Symptomy spojené s onkologií a individualizované strategie (OASIS)

Přehled studijních postupů - Účast ve studiu trvá 12 týdnů. Fáze 1: sběr výchozích dat a orientace na intervenci (týden 0); Fáze 2: 8 týdnů denního sledování na webových stránkách a týdenní návštěvy zdravotní sestry v eHealth a dvě místa sběru dat (4. týden a 8. týden); Fáze 3: Nepovinné pokračování sledování na webu a podle potřeby návštěvy zdravotní sestry v elektronickém zdravotnictví a závěrečný sběr dat (12. týden)

Popis intervence: Po dobu osmi týdnů budou pacienti denně používat webovou aplikaci OASIS, která jim pomůže získat lepší kontrolu nad symptomy rakoviny. Kromě každodenního sledování příznaků a strategie budou účastníci absolvovat osm elektronických návštěv se zdravotní sestrou prostřednictvím aplikace Zoom prostřednictvím centra eHealth a eNovation UIHC, aby zhodnotili svůj pokrok při zvládání příznaků, posoudili překážky při implementaci strategií a nabízet koučování, jak zlepšit zvládání symptomů. Dotazníky a vzorky krve budou odebírány na začátku (týden 0) a následném sledování (4., 8. a 12. týden).

Část 1: Webová aplikace OASIS. Webová aplikace je zabezpečená webová stránka vyvinutá The University of Iowa ITS, která obsahuje řadu funkcí, které mohou účastníci využít ke zlepšení své schopnosti monitorovat a zvládat své fyzické a emocionální symptomy. Denní check-in umožňuje účastníkům sledovat své symptomy a strategie na každodenní bázi. Nástroj pro vizualizaci dat poskytuje vizuální shrnutí jejich symptomů a strategie využití v průběhu času. Knihovna symptomů popisuje patofyziologii (laickým jazykem) 16 běžných symptomů rakoviny. Knihovna strategií obsahuje písemné popisy a videa, jak implementovat 47 běžných strategií zvládání symptomů. Funkce kontaktní sestry-kouč uvádí seznam příští plánované návštěvy kouče a také poskytuje způsob, jak v případě potřeby požádat o další elektronickou návštěvu dříve. A konečně, další zdroje budou poskytovat telefonní čísla a webové odkazy na zdroje, jako je American Cancer Society, National Cancer Institute a Pacienti jako já. Osobní údaje, které účastníci zadají do webové aplikace OASIS, jsou považovány za údaje úrovně 3 a bude s nimi nakládáno v souladu se zásadami a postupy The University of Iowa (viz X.4 Elektronické záznamy). Po sběru základních dat provede webová aplikace účastníky webovou aplikací, aby si nastavili svůj přizpůsobený plán zvládání symptomů.

Krok 1: Při úvodním přihlášení účastníci dokončí orientaci k intervenci, která se skládá z videa a cvičení hodnot. Video stručně popíše, jak se fyzické a emocionální symptomy vyvíjejí během rakoviny a proč je léčba symptomů kriticky důležitá pro pacienty s pokročilou rakovinou. Poté dokončí krátké hodnotové cvičení, ve kterém je požádá, aby se zamysleli nad tím, co je v jejich životě důležité. Účelem cvičení hodnot je pomoci účastníkům vytvořit kognitivní spojení o tom, jak příznaky rakoviny mohou zasahovat do aspektů jejich života, kterých si nejvíce váží.

Krok 2: Dále pacient vyplní stručný profil (jméno, věk, pohlaví, typ rakoviny, současná léčba rakoviny) a vybere obrázek nebo avatar pro svůj profil. Počítačové algoritmy, které jsou řízeny informacemi poskytnutými účastníkem, přizpůsobí zážitek. Například páska proti rakovině v logu OASIS se poté změní na barvu spojenou s jejich rakovinou.

Krok 3: Účastníci pak dostanou pokyn, aby vybrali alespoň jeden symptom, který chtějí lépe ovládat. Vybrané příznaky budou automaticky přidány do funkce Sledování příznaků aplikace. Pořadí, ve kterém jsou příznaky prezentovány na této obrazovce, bude založeno na odpovědích poskytnutých v profilu. Nejběžnější příznaky této rakoviny a léčby budou uvedeny jako první na začátku seznamu na základě zákulisního rozhodovacího algoritmu. Na této obrazovce si mohou jednoduše vybrat příznaky ze seznamu nebo si přečíst o běžných příznacích rakoviny v knihovně příznaků.

Krok 4: Dále si účastníci vyberou alespoň jednu strategii zvládání symptomů, kterou použijí pro každý symptom. Účastníci si mohou jednoduše vybrat strategie ze seznamu nebo si o nich přečíst více v knihovně strategií. Vybrané strategie budou automaticky přidány do nástroje Strategy Tracker. Pro každý vybraný symptom bude navržen seznam běžných strategií zvládání symptomů, o nichž je známo, že jsou pro daný symptom účinné.

Krok 5: Jakmile účastník identifikuje alespoň jeden symptom, na kterém má pracovat, a jednu strategii, kterou má použít, může začít se sledováním. Po dokončení kroků 1-5 se nyní na hlavní stránce zobrazí jejich sledování symptomů a strategie. Na konci každého dne je účastník instruován, aby ohodnotil symptomy, které prožil v předchozích 24 hodinách pro symptom(y), které sleduje, a zda použil vybranou strategii či nikoli.

Krok 6: Účastníci nemusí číst/sledovat veškerý obsah webové aplikace, ale doporučuje se jim prozkoumat knihovnu symptomů a knihovnu strategií, aby se dozvěděli více o symptomech rakoviny a způsobech, jak je mohou lépe zvládat. Průzkum bude podporován faktoidy a upoutávkami. Pokaždé, když se účastník přihlásí, objeví se vyskakovací okno s faktem nebo tipem pro řízení příznaků. Pokud má účastník zájem dozvědět se více, toto vyskakovací okno bude odkazovat na příslušnou obsahovou stránku. Například: „TIP: Věděli jste, že kdykoli si upravíte opioidní léky proti bolesti, měli byste upravit i léky proti zácpě?“

Část 2: Zdravotní sestra-trenérka. Prostřednictvím týdenní návštěvy přes Zoom (což je platforma webových konferencí kompatibilní s HIPAA) bude sestra-kouč poskytovat neustálé povzbuzování, podporu a odpovědnost, která byla identifikována jako kritická pro změnu chování v jiných intervencích sebeřízení chronických onemocnění. Komunikace se zaměří na vyhodnocení symptomů pacienta a použití strategií léčby a také na koučování pacienta, aby identifikoval a řešil překážky účinné implementace strategií ke zvládání symptomů. Před každou elektronickou návštěvou bude účastník vyzván, aby se zamyslel nad tím, jak dobře každá strategie řízení funguje a na jaké překážky při implementaci strategie naráží. Sestra-kouč s účastníkem zkontroluje skóre příznakové tísně a použití strategií řízení. Sestra-kouč a účastník poté prodiskutují, jak dobře strategie fungovaly a jaké překážky narazil. Zkoumání dat ze sledování a vyhodnocování účinnosti a překážek strategií je teoretizováno tak, aby pomohlo účastníkovi spojit body mezi tím, jak se cítí, a tím, co může udělat pro zlepšení zvládání symptomů. Sestra-kouč může navrhnout další strategie ke zvážení, posoudit, zda existují základní symptomy, které je třeba řešit, aby bylo možné účinně zvládat symptomy (jako je bolest, která způsobuje narušený spánek), a nakonec a/nebo určit další lékařskou péči, která je nutná. vhodné (např. zaslání zprávy lékaři, aby změnil předpis). Sestra-kouč je klíčovým rysem intervence v tom, že bude poskytovat primární paliativní péči a zároveň podporovat pocit terapeutického pracovního spojenectví s pacientem. Pro účely sledování věrnosti budou e-návštěvy pořizovány zvukem pomocí funkce zabezpečeného nahrávání zvuku v aplikaci Zoom. Nahrávky budou přepsány doslovně. Účastníci budou informováni, že e-návštěvy jsou zaznamenávány. Účastníci budou informováni před začátkem nahrávání.

Dotazníky: Člen výzkumného týmu bude pacientovi asistovat při vyplňování dotazníků na klinice v době zařazení. Ve 4., 8. a 12. týdnu pacient vyplní dotazníky elektronicky. Tyto dotazníky obdrží prostřednictvím odkazu na průzkum Qualtrics e-mailem. Vyplnění dotazníků zabere přibližně 30-90 minut. Dotazníky zahrnují sociodemografii, použitelnost a přijatelnost intervence plus nástroje hodnotící sociální podporu, vnímaný stres, optimismus, hodnocení nemoci/příznaků, zátěž symptomů, sebekontrolní chování, zvládání situace a komunikaci s poskytovatelem zdravotní péče.

Krev: S pacientem se setkáme na flebotomické klinice kvůli plánovaným odběrům krve. Krevní vzorky na cytokiny budou odebrány ve stejnou dobu jako jiné plánované odběry krve, aby se minimalizovalo další píchnutí jehlou. 30 ml krve bude odebráno z centrálního zařízení pro žilní přístup nebo pomocí standardních technik venepunkce se zkumavkami s heparinem sodným a EDTA ponořenými do ledové lázně do 15 minut. Pracovníci studie potvrdí, že pacient nejméně půl hodiny před odběrem krve nekouřil ani nepožil kofein. Odběr krve trvá asi 15 minut.

Celý sběr dat z průzkumu bude trvat 45 až 105 minut na návštěvu (celkem pro návštěvy je 180 až 420 minut). Předpokládá se denní používání webové aplikace po dobu minimálně 10 minut, celkem 560 minut. Pro celou studii se očekává celkem 12 hodin a 30 minut až 16 hodin a 30 minut sběru dat.

Kontrola lékařských záznamů: Lékařské záznamy budou přezkoumány při každé studijní návštěvě prostřednictvím EPIC Care Everywhere, kde budou uvedeny informace o typu a stádiu rakoviny, léčbě rakoviny, přidružených chorobných stavech, klinických laboratorních hodnotách a zásazích při léčbě symptomů.

Studijní populace se skládá ze 40 dospělých (18 let nebo starších), kteří budou přijati na klinikách McCreery Cancer Center Clinic ve Fairfield, IA a Ottumwa, IA. V této studii není žádná kontrolní skupina. Všichni účastníci obdrží intervenci. Přibližně 1 pacient týdně je sledován v McCreery Cancer Center, kteří splňují kritéria způsobilosti. Vyšetřovatelé plánují oslovit všechny způsobilé účastníky. S 50% mírou náboru a očekávejte, že dosáhnete velikosti vzorku do 10 měsíců.

Vhodní pacienti budou identifikováni zaměstnanci kliniky McCreery Cancer Center (např. sestry, radiační terapeuti a onkologové) každý týden na nadcházející týden. Výzkumný asistent bude v McCreery Cancer Center v den plánované schůzky. Personál kliniky se pacienta zeptá, zda má o studii zájem. Pokud pacient souhlasí, vyškolený výzkumný asistent potvrdí způsobilost, popíše účast a získá informovaný souhlas. Pokud má pacient zájem o účast ve studii, ale není ochoten nebo schopen vyplnit dotazníky nebo sledování symptomů a strategie na webových stránkách, může mu pomoci pečovatel. Pečovatel bude fungovat pouze jako záznamník reakcí pacienta a nebude poskytovat jeho vlastní vjemy. Pokud pacient není schopen verbálně komunikovat s pečovatelem za účelem vyplnění dotazníků nebo sledování symptomů a strategie, nebude způsobilý k účasti (nebo bude ze studie vyřazen, pokud je již v intervenční fázi).

Tato intervence je založena na schopnosti pacienta provádět sebeobslužné činnosti s využitím webové aplikace. Samořídící činnosti jsou velmi závislé na schopnosti rozhodování. Z tohoto důvodu, pokud se jejich fyzický nebo psychický stav zhorší kvůli pokročilé rakovině, nebudou již schopni provádět sebekontrolu ani používat web pro sebeřízení a budou ze studie vyloučeni. Pokud se v průběhu studie změní schopnost pacienta vyjádřit souhlas, jeho účast ve studii bude předčasně ukončena. K přehodnocení kapacity podle potřeby během studie bude použito stručné posouzení kapacity k souhlasu UCSD.

Tento projekt zahrnuje výzkum DNA. Analýzy asociací mezi genetickými markery pro cytokiny, symptomy rakoviny a chování při zvládání. Vzorky DNA budou identifikovány a označeny jedinečným identifikačním číslem studie. Vzorky DNA a plazma pro analýzy cytokinů budou označeny pouze identifikačním číslem studie a datem odběru a budou uchovávány v mrazáku -80º C v uzamčené College of Nursing, Office of Nursing Research. Data z analýz budou bezpečně uložena v RedCap.

Správa a analýza dat bude primární odpovědností PI. Dotazníky a biologické vzorky budou kódovány tak, aby byly odstraněny všechny přímé osobní identifikátory. Číselník bude uchováván v uzamčené skříni a na bezpečném místě, odděleně od místa, kde jsou uloženy dotazníky a vzorky. Originály souhlasu a prověřovacích formulářů budou uloženy v uzamčené skříni v prostoru projektu, odděleně od jakýchkoli datových zdrojů.

Tyto deidentifikované vzorky DNA nebo data mohou být v budoucnu sdíleny s dalšími výzkumníky studujícími příznaky rakoviny a cytokiny. Před sdílením jakýchkoli dat bude získán schválený protokol IRB a/nebo smlouva o přenosu materiálu.

Pro všechny analýzy bude použit SAS 9.3. Počáteční analýza bude zahrnovat výpočet popisné statistiky pro všechny proměnné ve všech bodech studie ve srovnání s kontrolami. Přesnost odlehlých hodnot bude vyšetřena. Vzory chybějících dat budou prozkoumány. Grafické znázornění dat bude vytvořeno a prozkoumáno v každém bodě a podélně. Distribuce proměnných budou hodnoceny z hlediska normality a homogenity rozptylu a podle potřeby budou aplikovány vhodné transformace nebo budou použity statistické analýzy pro nenormální data. Budou zkoumány korelace mezi proměnnými. Pro statistické testy bude použita hladina významnosti 0,05.

Pro vyhodnocení přijatelnosti a použitelnosti intervence bude zkoumáno více složek studie, včetně zdrojů a času stráveného intervencí u každého účastníka, vzorců a zdrojů chybějících dat. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají náborové postupy, stejně jako všechny potenciální experimentální nejasnosti a logistické problémy. Pro analýzu spojitých proměnných bude využita deskriptivní statistika a pro otevřené otázky kvalitativní analýza. Tyto informace budou použity k upřesnění zásahu OASIS a vypracování postupů pro pilotní RCT v budoucnu