腫瘍学に関連する症状と個別の戦略 (OASIS)

研究手順の概要 - 研究への参加は 12 週間続きます。 フェーズ 1: ベースライン データの収集と介入への方向付け (0 週目)。フェーズ 2: 8 週間の Web サイトでの毎日の追跡と、看護師による毎週の eHealth 訪問と 2 つのデータ収集ポイント (第 4 週と第 8 週)。フェーズ 3: ウェブサイトでの追跡の継続 (オプション)、および必要に応じて看護師による eHealth 訪問と最終データ収集 (12 週目)

介入の説明: 患者は 8 週間にわたり、OASIS Web アプリケーションを毎日使用して、がんの症状をより適切にコントロールできるようにします。 さらに、毎日の症状と戦略の追跡に加え、参加者は UIHC eHealth および eNovation Center を通じて Zoom アプリケーションを介してナースコーチと 8 回の電子訪問を行い、症状の管理の進捗状況を評価し、戦略の実施に対する障壁を評価し、症状管理を改善する方法についてのコーチングを提供します。 アンケートと血液サンプルは、ベースライン (0 週目) とフォローアップ (4 週目、8 週目、および 12 週目) に収集されます。

パート 1: OASIS Web アプリケーション。 この Web アプリケーションは、アイオワ大学 ITS によって開発された安全な Web サイトで、参加者が身体的および感情的な症状を監視および管理する能力を向上させるために使用できる多数の機能が含まれています。 毎日のチェックインにより、参加者は毎日の症状と戦略を追跡することができます。 データ視覚化ツールは、症状の苦痛と使用した戦略の経時的な視覚的な概要を提供します。 症状ライブラリには、16 の一般的ながん症状の病態生理学 (平易な言葉で) が説明されています。 戦略ライブラリには、47 の一般的な症状管理戦略の実装方法についての説明文とビデオが含まれています。 ナースコーチとの連絡機能では、次に予定されているコーチング訪問が一覧表示されるほか、必要に応じて追加の電子訪問をより早くリクエストする方法も提供されます。 そして最後に、その他のリソースでは、米国癌協会、国立癌研究所、Patients Like Me などのリソースへの電話番号と Web リンクが提供されます。 参加者が OASIS Web アプリケーションに入力する個人データはレベル 3 データとみなされ、アイオワ大学のポリシーと手順に従って処理されます (X.4 電子記録を参照)。 ベースライン データの収集後、Web アプリケーションを通じて参加者は、参加者に合わせた症状管理計画を設定することができます。

ステップ 1: 最初のログインで、参加者はビデオと価値観の演習で構成される介入へのオリエンテーションを完了します。 このビデオでは、がんの間に身体的および感情的な症状がどのように発現するのか、また進行がん患者にとって症状管理がなぜ非常に重要であるのかについて簡単に説明します。 次に、人生で何が重要かについて考えるよう求める簡単な価値観の演習を完了します。 価値観の演習の目的は、参加者が、がんの症状が自分たちの最も大切にしている生活の側面にどのような影響を及ぼしているかについて認知的なつながりを築くのを助けることです。

ステップ 2: 次に、患者は簡単なプロフィール (名、年齢、性別、がんの種類、現在のがん治療) を入力し、プロフィール用の画像またはアバターを選択します。 今後は、参加者が提供する情報によって駆動されるコンピューター アルゴリズムがエクスペリエンスを調整します。 たとえば、OASIS ロゴのがんリボンは、がんに関連付けられた色に変わります。

ステップ 3: 次に、参加者は、より良くコントロールしたい症状を少なくとも 1 つ選択するように指示されます。 選択した症状は、アプリケーションの症状トラッカー機能に自動的に追加されます。 この画面に症状が表示される順序は、プロフィールで提供された回答に基づきます。 そのがんと治療法で最も一般的な症状は、舞台裏の決定アルゴリズムに基づいてリストの先頭に表示されます。 この画面では、リストから症状を選択するか、症状ライブラリーで一般的ながんの症状について読むことができます。

ステップ 4: 次に、参加者は、各症状に対して使用する症状管理戦略を少なくとも 1 つ選択します。 参加者はリストから戦略を選択するか、戦略ライブラリで戦略の詳細を読むことができます。 選択した戦略は、戦略トラッカーに自動的に追加されます。 選択した症状ごとに、その症状に効果的であることが知られている一般的な症状管理戦略のリストが提案されます。

ステップ 5: 参加者が取り組むべき症状を少なくとも 1 つと使用する戦略を 1 つ特定したら、追跡を開始できます。 ステップ 1 ～ 5 を完了すると、メイン ページに症状と戦略トラッカーが表示されます。 毎日の終わりに、参加者は、追跡している症状について過去 24 時間に経験した症状の苦痛と、選択した戦略を使用したかどうかを評価するように指示されます。

ステップ 6: 参加者は、Web アプリケーションのすべてのコンテンツを読んだり視聴したりする必要はありませんが、症状ライブラリと戦略ライブラリを探索して、がんの症状とそれらをより適切に管理する方法について詳しく学ぶことが推奨されます。 ファクトイドやティーザーによって探索が促進されます。 参加者がログインするたびに、症状管理に関する情報やヒントが記載されたポップアップ ウィンドウが表示されます。 参加者が詳細を知りたい場合、このポップアップは適切なコンテンツ ページにリンクします。 たとえば、「ヒント: オピオイド鎮痛薬を調整するときは、便秘薬も調整する必要があることをご存知ですか?」

パート 2: ナースコーチ。 Zoom (HIPAA 準拠の Web 会議プラットフォーム) を介した毎週の訪問を通じて、看護師兼コーチは継続的な励まし、サポート、および他の慢性疾患の自己管理介入における行動の変化に重要であることが確認されている説明責任を提供します。 コミュニケーションの焦点は、患者の症状と管理戦略の使用を評価し、症状を管理するための戦略を効果的に実行する際の障壁を特定して対処するように患者を指導することです。 各電子訪問の前に、参加者は、各管理戦略がどの程度うまく機能しているか、また戦略を実行する際にどのような障壁に直面しているかについて考えることが奨励されます。 ナースコーチは、参加者とともに症状苦痛スコアと管理戦略の使用をレビューします。 次に、ナースコーチと参加者は、戦略がどの程度うまく機能しているか、また遭遇した障害について話し合います。 トラッカーデータをレビューし、戦略の有効性と障壁を評価することは、参加者が自分の気分と症状管理を改善するために何ができるかの間の点を結び付けるのに役立つと理論化されています。 ナースコーチは、考慮すべき他の戦略を提案し、症状（睡眠障害を引き起こす痛みなど）を効果的に管理するために対処する必要がある根本的な症状があるかどうかを評価し、最終的に、および/または追加の医学的管理が必要であるかどうかを決定することがあります。適切です（処方箋を変更するように医師にメッセージを送信するなど）。 ナースコーチは、一次緩和ケアを提供するだけでなく、患者との治療協力の感覚を促進するという点で、介入の重要な特徴です。 忠実度をモニタリングする目的で、電子訪問は Zoom アプリケーションの安全な音声録音機能を使用して音声録音されます。 録音は逐語的に転写されます。 参加者には、電子訪問が記録されることが通知されます。 録画が開始される前に参加者に通知されます。

アンケート: 研究チームのメンバーは、登録時にクリニックで患者がアンケートに記入するのを支援します。 4、8、12週目に、患者は電子的にアンケートに記入します。 これらのアンケートは、Qualtrics アンケートのリンクを介して電子メールで受信されます。 アンケートの完了には約 30 ～ 90 分かかります。 アンケートには、社会人口統計、介入の有用性と受容性に加えて、社会的サポート、認識されたストレス、楽観主義、病気/症状の評価、症状の負担、自己管理行動、対処法、医療提供者とのコミュニケーションを評価する手段が含まれます。

血液: 患者は、予定された採血のために瀉血クリニックに集まります。 サイトカインの血液サンプルは、追加の針刺しを最小限に抑えるために、他の予定された採血と同時に採取されます。 中心静脈アクセス装置から、または氷浴に浸したヘパリンナトリウムおよびEDTAチューブを用いた標準的な静脈穿刺技術を使用して、30 mLの血液を15分以内に採取します。 研究担当者は、採血前の少なくとも 30 分間、患者が喫煙またはカフェインを摂取していないことを確認します。 採血には15分ほどかかります。

調査データ収集全体には、1 回の訪問あたり 45 ～ 105 分かかります (訪問の合計は 180 ～ 420 分)。 Web アプリケーションは毎日少なくとも 10 分間、合計 560 分間使用されることが予想されます。 研究全体で合計 12 時間 30 分から 16 時間 30 分のデータ収集が予想されます。

医療記録のレビュー: 医療記録は、がんの種類と段階、がん治療、併存疾患、臨床血液検査値、および症状治療介入に関する情報を得るために、EPIC Care Everywhere を介して各治験訪問時に精査されます。

研究対象者は、アイオワ州フェアフィールドとアイオワ州オタムワにあるマクリーリーがんセンタークリニックで募集される成人40人（18歳以上）で構成されている。 この研究には対照群はありません。 すべての参加者が介入を受けます。 マクリーリーがんセンターでは、資格基準を満たす患者が週に約 1 人診察されています。 調査員らは対象となるすべての参加者にアプローチする予定だ。 採用率は 50% で、10 か月以内にサンプル サイズに達すると予想されます。

適格な患者は、マクリーリーがんセンターのクリニックのスタッフによって特定されます（例: 看護師、放射線療法士、腫瘍医）今後の週に毎週。 予定された予約日に研究助手がマクリーリーがんセンターに来ます。 クリニックのスタッフは患者にこの研究に興味があるかどうか尋ねます。 患者が同意した場合、訓練を受けた研究助手が資格を確認し、参加について説明し、インフォームドコンセントを取得します。 患者が研究に参加することに興味はあるが、ウェブサイト上のアンケートや症状と戦略の追跡に記入したくない、または記入できない場合は、介護者に手伝ってもらうことができます。 介護者は患者の反応の記録者としてのみ機能し、自分の認識を提供することはありません。 患者が介護者と口頭で対話してアンケートや症状と戦略の追跡を完了できない場合、参加資格はありません（すでに介入段階にある場合は研究から除外されます）。

この介入は、Web アプリケーションを使用してセルフケア行動を実行できる患者の能力に基づいています。 自己管理活動は意思決定能力に大きく依存します。 その理由として、進行がんにより身体的または精神的状態が悪化した場合、自己管理行動を行うことも、自己管理にウェブを使用することもできなくなり、研究から除外されることになる。 研究の過程で患者の同意能力が変化した場合、研究への参加は早期に終了します。 UCSD の同意能力の簡単な評価は、研究中に必要に応じて能力を再評価するために使用されます。

このプロジェクトには DNA の研究が含まれます。 サイトカイン、がんの症状、および対処行動の遺伝子マーカー間の関連性の分析。 DNA サンプルは識別され、固有の研究 ID 番号が付けられます。 サイトカイン分析用の DNA サンプルと血漿には、研究 ID と収集日のみのラベルが付けられ、看護大学看護研究室の施錠された -80℃ 冷凍庫に保管されます。 分析からのデータは RedCap に安全に保存されます。

データの管理と分析は主にPIの責任となります。 アンケートと生物学的標本はコード化され、直接的な個人識別情報はすべて削除されます。 コードリストは、アンケートや検体の保管場所とは別に、施錠されたキャビネットの安全な場所に保管されます。 同意書とスクリーニングフォームの原本は、プロジェクトエリアの施錠されたキャビネットに、データソースとは別に保管されます。

これらの匿名化された DNA サンプルまたはデータは、将来、がんの症状やサイトカインを研究している他の研究者と共有される可能性があります。 データを共有する前に、承認された治験審査委員会プロトコルおよび/または材料移転契約を取得します。

すべての分析には SAS 9.3 が使用されます。 最初の分析には、対照と比較したすべての研究点におけるすべての変数の記述統計を計算することが含まれます。 外れ値は正確性を調査されます。 データ欠損のパターンが検査されます。 データのグラフ表現が作成され、各点および縦方向に検査されます。 変数の分布は正規性と分散の均一性について評価され、必要に応じて適切な変換が適用されるか、非正規データの統計分析が利用されます。 変数間の相関関係が調べられます。 統計検定には有意水準 0.05 が使用されます。

介入の受容性と有用性を評価するために、各参加者が介入に費やしたリソースと時間、欠落データのパターンとソースなど、研究の複数の要素が検査されます。 さらに、研究者は募集手順、および潜在的な実験交絡因子やロジスティック上の課題をレビューします。 連続変数の分析には記述統計が使用され、自由回答式の質問には定性分析が使用されます。 この情報は、OASIS 介入を改良し、将来のパイロット RCT の手順を開発するために使用されます。