Onkologi-assosierte symptomer og individualiserte strategier (OASIS)

Oversikt over studieprosedyrer - Deltakelse i studien varer i 12 uker. Fase 1: datainnsamling og orientering til intervensjonen (uke 0); Fase 2: 8 uker med daglig sporing på nettside og ukentlige e-helsebesøk fra sykepleier og to datainnsamlingspunkter (uke 4 og uke 8); Fase 3: Valgfri fortsettelse av sporing på nettside og ved behov e-helsebesøk fra sykepleier og endelig datainnsamling (uke 12)

Beskrivelse av intervensjonen: I en periode på åtte uker vil pasienter bruke OASIS nettapplikasjon daglig for å hjelpe dem med å få bedre kontroll over kreftsymptomene. I tillegg, til daglig symptom- og strategisporing, vil deltakerne ha åtte e-besøk med sykepleier-coachen via Zoom-applikasjonen gjennom UIHC eHealth and eNovation Center for å evaluere fremgangen deres med å håndtere symptomene, vurdere for hindringer for å implementere strategier, og tilby coaching om hvordan man kan forbedre symptomhåndtering. Spørreskjemaer og blodprøver vil bli samlet inn ved baseline (uke 0) og oppfølging (uke 4, 8 og 12).

Del 1: OASIS web-applikasjon. Nettapplikasjonen er en sikker nettside utviklet av University of Iowa ITS som inneholder en rekke funksjoner som deltakere kan bruke for å forbedre sin evne til å overvåke og håndtere sine fysiske og emosjonelle symptomer. Den daglige innsjekkingen lar deltakerne holde styr på symptomene og strategiene sine på en daglig basis. Et datavisualiseringsverktøy gir en visuell oppsummering av deres symptomplager og strategibruk over tid. Et symptombibliotek beskriver patofysiologien (på lekmannsspråk) til 16 vanlige kreftsymptomer. Et strategibibliotek inneholder skriftlige beskrivelser og videoer av hvordan du implementerer 47 vanlige symptombehandlingsstrategier. Kontaktsykepleier-coach-funksjonen viser det neste planlagte coachingbesøket, samt gir en måte å be om et ekstra e-besøk tidligere om nødvendig. Og til slutt vil andre ressurser gi telefonnumre og nettlenker til ressurser som American Cancer Society, National Cancer Institute og Patients Like Me. Personopplysningene deltakerne legger inn i OASIS-nettapplikasjonen regnes som nivå 3-data og vil bli håndtert i henhold til retningslinjer og prosedyrer fra University of Iowa (se X.4 Electronic Records). Etter innsamling av grunndata vil nettapplikasjonen veilede deltakerne gjennom nettapplikasjonen for å sette opp deres skreddersydde symptombehandlingsplan.

Trinn 1: Ved den første påloggingen vil deltakerne fullføre en orientering om intervensjonen som består av en video og verdiøvelse. Videoen vil kort beskrive hvordan fysiske og emosjonelle symptomer utvikler seg under kreft og hvorfor symptombehandling er kritisk viktig for pasienter med avansert kreft. De vil deretter gjennomføre en kort verdiøvelse der de blir bedt om å tenke på hva som er viktig i livet deres. Hensikten med verdiøvelsen er å hjelpe deltakerne med å knytte den kognitive forbindelsen om hvordan kreftsymptomer kan forstyrre aspekter av livet de setter mest pris på.

Trinn 2: Deretter vil pasienten fylle ut en kort profil (fornavn, alder, kjønn, type kreft, nåværende kreftbehandling) og velge et bilde eller en avatar for profilen. Fremover vil datamaskinalgoritmer som er drevet av informasjon gitt av deltakeren skreddersy opplevelsen. For eksempel vil kreftbåndet i OASIS-logoen da endres til fargen knyttet til kreften deres.

Trinn 3: Deltakerne vil da bli bedt om å velge minst ett symptom de ønsker å kontrollere bedre. De valgte symptomene blir automatisk lagt til Symptom Tracker-funksjonen i applikasjonen. Rekkefølgen symptomene presenteres i på denne skjermen vil være basert på svarene som er gitt i profilen. De vanligste symptomene for kreft og behandling vil bli presentert først øverst på listen basert på beslutningsalgoritmen bak kulissene. På denne skjermen kan de enkelt velge symptomer fra listen eller lese om vanlige kreftsymptomer i symptombiblioteket.

Trinn 4: Deretter vil deltakerne velge minst én symptombehandlingsstrategi som skal brukes for hvert symptom. Deltakerne kan ganske enkelt velge strategier fra en liste eller lese mer om dem i strategibiblioteket. Strategier som er valgt vil automatisk bli lagt til i strategisporingen. For hvert valgt symptom vil en liste over vanlige symptombehandlingsstrategier som er kjent for å være effektive for det symptomet bli foreslått.

Trinn 5: Når deltakeren har identifisert minst ett symptom å jobbe med og en strategi å bruke, kan han/hun begynne å spore. Etter å ha fullført trinn 1-5, vil hovedsiden nå vise deres symptom- og strategisporere. På slutten av hver dag blir deltakeren bedt om å vurdere symptomplager de opplevde i løpet av de foregående 24 timene for symptomet(e) de sporer og om de brukte den valgte strategien eller ikke.

Trinn 6: Selv om deltakerne ikke er pålagt å lese/se alt innholdet i nettapplikasjonen, oppfordres de til å utforske symptombiblioteket og strategibiblioteket for å lære mer om kreftsymptomer og måter de bedre kan håndtere dem på. Utforskning vil bli oppmuntret med fakta og teasere. Hver gang en deltaker logger på, vises et popup-vindu med et symptombehandlingsfakta eller tips. Denne popup-en vil koble til den aktuelle innholdssiden hvis deltakeren er interessert i å lære mer. For eksempel, "TIPS: Visste du at hver gang du justerer din opioid smertemedisin, bør du også justere dine forstoppelsesmedisiner?"

Del 2: Sykepleier-Coach. Gjennom ukentlig besøk via Zoom (som er en HIPAA-kompatibel nettkonferanseplattform), vil sykepleier-coachen gi den kontinuerlige oppmuntringen, støtten og ansvarligheten som har blitt identifisert som avgjørende for atferdsendring i andre selvledelsesintervensjoner for kroniske sykdommer. Fokus for kommunikasjonen vil være å evaluere pasientens symptomer og bruk av håndteringsstrategier, samt veilede pasienten til å identifisere og adressere barrierer for å effektivt implementere strategier for å håndtere symptomene deres. Før hvert e-besøk vil deltakeren bli oppfordret til å tenke over hvor godt hver ledelsesstrategi fungerer og hvilke barrierer de møter med implementering av strategien. Sykepleier-coachen vil gjennomgå symptomdistress-score og bruk av ledelsesstrategier med deltakeren. Sykepleier-coach og deltaker vil deretter diskutere hvor godt strategiene har fungert og eventuelle barrierer han/hun har møtt. Gjennomgang av sporingsdata og evaluering av effektiviteten og barrierene til strategiene er teoretisert for å hjelpe deltakeren med å koble prikkene mellom hvordan de har det og hva de kan gjøre for å forbedre symptomhåndteringen. Sykepleier-coachen kan foreslå andre strategier å vurdere, vurdere om det er underliggende symptomer som må behandles for å effektivt håndtere symptomer (som smerte som forårsaker forstyrret søvn), og til slutt, og/eller bestemme ytterligere medisinsk behandling er hensiktsmessig (for eksempel å sende melding til legen for å endre en resept). Sykepleier-coachen er et sentralt trekk ved intervensjonen ved at han/hun skal yte primær palliativ behandling samt fremme en følelse av terapeutisk samarbeidsallianse med pasienten. For formålet med troskapsovervåking vil e-besøkene bli tatt opp med lyd ved å bruke den sikre lydopptaksfunksjonen i Zoom-applikasjonen. Opptak vil bli transkribert ordrett. Deltakerne vil bli informert om at e-besøkene blir registrert. Deltakerne vil bli varslet før opptaket starter.

Spørreskjemaer: Et medlem av forskerteamet vil bistå pasienten med å fylle ut spørreskjemaene ved klinikken ved påmelding. I uke 4, 8 og 12 vil pasienten fylle ut spørreskjemaer elektronisk. De vil motta disse spørreskjemaene via en Qualtrics-undersøkelseslenke via e-post. Spørreskjemaene tar omtrent 30-90 minutter å fylle ut. Spørreskjemaene inkluderer sosiodemografi, brukervennlighet og aksept av intervensjonen, pluss instrumenter som evaluerer sosial støtte, opplevd stress, optimisme, sykdom/symptomvurdering, symptombyrde, selvledelsesatferd, mestring og kommunikasjon med helsepersonell.

Blod: Pasienten vil bli møtt på flebotomiklinikken for planlagte blodprøvetakinger. Blodprøver for cytokiner vil bli tatt samtidig med andre planlagte blodprøver for å minimere ytterligere nålestikk. 30 ml blod vil bli samlet fra en sentral venetilgangsenhet eller ved bruk av standard venepunkturteknikker med natriumheparin- og EDTA-rør nedsenket i et isbad innen 15 minutter. Studiepersonell vil bekrefte at pasienten ikke har røykt eller inntatt koffein på minst en halv time før blodprøvetaking. Blodprøvetakingen tar ca. 15 minutter.

Hele undersøkelsesdatainnsamlingen vil ta 45 til 105 minutter per besøk (totalt for besøk er 180 til 420 minutter). Daglig bruk av web-applikasjonen i minimum 10 minutter forventes, totalt 560 minutter. Det forventes totalt 12 timer og 30 minutter til 16 timer og 30 minutter med datainnsamling for hele studien.

Journalgjennomgang: Medisinske journaler vil bli gjennomgått ved hvert studiebesøk via EPIC Care Everywhere for informasjon om krefttype og -stadium, kreftbehandlinger, komorbide tilstander, kliniske blodlaboratorieverdier og symptombehandlingsintervensjoner.

Studiepopulasjonen består av 40 voksne (18 år eller eldre) som vil bli rekruttert ved McCreery Cancer Center Clinic-stedene i Fairfield, IA og Ottumwa, IA. Det er ingen kontrollgruppe i denne studien. Alle deltakere vil motta intervensjonen. Omtrent 1 pasienter per uke blir sett på McCreery Cancer Center som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Etterforskerne planlegger å henvende seg til alle kvalifiserte deltakere. Med en rekrutteringsrate på 50 % og forvent å nå prøvestørrelsen innen 10 måneder.

Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert av McCreery Cancer Center-klinikken (f.eks. sykepleiere, stråleterapeuter og onkologer) ukentlig for den kommende uken. En forskningsassistent vil være på McCreery Cancer Center på dagen for den planlagte avtalen. Klinikkpersonalet vil spørre pasienten om de er interessert i studien. Hvis pasienten samtykker, vil en utdannet forskningsassistent bekrefte kvalifisering, beskrive deltakelse og innhente informert samtykke. Hvis pasienten er interessert i å delta i studien, men ikke vil eller er i stand til å fylle ut spørreskjemaene eller symptom- og strategisporing på nettstedet, kan de få en omsorgsperson til å hjelpe seg. Pleieren vil kun fungere som en registrering av pasientens svar og ikke gi sine egne oppfatninger. Hvis pasienten ikke er i stand til å kommunisere verbalt med omsorgspersonen for å fullføre spørreskjemaene eller symptom- og strategisporing, vil de ikke være kvalifisert til å delta (eller vil bli droppet fra studien hvis de allerede er i intervensjonsfasen).

Denne intervensjonen er basert på pasientens evne til å utføre egenomsorgshandlinger ved bruk av web-applikasjon. Selvledelsesaktiviteter er svært avhengig av beslutningsevne. Som en grunn, hvis deres fysiske eller psykologiske status forverres på grunn av deres avanserte kreftsykdom, vil de ikke lenger være i stand til å utføre selvledelseshandlinger eller bruke nettet til selvledelse og vil bli ekskludert fra studien. Hvis pasientens evne til å samtykke endres i løpet av studiet, vil deres studiedeltakelse avsluttes tidlig. UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent vil bli brukt til å revurdere kapasiteten etter behov under studien.

Dette prosjektet innebærer forskning på DNA. Analyser av assosiasjoner mellom genetiske markører for cytokin, kreftsymptomer og mestringsatferd. DNA-prøver vil bli identifisert og merket med et unikt studie-ID-nummer. DNA-prøver og plasma for cytokinanalyser vil bli merket med bare studie-ID og innsamlingsdato og oppbevares i en -80ºC fryser i en låst i College of Nursing, Office of Nursing Research. Data fra analysene vil bli trygt lagret i RedCap.

Databehandling og analyse vil være hovedansvaret til PI. Spørreskjemaer og biologiske prøver vil bli kodet for å fjerne alle direkte personlige identifikatorer. Kodelisten vil oppbevares i et låst skap og sikkert sted, atskilt fra der spørreskjemaene og prøvene oppbevares. De originale samtykke- og skjermingsskjemaene vil bli lagret i et låst skap i prosjektområdet, atskilt fra eventuelle datakilder.

Disse avidentifiserte DNA-prøvene eller dataene kan bli delt i fremtiden med andre forskere som studerer kreftsymptomer og cytokiner. Før deling av data vil en godkjent IRB-protokoll og/eller avtale om materialoverføring innhentes.

SAS 9.3 vil bli brukt for alle analyser. Innledende analyse vil innebære å beregne beskrivende statistikk for alle variabler ved alle studiepunkter sammenlignet med kontroller. Ytterligere vil bli undersøkt for nøyaktighet. Mønstre for manglende data vil bli undersøkt. Grafisk representasjon av dataene vil bli laget og undersøkt ved hvert punkt og i lengderetningen. Fordelingene av variabler vil bli evaluert for normalitet og varianshomogenitet, og passende transformasjoner vil bli brukt etter behov eller statistiske analyser for ikke-normale data vil bli brukt. Korrelasjoner mellom variabler vil bli undersøkt. Et signifikansnivå på 0,05 vil bli brukt for statistiske tester.

For å evaluere akseptabiliteten og brukbarheten av intervensjonen, vil flere komponenter av studien bli undersøkt, inkludert ressurser og tid brukt på intervensjonen for hver deltaker, mønstre og kilder til manglende data. I tillegg vil etterforskerne gjennomgå rekrutteringsprosedyrene, samt eventuelle potensielle eksperimentelle konfoundere og logistiske utfordringer. Deskriptiv statistikk vil bli brukt for analyse av kontinuerlige variabler og kvalitative analyser vil bli brukt for åpne spørsmål. Denne informasjonen vil bli brukt til å avgrense OASIS-intervensjonen og utvikle prosedyrer for en pilot-RCT i fremtiden