Onkológiával kapcsolatos tünetek és egyénre szabott stratégiák (OASIS)

A vizsgálati eljárások áttekintése - A vizsgálatban való részvétel 12 hétig tart. 1. fázis: alapadatgyűjtés és orientáció a beavatkozáshoz (0. hét); 2. fázis: 8 hetes napi nyomon követés a weboldalon és heti e-egészségügyi látogatások egy nővértől és két adatgyűjtési ponttól (4. és 8. hét); 3. fázis: A nyomon követés opcionális folytatása a weboldalon, és szükség szerint az ápolónő e-egészségügyi látogatásai és végső adatgyűjtés (12. hét)

A beavatkozás leírása: Nyolc héten keresztül a betegek naponta használják az OASIS webalkalmazást, hogy segítsenek nekik jobban kontrollálni rákos tüneteiket. Emellett a napi tünetek és stratégiakövetés érdekében a résztvevőknek nyolc e-látogatáson kell részt venniük a nővér-coachnál a Zoom alkalmazáson keresztül az UIHC eHealth and eNovation Centeren keresztül, hogy értékeljék a tüneteik kezelésében elért előrehaladást, felmérjék a stratégiák megvalósítása előtt álló akadályokat, és a tünetek kezelésének javítására vonatkozó coaching kínálata. A kérdőíveket és a vérmintákat a kiinduláskor (0. hét) és a nyomon követéskor (4., 8. és 12. hét) gyűjtik.

1. rész: OASIS webalkalmazás. A webalkalmazás a The University of Iowa ITS által kifejlesztett biztonságos webhely, amely számos olyan funkciót tartalmaz, amelyek segítségével a résztvevők javíthatják fizikai és érzelmi tüneteik megfigyelését és kezelését. A napi bejelentkezés lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy napi szinten nyomon kövessék tüneteiket és stratégiáikat. Az adatvizualizációs eszköz vizuális összefoglalót nyújt a tünetekkel kapcsolatos szorongásokról és a stratégia időbeli használatáról. Egy tünetkönyvtár 16 gyakori ráktünet patofiziológiáját írja le (világos nyelven). A stratégiai könyvtár írásos leírásokat és videókat tartalmaz a 47 általános tünetkezelési stratégia megvalósításáról. A kapcsolattartó nővér-coach funkció felsorolja a következő ütemezett coaching látogatást, valamint lehetőséget ad arra, hogy szükség esetén hamarabb kérjen extra e-látogatást. Végül pedig más források telefonszámokat és internetes hivatkozásokat biztosítanak olyan forrásokhoz, mint az American Cancer Society, a National Cancer Institute és a Patients Like Me. Az OASIS webalkalmazásba bevitt személyes adatok 3. szintű adatoknak minősülnek, és az Iowai Egyetem szabályzata és eljárása szerint kezelik őket (lásd X.4 Elektronikus nyilvántartások). Az alapadatgyűjtést követően a webalkalmazás végigvezeti a résztvevőket a webalkalmazáson, hogy felállítsák testre szabott tünetkezelési tervüket.

1. lépés: A kezdeti bejelentkezéskor a résztvevők eligazítást végeznek a beavatkozáshoz, amely egy videóból és egy értékgyakorlatból áll. A videó röviden leírja, hogyan alakulnak ki a fizikai és érzelmi tünetek a rák során, és miért fontos a tünetek kezelése az előrehaladott rákbetegek számára. Ezután elvégeznek egy rövid értékgyakorlatot, amelyben arra kérik őket, hogy gondolják át, mi a fontos az életükben. Az értékgyakorlat célja, hogy segítse a résztvevőket kognitív kapcsolatteremtésben azzal kapcsolatban, hogy a rák tünetei milyen hatással lehetnek életük olyan területeire, amelyeket a leginkább értékelnek.

2. lépés: Ezután a páciens kitölt egy rövid profilt (keresztnév, életkor, nem, a rák típusa, az aktuális rákkezelés), és kiválaszt egy képet vagy avatart a profiljához. A továbbiakban a résztvevő által biztosított információk által vezérelt számítógépes algoritmusok személyre szabják az élményt. Például az OASIS logó rákszalagja ezután a rákhoz kapcsolódó színre változik.

3. lépés: A résztvevőket ezután utasítják, hogy válasszanak ki legalább egy tünetet, amelyet jobban szeretnének kontrollálni. A kiválasztott tünetek automatikusan hozzáadódnak az alkalmazás Tünetkövető funkciójához. A tünetek megjelenítési sorrendje ezen a képernyőn a profilban megadott válaszokon alapul. A rák leggyakoribb tünetei és a kezelés a színfalak mögötti döntési algoritmus alapján elsőként a lista tetején jelennek meg. Ezen a képernyőn egyszerűen kiválaszthatják a tüneteket a listából, vagy olvashatnak a gyakori ráktünetekről a tünetkönyvtárban.

4. lépés: Ezután a résztvevők kiválasztanak legalább egy tünetkezelési stratégiát minden tünet esetén. A résztvevők egyszerűen kiválaszthatnak stratégiákat egy listából, vagy többet olvashatnak róluk a stratégiai könyvtárban. A kiválasztott stratégiák automatikusan hozzáadódnak a Strategy Trackerhez. Minden egyes kiválasztott tünethez javasoljuk az adott tünet esetén hatékonynak bizonyult általános tünetkezelési stratégiák listáját.

5. lépés: Miután a résztvevő azonosított legalább egy tünetet, amelyen dolgozni kell, és egy stratégiát kell alkalmaznia, megkezdheti a nyomon követést. Az 1-5. lépések elvégzése után a Főoldalon megjelennek a tünetek és a stratégia nyomkövetői. Minden nap végén a résztvevőt arra utasítják, hogy értékelje az elmúlt 24 órában tapasztalt tüneteket a nyomon követett tünet(ek)re vonatkozóan, és hogy alkalmazta-e a kiválasztott stratégiát vagy sem.

6. lépés: Noha a résztvevőknek nem kell elolvasniuk/megnézniük a webalkalmazás összes tartalmát, bátorítjuk őket, hogy fedezzék fel a tünetkönyvtárat és a stratégiai könyvtárat, hogy többet megtudjanak a rák tüneteiről és azok jobb kezelésének módjairól. A felfedezést tényekkel és kedvcsinálókkal ösztönzik majd. Minden alkalommal, amikor egy résztvevő bejelentkezik, megjelenik egy előugró ablak a tünetkezelési tényekkel vagy tippekkel. Ez az előugró ablak a megfelelő tartalomoldalra mutat, ha a résztvevő többet szeretne megtudni. Például: "TIPP: Tudta, hogy amikor módosítja az opioid fájdalomcsillapító gyógyszert, akkor a székrekedés elleni gyógyszereit is módosítania kell?"

2. rész: Nővér-edző. A Zoom (amely egy HIPAA-kompatibilis webkonferencia-platform) heti látogatása révén az ápoló-coach folyamatos bátorítást, támogatást és elszámoltathatóságot biztosít, amelyet kritikus fontosságúnak ítéltek meg a viselkedés megváltoztatásához más krónikus betegségek önkezelési beavatkozásai során. A kommunikáció középpontjában a páciens tüneteinek értékelése és a kezelési stratégiák alkalmazása áll, valamint a páciens felkészítése a tüneteik kezelésére irányuló stratégiák hatékony végrehajtása előtt álló akadályok azonosítására és kezelésére. Minden egyes e-látogatás előtt a résztvevőt arra ösztönzik, hogy gondolja át, mennyire működnek jól az egyes irányítási stratégiák, és milyen akadályokba ütköznek a stratégia megvalósítása során. A nővér-coach a résztvevővel együtt áttekinti a tünetek szorongáspontszámait és a kezelési stratégiák alkalmazását. A nővér-coach és a résztvevő ezután megvitatják, hogy a stratégiák mennyire működtek, és milyen akadályokba ütközött. A nyomkövető adatainak áttekintése, valamint a stratégiák hatékonyságának és akadályainak értékelése elméletileg segít a résztvevőnek összekapcsolni a pontokat aközött, hogy érzi magát, és mit tehet a tünetkezelés javítása érdekében. A nővér-coach javasolhat más mérlegelendő stratégiákat, felmérheti, hogy vannak-e olyan mögöttes tünetek, amelyeket kezelni kell a tünetek hatékony kezelése érdekében (például fájdalom, amely zavart alvást okoz), és végül, és/vagy meghatározhatja a további orvosi kezelést. megfelelő (például üzenetküldés az orvosnak, hogy módosítsa a receptet). A nővér-coach a beavatkozás kulcsfontosságú jellemzője, mivel ő biztosítja az elsődleges palliatív ellátást, valamint elősegíti a terápiás munkaszövetség érzését a pácienssel. A pontosság ellenőrzése érdekében az e-látogatások hangfelvétele a Zoom alkalmazás biztonságos hangrögzítési funkciójával történik. A felvételeket szó szerint átírjuk. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy az e-látogatásokat rögzítik. A résztvevőket a felvétel megkezdése előtt értesítjük.

Kérdőívek: A kérdőívek kitöltésében a pácienst a kutatócsoport egyik tagja segíti a beiratkozáskor a klinikán. A 4., 8. és 12. héten a páciens elektronikusan tölti ki a kérdőíveket. Ezeket a kérdőíveket a Qualtrics felmérés linkjén keresztül e-mailben kapják meg. A kérdőívek kitöltése körülbelül 30-90 percet vesz igénybe. A kérdőívek tartalmazzák a szociodemográfiai adatokat, a beavatkozás használhatóságát és elfogadhatóságát, valamint a szociális támogatást, az észlelt stresszt, az optimizmust, a betegség/tünetértékelést, a tünetterhelést, az önkezelési magatartásokat, a megküzdést és az egészségügyi szolgáltatóval való kommunikációt értékelő eszközöket.

Vér: A beteget a phlebotomiás klinikán várják az ütemezett vérvételre. A citokinek vérmintáját a többi tervezett vérvétellel egy időben veszik a további tűszúrások minimalizálása érdekében. 30 ml vért vesznek le egy központi vénás hozzáférési eszközről vagy szabványos vénapunkciós technikákkal, nátrium-heparinnal és EDTA-csövekkel jégfürdőbe merítve 15 percen belül. A vizsgálatot végző személyzet megerősíti, hogy a beteg nem dohányzott vagy nem fogyasztott koffeint legalább fél órával a vérvétel előtt. A vérvétel körülbelül 15 percig tart.

A felmérés teljes adatgyűjtése látogatásonként 45-105 percet vesz igénybe (a látogatások teljes időtartama 180-420 perc). A webalkalmazás napi minimum 10 perces használata várható, összesen 560 perc. Összesen 12 óra 30 perc és 16 óra 30 perc közötti adatgyűjtés várható a teljes vizsgálat során.

Orvosi feljegyzések áttekintése: Az EPIC Care Everywhere szolgáltatáson keresztül minden tanulmányi látogatás alkalmával az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják, hogy tájékozódjanak a rák típusáról és stádiumáról, a rákkezelésekről, a társbetegségekről, a klinikai vérlaboratóriumi értékekről és a tünetkezelési beavatkozásokról.

A vizsgálati populáció 40 felnőttből áll (18 éves vagy idősebb), akiket a McCreery Cancer Center Clinic telephelyein vesznek fel Fairfieldben, IA és Ottumwa, IA. Ebben a vizsgálatban nincs kontrollcsoport. Minden résztvevő megkapja a beavatkozást. Hetente körülbelül 1 olyan beteget látnak el a McCreery Cancer Centerben, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. A nyomozók azt tervezik, hogy minden jogosult résztvevőt megkeresnek. 50%-os toborzási aránnyal, és várhatóan 10 hónapon belül eléri a mintanagyságot.

A jogosult betegeket a McCreery Cancer Center klinika munkatársai azonosítják (pl. ápolók, sugárterapeuták és onkológusok) hetente a következő héten. Egy kutatási asszisztens a McCreery Cancer Centerben lesz a tervezett találkozó napján. A klinika személyzete megkérdezi a pácienst, hogy érdekli-e a vizsgálat. Ha a beteg beleegyezik, egy képzett kutatási asszisztens megerősíti a jogosultságot, leírja a részvételt, és tájékozott beleegyezést szerez. Ha a beteg érdeklődik a vizsgálatban való részvétel iránt, de nem akarja vagy nem tudja kitölteni a weboldalon található kérdőíveket vagy a tünetek és a stratégia nyomon követését, akkor egy gondozó segíthet neki. A gondozó csak a páciens válaszainak rögzítőjeként funkcionál, és nem adja meg saját észleléseit. Ha a páciens nem tud szóban kapcsolatba lépni a gondozóval a kérdőívek kitöltése vagy a tünetek és a stratégia nyomon követése érdekében, akkor nem lesz jogosult a részvételre (vagy kiesik a vizsgálatból, ha már a beavatkozási szakaszban van).

Ez a beavatkozás azon a képességen alapul, hogy a páciens képes-e öngondoskodni egy webes alkalmazás segítségével. Az önmenedzselési tevékenységek nagymértékben függenek a döntéshozatali képességtől. Ennek oka az, hogy ha fizikai vagy pszichológiai állapotuk az előrehaladott rák miatt leromlik, a továbbiakban nem lesznek képesek önmenedzselési tevékenységekre, és nem használhatják a webet önmenedzselésre, ezért kizárják őket a vizsgálatból. Ha a páciens beleegyezési képessége megváltozik a vizsgálat során, a vizsgálatban való részvétele korán véget ér. Az UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent) segítségével szükség szerint újraértékeljük a kapacitást a tanulmány során.

Ez a projekt DNS-kutatást foglal magában. A citokin genetikai markerei közötti összefüggések elemzése, a rák tünetei és a megküzdési viselkedés. A DNS-mintákat azonosítják és egyedi vizsgálati azonosító számmal látják el. A citokinanalízishez szükséges DNS-minták és plazma csak a vizsgálat azonosítójával és a begyűjtés dátumával lesz felcímkézve, és -80ºC-os fagyasztószekrényben, az Ápolási Kollégiumban, az Ápolási Kutatási Hivatalban, elzárva tárolandó. Az elemzésekből származó adatokat biztonságosan tároljuk a RedCapben.

Az adatkezelés és -elemzés a PI elsődleges feladata lesz. A kérdőíveket és a biológiai mintákat kódolják, hogy eltávolítsák az összes közvetlen személyi azonosítót. A kódlistát egy zárt szekrényben és biztonságos helyen tárolják, a kérdőívek és a minták tárolási helyétől elkülönítve. Az eredeti hozzájárulási és átvilágítási nyomtatványok a projekt területén, minden adatforrástól elkülönítve, zárt szekrényben kerülnek tárolásra.

Ezeket az azonosítatlan DNS-mintákat vagy adatokat a jövőben megoszthatják más kutatókkal, akik a rák tüneteit és a citokineket tanulmányozzák. Bármilyen adat megosztása előtt be kell szerezni egy jóváhagyott IRB protokollt és/vagy anyagátadási megállapodást.

Az összes elemzéshez a SAS 9.3-at fogják használni. A kezdeti elemzés magában foglalja a leíró statisztikák kiszámítását az összes változóra vonatkozóan, minden vizsgálati ponton a kontrollokhoz képest. A kiugró értékek pontosságát megvizsgáljuk. Megvizsgálják a hiányzó adatok mintáit. Az adatok grafikus ábrázolása minden ponton és hosszirányban létrejön és megvizsgálásra kerül. A változók eloszlását értékeljük a variancia normalitása és homogenitása szempontjából, és szükség szerint megfelelő transzformációkat alkalmazunk, vagy statisztikai elemzéseket alkalmazunk a nem normál adatokhoz. Megvizsgáljuk a változók közötti összefüggéseket. A statisztikai tesztekhez 0,05 szignifikanciaszintet kell használni.

A beavatkozás elfogadhatóságának és használhatóságának értékeléséhez a vizsgálat több összetevőjét is megvizsgálják, beleértve az egyes résztvevőknél a beavatkozásra fordított erőforrásokat és időt, a hiányzó adatok mintáit és forrásait. Ezenkívül a nyomozók áttekintik a toborzási eljárásokat, valamint az esetleges kísérleti zavarokat és logisztikai kihívásokat. A folyamatos változók elemzéséhez leíró statisztikát, a nyílt végű kérdésekhez pedig kvalitatív elemzést alkalmazunk. Ezt az információt az OASIS beavatkozás finomításához és egy kísérleti RCT eljárásainak kidolgozásához fogják használni a jövőben