종양 관련 증상 및 개별화된 전략 (OASIS)

연구 절차 개요 - 연구 참여는 12주 동안 지속됩니다. 1단계: 기본 데이터 수집 및 개입에 대한 오리엔테이션(0주) 2단계: 8주 동안 웹사이트에서 일일 추적, 간호사의 주간 eHealth 방문 및 2개의 데이터 수집 지점(4주 및 8주) 3단계: 웹사이트에서 선택적으로 계속 추적하고 필요에 따라 간호사의 eHealth 방문 및 최종 데이터 수집(12주차)

개입 설명: 8주 동안 환자는 OASIS 웹 애플리케이션을 매일 사용하여 암 증상을 더 잘 제어할 수 있도록 돕습니다. 또한 일일 증상 및 전략 추적에 대해 참가자는 UIHC eHealth 및 eNovation 센터를 통해 Zoom 애플리케이션을 통해 간호사 코치와 함께 8회의 e-방문을 통해 증상 관리 진행 상황을 평가하고 전략 구현에 대한 장벽을 평가합니다. 증상 관리를 개선하는 방법에 대한 코칭을 제공합니다. 설문지 및 혈액 샘플은 기준선(0주) 및 후속 조치(4주, 8주 및 12주)에 수집됩니다.

파트 1: OASIS 웹 애플리케이션. 웹 애플리케이션은 Iowa 대학 ITS에서 개발한 안전한 웹 사이트로 참가자가 신체적, 정서적 증상을 모니터링하고 관리하는 능력을 향상시키는 데 사용할 수 있는 여러 기능이 포함되어 있습니다. 일일 체크인을 통해 참가자는 매일 자신의 증상과 전략을 추적할 수 있습니다. 데이터 시각화 도구는 시간이 지남에 따라 증상 고통 및 전략 사용에 대한 시각적 요약을 제공합니다. 증상 라이브러리는 16가지 일반적인 암 증상의 병태생리학(일반 언어로)을 설명합니다. 전략 라이브러리에는 47가지 일반적인 증상 관리 전략을 구현하는 방법에 대한 서면 설명과 비디오가 포함되어 있습니다. 간호사-코치 연락 기능은 다음 예정된 코칭 방문을 나열하고 필요한 경우 더 빨리 추가 전자 방문을 요청할 수 있는 방법을 제공합니다. 마지막으로 다른 리소스에서는 미국 암 학회, 국립 암 연구소, Patients Like Me와 같은 리소스에 대한 전화 번호와 웹 링크를 제공합니다. 참가자가 OASIS 웹 애플리케이션에 입력하는 개인 데이터는 레벨 3 데이터로 간주되며 아이오와 대학 정책 및 절차에 따라 처리됩니다(X.4 전자 기록 참조). 기본 데이터 수집 후 웹 애플리케이션은 참가자에게 웹 애플리케이션을 통해 맞춤형 증상 관리 계획을 설정하도록 안내합니다.

1단계: 초기 로그인에서 참가자는 비디오 및 가치 운동으로 구성된 개입에 대한 오리엔테이션을 완료합니다. 이 비디오는 암 동안 신체적, 정서적 증상이 어떻게 발생하는지, 진행성 암 환자에게 증상 관리가 중요한 이유를 간략하게 설명합니다. 그런 다음 그들은 자신의 삶에서 무엇이 중요한지에 대해 생각하도록 요청하는 간단한 가치관 연습을 완료할 것입니다. 가치 운동의 목적은 참가자들이 암 증상이 그들이 가장 중요하게 여기는 삶의 측면을 어떻게 방해할 수 있는지에 대한 인지적 연결을 만들도록 돕는 것입니다.

2단계: 다음으로 환자는 간단한 프로필(이름, 나이, 성별, 암 유형, 현재 암 치료)을 작성하고 프로필에 대한 이미지 또는 아바타를 선택합니다. 참가자가 제공한 정보에 의해 구동되는 앞으로의 컴퓨터 알고리즘은 경험을 맞춤화할 것입니다. 예를 들어 OASIS 로고의 암 리본은 암과 관련된 색상으로 변경됩니다.

3단계: 참가자는 더 잘 통제하고 싶은 증상을 하나 이상 선택하라는 지시를 받습니다. 선택한 증상은 애플리케이션의 Symptom Tracker 기능에 자동으로 추가됩니다. 이 화면에 증상이 표시되는 순서는 프로필에 제공된 답변을 기반으로 합니다. 해당 암 및 치료에 대한 가장 일반적인 증상은 비하인드 스토리 결정 알고리즘을 기반으로 목록의 맨 위에 먼저 표시됩니다. 이 화면에서 목록에서 증상을 선택하거나 증상 라이브러리에서 일반적인 암 증상에 대해 읽을 수 있습니다.

4단계: 다음으로 참가자는 각 증상에 사용할 증상 관리 전략을 하나 이상 선택합니다. 참가자는 목록에서 전략을 선택하거나 전략 라이브러리에서 전략에 대해 자세히 읽을 수 있습니다. 선택한 전략은 전략 추적기에 자동으로 추가됩니다. 선택한 각 증상에 대해 해당 증상에 효과적인 것으로 알려진 일반적인 증상 관리 전략 목록이 제안됩니다.

5단계: 참가자가 작업할 증상과 사용할 전략을 하나 이상 식별하면 추적을 시작할 수 있습니다. 1-5단계를 완료하면 이제 메인 페이지에 증상 및 전략 추적기가 표시됩니다. 하루가 끝날 때 참가자는 그들이 추적하고 있는 증상에 대해 이전 24시간 동안 경험한 증상 고통과 선택한 전략을 사용했는지 여부를 평가하도록 지시받습니다.

6단계: 참가자가 웹 애플리케이션의 모든 콘텐츠를 읽거나 시청할 필요는 없지만 증상 라이브러리 및 전략 라이브러리를 탐색하여 암 증상과 이를 더 잘 관리할 수 있는 방법에 대해 자세히 알아보는 것이 좋습니다. 탐색은 팩토이드와 티저로 권장됩니다. 참가자가 로그인할 때마다 증상 관리 팩트 또는 팁이 포함된 팝업 창이 나타납니다. 이 팝업은 참가자가 더 많은 정보에 관심이 있는 경우 적절한 콘텐츠 페이지로 연결됩니다. 예를 들어, "팁: 오피오이드 진통제를 조절할 때마다 변비약도 조절해야 한다는 사실을 알고 계셨습니까?"

파트 2: 간호사-코치. Zoom(HIPAA 준수 웹 회의 플랫폼)을 통한 주간 방문을 통해 간호사-코치는 다른 만성 질환 자가 관리 개입에서 행동 변화에 중요한 것으로 확인된 지속적인 격려, 지원 및 책임을 제공합니다. 의사 소통의 초점은 환자의 증상과 관리 전략의 사용을 평가하고 환자가 증상을 관리하기 위한 전략을 효과적으로 구현하는 데 장애물을 식별하고 해결하도록 지도하는 것입니다. 각 전자 방문 전에 참가자는 각 관리 전략이 얼마나 잘 작동하고 전략을 구현하는 데 어떤 장벽이 있는지에 대해 생각하도록 권장됩니다. 간호 코치는 참가자와 함께 증상 고통 점수 및 관리 전략 사용을 검토합니다. 그런 다음 간호사 코치와 참가자는 전략이 얼마나 잘 작동했는지와 그가 직면한 장애물에 대해 논의합니다. 추적기 데이터를 검토하고 전략의 효과와 장벽을 평가하는 것은 참가자가 자신의 감정과 증상 관리를 개선하기 위해 할 수 있는 일 사이의 점을 연결하는 데 도움이 되도록 이론화됩니다. 간호사-코치는 고려해야 할 다른 전략을 제안하고, 증상을 효과적으로 관리하기 위해 해결해야 할 근본적인 증상이 있는지 평가하고(예: 수면 방해를 유발하는 통증) 마지막으로 추가 의료 관리가 필요한지 결정할 수 있습니다. 적절합니다(예: 처방전을 변경하기 위해 의사에게 메시지 보내기). 간호사-코치는 일차 완화 치료를 제공하고 환자와의 치료적 협력 관계를 촉진한다는 점에서 중재의 핵심 기능입니다. 충실도 모니터링을 위해 Zoom 애플리케이션의 보안 오디오 녹음 기능을 사용하여 e-방문을 오디오로 녹음합니다. 녹음 내용은 그대로 기록됩니다. 참가자는 전자 방문이 기록되고 있음을 알립니다. 녹화가 시작되기 전에 참가자에게 알림이 전송됩니다.

설문지: 연구팀의 구성원은 등록 시 클리닉에서 환자가 설문지를 작성하는 데 도움을 줄 것입니다. 4주, 8주 및 12주차에 환자는 전자적으로 설문지를 작성합니다. 그들은 이메일을 통해 Qualtrics 설문 조사 링크를 통해 이러한 설문지를 받게 됩니다. 설문지 작성에는 약 30-90분이 소요됩니다. 설문지에는 사회인구학적 특성, 개입의 유용성 및 수용 가능성, 사회적 지원, 인지된 스트레스, 낙관주의, 질병/증상 평가, 증상 부담, 자가 관리 행동, 대처 및 의료 서비스 제공자와의 의사소통을 평가하는 도구가 포함됩니다.

혈액: 예정된 채혈을 위해 정맥 절개 클리닉에서 환자를 만나게 됩니다. 사이토카인에 대한 혈액 샘플은 추가적인 바늘 찔림을 최소화하기 위해 다른 예정된 채혈과 동시에 채취됩니다. 30mL의 혈액은 중앙 정맥 접근 장치에서 또는 표준 정맥 천자 기술을 사용하여 나트륨 헤파린 및 EDTA 튜브를 15분 이내에 얼음 욕조에 담근다. 연구 담당자는 환자가 혈액 수집 전 최소 30분 동안 흡연하거나 카페인을 섭취하지 않았는지 확인할 것입니다. 채혈 시간은 약 15분 정도 소요됩니다.

전체 설문조사 데이터 수집은 방문당 45~105분이 소요됩니다(방문 총 시간은 180~420분). 매일 최소 10분, 총 560분 동안 웹 애플리케이션을 사용할 것으로 예상됩니다. 전체 연구에 대해 총 12시간 30분에서 16시간 30분의 데이터 수집이 예상됩니다.

의료 기록 검토: 의료 기록은 암 유형 및 단계, 암 치료, 병적 상태, 임상 혈액 실험실 값 및 증상 치료 개입에 대한 정보를 위해 EPIC Care Everywhere를 통해 각 연구 방문에서 검토됩니다.

연구 모집단은 아이오와주 페어필드와 아이오와주 오툼와에 있는 McCreery Cancer Center Clinic 현장에서 모집될 40명의 성인(18세 이상)으로 구성됩니다. 이 연구에는 대조군이 없습니다. 모든 참가자는 중재를 받게 됩니다. 매주 약 1명의 환자가 자격 기준을 충족하는 McCreery 암 센터에서 진료를 받습니다. 조사관은 자격이 있는 모든 참가자에게 접근할 계획입니다. 모집률이 50%이고 10개월 이내에 샘플 크기에 도달할 것으로 예상됩니다.

적격 환자는 McCreery Cancer Center 클리닉 직원(예: 간호사, 방사선 치료사 및 종양 전문의) 매주 다음 주에. 연구 조교는 예정된 예약일에 McCreery 암 센터에 있을 것입니다. 진료소 직원은 환자에게 연구에 관심이 있는지 물어볼 것입니다. 환자가 동의하면 숙련된 연구 보조원이 자격을 확인하고 참여를 설명하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자가 연구 참여에 관심이 있지만 웹 사이트에서 설문지 또는 증상 및 전략 추적을 완료할 의사가 없거나 완료할 수 없는 경우 간병인이 환자를 돕도록 할 수 있습니다. 간병인은 환자의 반응을 기록하는 역할만 하며 자신의 인식을 제공하지 않습니다. 환자가 설문지 또는 증상 및 전략 추적을 완료하기 위해 간병인과 구두로 상호 작용할 수 없는 경우 참여 자격이 없습니다(또는 이미 개입 단계에 있는 경우 연구에서 제외됨).

이 중재는 웹 애플리케이션을 사용하여 자가 관리 작업을 수행하는 환자의 능력을 기반으로 합니다. 자기관리 활동은 의사결정 능력에 크게 좌우된다. 그 이유로, 암이 진행되어 신체적, 심리적 상태가 악화되면 더 이상 자기관리 행위를 할 수 없고 자기관리를 위해 웹을 사용할 수 없으며 연구에서 제외된다. 연구 과정에서 환자의 동의 능력이 변경되면 연구 참여가 조기에 종료됩니다. 동의 능력에 대한 UCSD 간략한 평가는 연구 중에 필요에 따라 능력을 재평가하는 데 사용됩니다.

이 프로젝트는 DNA에 대한 연구를 포함합니다. 사이토카인, 암 증상 및 대처 행동에 대한 유전적 마커 간의 연관성 분석. DNA 샘플은 식별되고 고유한 연구 ID 번호로 표시됩니다. 사이토카인 분석을 위한 DNA 샘플과 혈장은 연구 ID와 수집 날짜만 표시하고 -80ºC 냉동고에 있는 간호대학 간호연구실의 잠금 장치에 보관합니다. 분석 데이터는 RedCap에 안전하게 저장됩니다.

데이터 관리 및 분석은 PI의 주요 책임입니다. 설문지와 생물학적 표본은 모든 직접적인 개인 식별 정보를 제거하도록 코딩됩니다. 코드 목록은 잠긴 캐비닛과 안전한 장소에 보관되며 설문지와 표본이 보관되는 곳과는 별도로 보관됩니다. 원본 동의서 및 심사 양식은 모든 데이터 소스와 별도로 프로젝트 영역의 잠긴 캐비닛에 보관됩니다.

이러한 비식별 DNA 샘플 또는 데이터는 향후 암 증상 및 사이토카인을 연구하는 다른 연구자와 공유될 수 있습니다. 데이터를 공유하기 전에 승인된 IRB 프로토콜 및/또는 물질 이전 계약을 체결합니다.

SAS 9.3은 모든 분석에 사용됩니다. 초기 분석에는 대조군과 비교하여 모든 연구 지점에서 모든 변수에 대한 기술 통계 계산이 포함됩니다. 이상값은 정확성을 위해 조사됩니다. 누락된 데이터의 패턴을 조사합니다. 데이터의 그래픽 표현이 생성되고 각 지점에서 세로 방향으로 검사됩니다. 변수의 분포는 분산의 정규성과 동질성에 대해 평가되며 필요에 따라 적절한 변환이 적용되거나 비정규 데이터에 대한 통계 분석이 활용됩니다. 변수들 간의 상관관계를 조사할 것입니다. .05의 유의 수준이 통계 테스트에 사용됩니다.

중재의 수용 가능성과 사용 가능성을 평가하기 위해 각 참가자의 중재에 소요된 리소스와 시간, 누락된 데이터의 패턴 및 출처를 포함하여 연구의 여러 구성 요소를 검사합니다. 또한 조사관은 채용 절차와 잠재적인 실험 교란 요인 및 물류 문제를 검토합니다. 연속 변수 분석에는 기술 통계가 사용되며 개방형 질문에는 정성 분석이 사용됩니다. 이 정보는 향후 OASIS 개입을 개선하고 파일럿 RCT 절차를 개발하는 데 사용될 것입니다.