego se indicará a los participantes que seleccionen al menos un síntoma que deseen controlar mejor. Los síntomas seleccionados se agregarán automáticamente a la función Rastreador de síntomas de la aplicación. El orden en que se presentan los síntomas en esta pantalla se basará en las respuestas proporcionadas en el perfil. Los síntomas más comunes de ese cáncer y el tratamiento se presentarán primero en la parte superior de la lista según el algoritmo de decisión detrás de escena. En esta pantalla, simplemente pueden elegir los síntomas de la lista o leer sobre los síntomas comunes del cáncer en la biblioteca de síntomas.

Paso 4: A continuación, los participantes seleccionarán al menos una estrategia de manejo de síntomas para cada síntoma. Los participantes pueden simplemente seleccionar estrategias de una lista o leer más sobre ellas en la biblioteca de estrategias. Las estrategias seleccionadas se agregarán automáticamente al rastreador de estrategias. Para cada síntoma seleccionado, se sugerirá una lista de estrategias comunes de manejo de síntomas que se sabe que son efectivas para ese síntoma.

Paso 5: Una vez que el participante haya identificado al menos un síntoma para trabajar y una estrategia para usar, puede comenzar a rastrear. Después de completar los pasos 1 a 5, la página principal ahora mostrará sus rastreadores de síntomas y estrategias. Al final de cada día, se instruye al participante para que califique la angustia de los síntomas que experimentó en las 24 horas anteriores para los síntomas que está rastreando y si utilizó la estrategia seleccionada o no.

Paso 6: Si bien no se requiere que los participantes lean o vean todo el contenido de la aplicación web, se les anima a explorar la biblioteca de síntomas y la biblioteca de estrategias para obtener más información sobre los síntomas del cáncer y las formas en que pueden controlarlos mejor. Se fomentará la exploración con factoides y teasers. Cada vez que un participante inicie sesión, aparecerá una ventana emergente con un dato o consejo sobre el manejo de los síntomas. Esta ventana emergente vinculará a la página de contenido correspondiente si el participante está interesado en obtener más información. Por ejemplo, "CONSEJO: ¿Sabía que siempre que ajuste su medicamento opioide para el dolor, también debe ajustar sus medicamentos para el estreñimiento?"

Parte 2: Entrenador de Enfermeras. A través de una visita semanal a través de Zoom (que es una plataforma de conferencias web que cumple con la HIPAA), la entrenadora de enfermería brindará el estímulo, el apoyo y la rendición de cuentas continuos que se han identificado como fundamentales para el cambio de comportamiento en otras intervenciones de autocontrol de enfermedades crónicas. El enfoque de las comunicaciones será evaluar los síntomas del paciente y el uso de estrategias de manejo, así como capacitar al paciente para identificar y abordar las barreras para implementar estrategias de manera efectiva para manejar sus síntomas. Antes de cada visita electrónica, se alentará al participante a pensar qué tan bien está funcionando cada estrategia de gestión y qué barreras están encontrando al implementar la estrategia. El entrenador de enfermería revisará las puntuaciones de los síntomas de angustia y el uso de estrategias de manejo con el participante. El enfermero-entrenador y el participante luego discutirán qué tan bien han funcionado las estrategias y cualquier barrera que haya encontrado. Se teoriza que revisar los datos del rastreador y evaluar la efectividad y las barreras de las estrategias ayuda al participante a conectar los puntos entre cómo se siente y qué puede hacer para mejorar el manejo de sus síntomas. El entrenador de enfermería puede sugerir otras estrategias a considerar, evaluar si hay síntomas subyacentes que deben abordarse para manejar los síntomas de manera efectiva (como el dolor que está causando trastornos del sueño) y, finalmente, y/o determinar si es necesario un tratamiento médico adicional. apropiado (como enviar un mensaje al médico para cambiar una receta). El entrenador de enfermería es una característica clave de la intervención en el sentido de que proporcionará cuidados paliativos primarios y promoverá un sentido de alianza de trabajo terapéutico con el paciente. Con el fin de monitorear la fidelidad, las visitas electrónicas se grabarán en audio utilizando la función de grabación de audio segura en la aplicación Zoom. Las grabaciones se transcribirán palabra por palabra. Se informará a los participantes que se están registrando las visitas electrónicas. Los participantes serán notificados antes de que comience la grabación.

Cuestionarios: un miembro del equipo de investigación ayudará al paciente a completar los cuestionarios en la clínica en el momento de la inscripción. En las semanas 4, 8 y 12, el paciente completará los cuestionarios electrónicamente. Recibirán estos cuestionarios a través de un enlace de encuesta de Qualtrics por correo electrónico. Los cuestionarios tardan aproximadamente entre 30 y 90 minutos en completarse. Los cuestionarios incluyen datos sociodemográficos, usabilidad y aceptabilidad de la intervención, además de instrumentos que evalúan el apoyo social, el estrés percibido, el optimismo, la evaluación de la enfermedad/síntomas, la carga de los síntomas, las conductas de autocontrol, el afrontamiento y la comunicación con el proveedor de atención médica.

Sangre: El paciente será recibido en la clínica de flebotomía para las extracciones de sangre programadas. Las muestras de sangre para citocinas se obtendrán al mismo tiempo que otras extracciones de sangre programadas para minimizar los pinchazos adicionales con agujas. Se recolectarán 30 ml de sangre de un dispositivo de acceso venoso central o utilizando técnicas estándar de venopunción con tubos de heparina sódica y EDTA sumergidos en un baño de hielo dentro de los 15 minutos. El personal del estudio confirmará que el paciente no haya fumado ni ingerido cafeína durante al menos media hora antes de la extracción de sangre. La extracción de sangre dura unos 15 minutos.

La recopilación completa de datos de la encuesta tomará de 45 a 105 minutos por visita (el total de visitas es de 180 a 420 minutos). Se espera un uso diario de la aplicación web durante un mínimo de 10 minutos, por un total de 560 minutos. Se espera un total de 12 horas y 30 minutos a 16 horas y 30 minutos de recopilación de datos para todo el estudio.

Revisión de registros médicos: los registros médicos se revisarán en cada visita del estudio a través de EPIC Care Everywhere para obtener información sobre el tipo y la etapa del cáncer, los tratamientos contra el cáncer, las condiciones comórbidas, los valores clínicos de laboratorio de sangre y las intervenciones para el tratamiento de los síntomas.

La población del estudio consta de 40 adultos (18 años o más) que serán reclutados en los sitios de la Clínica del Centro de Cáncer McCreery en Fairfield, IA y Ottumwa, IA. No hay un grupo de control en este estudio. Todos los participantes recibirán la intervención. Aproximadamente 1 paciente por semana se atiende en el McCreery Cancer Center que cumple con los criterios de elegibilidad. Los investigadores planean acercarse a todos los participantes elegibles. Con una tasa de reclutamiento del 50% y espera alcanzar el tamaño de la muestra dentro de los 10 meses.

Los pacientes elegibles serán identificados por el personal de la clínica del McCreery Cancer Center (p. enfermeras, terapeutas de radiación y oncólogos) semanalmente para la próxima semana. Un asistente de investigación estará en el McCreery Cancer Center el día de la cita programada. El personal de la clínica le preguntará al paciente si está interesado en el estudio. Si el paciente está de acuerdo, un asistente de investigación capacitado confirmará la elegibilidad, describirá la participación y obtendrá el consentimiento informado. Si el paciente está interesado en participar en el estudio pero no quiere o no puede completar los cuestionarios o el seguimiento de síntomas y estrategias en el sitio web, puede pedirle ayuda a un cuidador. El cuidador funcionará únicamente como registrador de las respuestas del paciente y no aportará sus propias percepciones. Si el paciente no puede interactuar verbalmente con el cuidador para completar los cuestionarios o el seguimiento de síntomas y estrategias, entonces no será elegible para participar (o será eliminado del estudio si ya se encuentra en la fase de intervención).

Esta intervención se basa en la capacidad del paciente para realizar acciones de autocuidado con el uso de la aplicación web. Las actividades de autogestión dependen en gran medida de la capacidad de toma de decisiones. Por ello, si su estado físico o psíquico se deteriora debido a su cáncer avanzado, ya no podrá realizar acciones de autogestión ni utilizar la web para la autogestión y será excluido del estudio. Si la capacidad del paciente para dar su consentimiento cambia durante el curso del estudio, su participación en el estudio terminará antes de tiempo. La evaluación breve de la capacidad para dar consentimiento de UCSD se utilizará para volver a evaluar la capacidad según sea necesario durante el estudio.

Este proyecto implica la investigación sobre el ADN. Análisis de asociaciones entre marcadores genéticos de citoquinas, síntomas de cáncer y comportamientos de afrontamiento. Las muestras de ADN se identificarán y etiquetarán con un número de identificación de estudio único. Las muestras de ADN y el plasma para los análisis de citoquinas se etiquetarán solo con la identificación del estudio y la fecha de recolección y se mantendrán en un congelador de -80 °C en un lugar cerrado con llave en la Facultad de Enfermería, Oficina de Investigación en Enfermería. Los datos de los análisis se almacenarán de forma segura en RedCap.

La gestión y el análisis de datos serán responsabilidad principal del PI. Los cuestionarios y las muestras biológicas se codificarán para eliminar todos los identificadores personales directos. La lista de códigos se guardará en un gabinete bajo llave y en un lugar seguro, separado de donde se almacenan los cuestionarios y las muestras. Los formularios originales de consentimiento y evaluación se almacenarán en un gabinete cerrado con llave en el área del proyecto, separados de cualquier fuente de datos.

Estas muestras o datos de ADN no identificados pueden compartirse en el futuro con otros investigadores que estudian los síntomas del cáncer y las citoquinas. Antes de compartir cualquier dato, se obtendrá un protocolo IRB aprobado y/o un acuerdo de transferencia de material.

Se utilizará SAS 9.3 para todos los análisis. El análisis inicial implicará el cálculo de estadísticas descriptivas para todas las variables en todos los puntos de estudio en comparación con los controles. Los valores atípicos se investigarán para determinar su precisión. Se examinarán los patrones de datos faltantes. Se creará y examinará una representación gráfica de los datos en cada punto y longitudinalmente. Se evaluará la normalidad y la homogeneidad de la varianza de las distribuciones de variables, y se aplicarán las transformaciones apropiadas según sea necesario o se utilizarán análisis estadísticos para datos no normales. Se examinarán las correlaciones entre variables. Se utilizará un nivel de significancia de .05 para las pruebas estadísticas.

Para evaluar la aceptabilidad y utilidad de la intervención, se examinarán múltiples componentes del estudio, incluidos los recursos y el tiempo dedicado a la intervención para cada participante, patrones y fuentes de datos faltantes. Además, los investigadores revisarán los procedimientos de reclutamiento, así como cualquier posible factor de confusión experimental y desafíos logísticos. Se emplearán estadísticas descriptivas para el análisis de variables continuas y se emplearán análisis cualitativos para preguntas abiertas. Esta información se utilizará para refinar la intervención de OASIS y desarrollar procedimientos para un RCT piloto en el futuro.