Симптомы, связанные с онкологией, и индивидуальные стратегии (OASIS)

Обзор процедур исследования. Участие в исследовании длится 12 недель. Фаза 1: сбор исходных данных и подготовка к вмешательству (неделя 0); Фаза 2: 8 недель ежедневного отслеживания на веб-сайте и еженедельных посещений электронного здравоохранения медсестрой и двумя пунктами сбора данных (неделя 4 и неделя 8); Фаза 3: Необязательное продолжение отслеживания на веб-сайте и, при необходимости, визиты медсестры в систему eHealth и сбор окончательных данных (неделя 12)

Описание вмешательства: В течение восьми недель пациенты будут ежедневно использовать веб-приложение OASIS, чтобы лучше контролировать симптомы рака. В дополнение к ежедневному отслеживанию симптомов и стратегий участники будут иметь восемь электронных посещений с медсестрой-инструктором через приложение Zoom через Центр электронного здравоохранения и eNovation UIHC, чтобы оценить свой прогресс в управлении своими симптомами, оценить препятствия на пути реализации стратегий и предлагает обучение тому, как улучшить управление симптомами. Анкеты и образцы крови будут собираться на исходном уровне (неделя 0) и последующем наблюдении (недели 4, 8 и 12).

Часть 1: Веб-приложение OASIS. Веб-приложение представляет собой безопасный веб-сайт, разработанный ITS Университета Айовы, который содержит ряд функций, которые участники могут использовать для улучшения своей способности отслеживать и управлять своими физическими и эмоциональными симптомами. Ежедневная регистрация позволяет участникам ежедневно отслеживать свои симптомы и стратегии. Инструмент визуализации данных предоставляет визуальную сводку об их дистресс-симптомах и стратегии использования с течением времени. Библиотека симптомов описывает патофизиологию (непрофессионально) 16 распространенных симптомов рака. Библиотека стратегий содержит письменные описания и видеоролики о том, как реализовать 47 распространенных стратегий управления симптомами. Функция «Связаться с медсестрой-тренером» перечисляет следующий запланированный коучинг-посещение, а также дает возможность запросить дополнительный электронный визит раньше, если это необходимо. И, наконец, другие ресурсы предоставят номера телефонов и веб-ссылки на такие ресурсы, как Американское онкологическое общество, Национальный институт рака и «Пациенты вроде меня». Персональные данные, которые участники вводят в веб-приложение OASIS, считаются данными уровня 3 и будут обрабатываться в соответствии с политиками и процедурами Университета Айовы (см. X.4 Электронные записи). После сбора исходных данных веб-приложение проведет участников через веб-приложение, чтобы настроить индивидуальный план лечения симптомов.

Шаг 1: При первоначальном входе в систему участники пройдут инструктаж по вмешательству, состоящему из видео и упражнений по ценностям. В видео кратко рассказывается о том, как развиваются физические и эмоциональные симптомы при раке и почему управление симптомами имеет решающее значение для пациентов с распространенным раком. Затем они выполнят краткое упражнение по ценностям, в котором им будет предложено подумать о том, что важно в их жизни. Цель упражнения с ценностями — помочь участникам установить когнитивную связь о том, как симптомы рака могут мешать аспектам их жизни, которые они больше всего ценят.

Шаг 2: Затем пациент заполняет краткий профиль (имя, возраст, пол, тип рака, текущее лечение рака) и выбирает изображение или аватар для своего профиля. В будущем компьютерные алгоритмы, основанные на информации, предоставленной участником, будут адаптировать опыт. Например, лента рака в логотипе ОАЗИСа затем изменится на цвет, связанный с их раком.

Шаг 3: Затем участникам будет предложено выбрать хотя бы один симптом, который они хотят лучше контролировать. Выбранные симптомы будут автоматически добавлены в функцию Symptom Tracker приложения. Порядок, в котором симптомы представлены на этом экране, будет основан на ответах, указанных в профиле. Наиболее распространенные симптомы этого рака и лечения будут представлены первыми в верхней части списка на основе скрытого алгоритма принятия решений. На этом экране они могут просто выбрать симптомы из списка или прочитать об общих симптомах рака в библиотеке симптомов.

Шаг 4: Затем участники выберут по крайней мере одну стратегию управления симптомами для использования в отношении каждого симптома. Участники могут просто выбрать стратегии из списка или прочитать о них больше в библиотеке стратегий. Выбранные стратегии будут автоматически добавлены в трекер стратегий. Для каждого выбранного симптома будет предложен список общих стратегий управления симптомами, которые, как известно, эффективны для этого симптома.

Шаг 5: После того, как участник определил хотя бы один симптом, над которым нужно работать, и одну стратегию, он может приступить к отслеживанию. После выполнения шагов 1–5 на главной странице теперь будут отображаться средства отслеживания симптомов и стратегий. В конце каждого дня участнику предлагается оценить симптом дистресса, который он испытал в предыдущие 24 часа, для симптома (симптомов), который он отслеживает, и использовал ли он выбранную стратегию или нет.

Шаг 6: Хотя участникам не требуется читать/просматривать весь контент в веб-приложении, им предлагается изучить библиотеку симптомов и библиотеку стратегий, чтобы узнать больше о симптомах рака и способах, с помощью которых они могут лучше справляться с ними. Исследование будет поощряться фактоидами и тизерами. Каждый раз, когда участник входит в систему, появляется всплывающее окно с фактом или советом по управлению симптомами. Это всплывающее окно будет ссылаться на соответствующую страницу контента, если участник заинтересован в получении дополнительной информации. Например: «СОВЕТ. Знаете ли вы, что всякий раз, когда вы корректируете прием опиоидных болеутоляющих средств, вы также должны корректировать лекарства от запоров?»

Часть 2: Медсестра-тренер. Посредством еженедельных визитов через Zoom (который является платформой веб-конференций, соответствующей требованиям HIPAA) медсестра-тренер будет обеспечивать постоянную поддержку, поддержку и подотчетность, которые были определены как критически важные для изменения поведения в других вмешательствах по самоконтролю хронических заболеваний. Основное внимание в сообщениях будет уделяться оценке симптомов пациента и использованию стратегий лечения, а также обучению пациента выявлению и устранению препятствий на пути к эффективному внедрению стратегий управления симптомами. Перед каждым электронным визитом участникам будет предложено подумать о том, насколько хорошо работает каждая стратегия управления и с какими препятствиями они сталкиваются при реализации стратегии. Медсестра-тренер рассмотрит вместе с участником баллы по шкале дистресс-симптомов и использование стратегий ведения. Медсестра-тренер и участник затем обсудят, насколько хорошо стратегии работают и какие барьеры он/она встретил. Предполагается, что просмотр данных трекера и оценка эффективности и барьеров стратегий помогут участнику соединить точки между тем, как они себя чувствуют, и тем, что они могут сделать, чтобы улучшить управление симптомами. Медсестра-тренер может предложить другие стратегии для рассмотрения, оценить, есть ли основные симптомы, которые необходимо устранить, чтобы эффективно справиться с симптомами (такими как боль, вызывающая нарушения сна), и, наконец, и/или определить необходимость дополнительного медицинского лечения. уместно (например, сообщение врачу об изменении рецепта). Медсестра-тренер является ключевым элементом вмешательства, так как она будет оказывать первичную паллиативную помощь, а также способствовать формированию чувства терапевтического рабочего союза с пациентом. В целях контроля достоверности электронные визиты будут записываться с помощью функции безопасной аудиозаписи в приложении Zoom. Записи будут расшифрованы дословно. Участники будут проинформированы о том, что электронные визиты записываются. Участники будут уведомлены перед началом записи.

Анкеты: член исследовательской группы поможет пациенту заполнить анкеты в клинике во время регистрации. На 4, 8 и 12 неделе пациент будет заполнять анкеты в электронном виде. Они получат эти анкеты по электронной почте через ссылку на опрос Qualtrics. Заполнение анкеты занимает примерно 30-90 минут. Анкеты включают социально-демографические данные, удобство использования и приемлемость вмешательства, а также инструменты для оценки социальной поддержки, воспринимаемого стресса, оптимизма, оценки болезни/симптомов, бремени симптомов, самоконтроля поведения, преодоления трудностей и общения с поставщиком медицинских услуг.

Кровь: пациента встретят в клинике флеботомии для запланированного забора крови. Образцы крови на цитокины будут браться одновременно с другими запланированными заборами крови, чтобы свести к минимуму дополнительные уколы иглой. 30 мл крови будет взято из устройства центрального венозного доступа или с использованием стандартных методов венепункции с пробирками с гепарином натрия и ЭДТА, погруженными в ледяную баню в течение 15 минут. Исследовательский персонал подтвердит, что пациент не курил и не употреблял кофеин в течение как минимум получаса до забора крови. Сбор крови занимает около 15 минут.

Весь сбор данных опроса займет от 45 до 105 минут за посещение (всего за посещение от 180 до 420 минут). Ожидается ежедневное использование веб-приложения не менее 10 минут, всего 560 минут. Всего для всего исследования ожидается от 12 часов 30 минут до 16 часов 30 минут сбора данных.

Просмотр медицинских записей: медицинские записи будут просматриваться при каждом посещении исследования через EPIC Care Everywhere для получения информации о типе и стадии рака, лечении рака, сопутствующих заболеваниях, клинических показателях лабораторных анализов крови и вмешательствах по лечению симптомов.

Исследуемая популяция состоит из 40 взрослых (18 лет и старше), которые будут набраны в клиниках онкологического центра Маккрири в Фэрфилде, штат Айова, и Оттумве, штат Айова. В этом исследовании нет контрольной группы. Все участники получат интервенцию. Приблизительно 1 пациент в неделю наблюдается в Онкологическом центре МакКрири, который соответствует критериям приемлемости. Следователи планируют обратиться ко всем подходящим участникам. При уровне набора 50% и ожидаемом достижении размера выборки в течение 10 месяцев.

Подходящие пациенты будут определены персоналом клиники McCreery Cancer Center (например, медсестер, лучевых терапевтов и онкологов) еженедельно на предстоящую неделю. Ассистент-исследователь будет в Онкологическом центре МакКрири в назначенный день. Персонал клиники спросит пациента, заинтересованы ли они в исследовании. Если пациент согласен, обученный научный сотрудник подтвердит соответствие требованиям, расскажет об участии и получит информированное согласие. Если пациент заинтересован в участии в исследовании, но не желает или не может заполнять анкеты или отслеживать симптомы и стратегии на веб-сайте, ему может помочь лицо, осуществляющее уход. Опекун будет функционировать только как регистратор ответов пациента, а не предоставлять свое собственное восприятие. Если пациент не может вербально взаимодействовать с лицом, осуществляющим уход, для заполнения анкет или отслеживания симптомов и стратегии, то он не будет допущен к участию (или будет исключен из исследования, если он уже находится на этапе вмешательства).

Это вмешательство основано на способности пациента выполнять действия по уходу за собой с использованием веб-приложения. Деятельность по самоуправлению сильно зависит от способности принимать решения. По этой причине, если их физическое или психологическое состояние ухудшится из-за прогрессирующего рака, они больше не смогут выполнять действия по самоконтролю или использовать Интернет для самоконтроля и будут исключены из исследования. Если способность пациента дать согласие изменится в ходе исследования, его участие в исследовании будет прекращено досрочно. Краткая оценка способности дать согласие UCSD будет использоваться для переоценки способности по мере необходимости в ходе исследования.

Этот проект включает в себя исследования ДНК. Анализ ассоциаций между генетическими маркерами цитокинов, симптомов рака и копинг-поведения. Образцы ДНК будут идентифицированы и помечены уникальным идентификационным номером исследования. Образцы ДНК и плазма для анализа цитокинов будут маркированы только идентификатором исследования и датой сбора и храниться в морозильной камере при температуре -80º C в закрытом помещении Колледжа медсестер, Отдел исследований медсестер. Данные анализов будут надежно храниться в RedCap.

Управление данными и их анализ будут основной обязанностью PI. Анкеты и биологические образцы будут закодированы, чтобы удалить все прямые личные идентификаторы. Список кодов будет храниться в запираемом шкафу и в безопасном месте, отдельно от того места, где хранятся вопросники и образцы. Исходные формы согласия и проверки будут храниться в запираемом шкафу на территории проекта, отдельно от любых источников данных.

Эти деидентифицированные образцы ДНК или данные могут быть переданы в будущем другим исследователям, изучающим симптомы рака и цитокины. Перед передачей каких-либо данных будет получен утвержденный протокол IRB и/или соглашение о передаче материала.

Для всех анализов будет использоваться SAS 9.3. Первоначальный анализ будет включать расчет описательной статистики для всех переменных во всех точках исследования по сравнению с контролем. Выбросы будут исследованы на точность. Модели отсутствующих данных будут изучены. Графическое представление данных будет создано и проверено в каждой точке и в продольном направлении. Распределения переменных будут оцениваться на нормальность и однородность дисперсии, и по мере необходимости будут применяться соответствующие преобразования или будет использоваться статистический анализ ненормальных данных. Будут изучены корреляции между переменными. Уровень значимости 0,05 будет использоваться для статистических тестов.

Чтобы оценить приемлемость и удобство использования вмешательства, будут изучены несколько компонентов исследования, включая ресурсы и время, затраченное на вмешательство для каждого участника, закономерности и источники недостающих данных. Кроме того, следователи рассмотрят процедуры набора, а также любые потенциальные экспериментальные помехи и логистические проблемы. Описательная статистика будет использоваться для анализа непрерывных переменных, а качественный анализ будет использоваться для открытых вопросов. Эта информация будет использоваться для уточнения вмешательства OASIS и разработки процедур пилотного РКИ в будущем.