Onkologiassocierade symtom och individualiserade strategier (OASIS)

Översikt över studieprocedurer - Deltagande i studien pågår i 12 veckor. Fas 1: baslinjedatainsamling och orientering till interventionen (vecka 0); Fas 2: 8 veckors daglig spårning på webbplatsen och veckovisa eHälsobesök från en sjuksköterska och två datainsamlingspunkter (vecka 4 och vecka 8); Fas 3: Valfri fortsättning av spårning på webbplats och vid behov eHälsobesök från en sjuksköterska och slutlig datainsamling (vecka 12)

Beskrivning av interventionen: Under en period av åtta veckor kommer patienter att använda OASIS webbapplikation dagligen för att hjälpa dem att få bättre kontroll över sina cancersymtom. Utöver den dagliga symtom- och strategispårningen kommer deltagarna att ha åtta e-besök med sjuksköterskecoachen via Zoom-applikationen genom UIHC eHealth and eNovation Center för att utvärdera deras framsteg med att hantera sina symtom, bedöma hinder för att implementera strategier och erbjuda coaching om hur man kan förbättra symtomhanteringen. Frågeformulär och blodprov kommer att samlas in vid baslinjen (vecka 0) och uppföljning (vecka 4, 8 och 12).

Del 1: OASIS webbapplikation. Webbapplikationen är en säker webbplats utvecklad av University of Iowa ITS som innehåller ett antal funktioner som deltagarna kan använda för att förbättra sin förmåga att övervaka och hantera sina fysiska och känslomässiga symptom. Den dagliga incheckningen låter deltagarna hålla reda på sina symtom och strategier på en daglig basis. Ett datavisualiseringsverktyg ger en visuell sammanfattning av deras symtombesvär och strategianvändning över tid. Ett symptombibliotek beskriver patofysiologin (på lekmannaspråk) för 16 vanliga cancersymtom. Ett strategibibliotek innehåller skrivna beskrivningar och filmer om hur man implementerar 47 vanliga symtomhanteringsstrategier. Funktionen kontakt sjuksköterska-coach listar nästa schemalagda coachingbesök samt ger ett sätt att begära ett extra e-besök tidigare om det behövs. Och slutligen kommer andra resurser att tillhandahålla telefonnummer och webblänkar till resurser som American Cancer Society, National Cancer Institute och Patients Like Me. De personuppgifter som deltagarna anger i OASIS-webbapplikationen betraktas som nivå 3-data och kommer att hanteras i enlighet med University of Iowas policyer och förfarande (se X.4 Electronic Records). Efter baslinjedatainsamlingen kommer webbapplikationen att guida deltagarna genom webbapplikationen för att ställa in sin skräddarsydda symptomhanteringsplan.

Steg 1: Vid den första inloggningen kommer deltagarna att slutföra en orientering om interventionen som består av en video och värderingsövning. Videon kommer kortfattat att beskriva hur fysiska och emotionella symtom utvecklas under cancer och varför symtomhantering är avgörande för patienter med avancerad cancer. De kommer sedan att genomföra en kort värderingsövning där de uppmanas att tänka på vad som är viktigt i deras liv. Syftet med värderingsövningen är att hjälpa deltagarna att skapa den kognitiva kopplingen om hur cancersymtom kan störa de aspekter av deras liv som de värdesätter högst.

Steg 2: Därefter kommer patienten att fylla i en kort profil (förnamn, ålder, kön, typ av cancer, aktuell cancerbehandling) och välja en bild eller avatar för sin profil. Framöver kommer datoralgoritmer som drivs av information från deltagaren att skräddarsy upplevelsen. Till exempel kommer cancerbandet i OASIS-logotypen att ändras till den färg som är kopplad till deras cancer.

Steg 3: Deltagarna kommer sedan att instrueras att välja minst ett symptom de vill kontrollera bättre. De valda symptomen läggs automatiskt till i applikationens Symptom Tracker-funktion. Ordningen i vilken symtomen presenteras på den här skärmen kommer att baseras på svaren i profilen. De vanligaste symtomen för cancer och behandling kommer att presenteras först överst på listan baserat på beslutsalgoritmen bakom kulisserna. På den här skärmen kan de helt enkelt välja symtom från listan eller läsa om vanliga cancersymptom i symtombiblioteket.

Steg 4: Därefter kommer deltagarna att välja minst en symtomhanteringsstrategi att använda för varje symptom. Deltagarna kan helt enkelt välja strategier från en lista eller läsa mer om dem i strategibiblioteket. Valda strategier kommer automatiskt att läggas till i strategispåraren. För varje valt symtom kommer en lista över vanliga symtomhanteringsstrategier som är kända för att vara effektiva för det symtomet att föreslås.

Steg 5: När deltagaren har identifierat minst ett symptom att arbeta med och en strategi att använda, kan han/hon börja spåra. Efter att ha slutfört steg 1-5 kommer huvudsidan nu att visa sina symptom och strategispårare. I slutet av varje dag instrueras deltagaren att bedöma den symtombesvär de upplevt under de senaste 24 timmarna för de symptom de spårar och om de använde den valda strategin eller inte.

Steg 6: Deltagarna behöver inte läsa/titta på allt innehåll i webbapplikationen, men de uppmuntras att utforska symptombiblioteket och strategibiblioteket för att lära sig mer om cancersymtom och hur de bättre kan hantera dem. Utforskning kommer att uppmuntras med fakta och teasers. Varje gång en deltagare loggar in kommer ett popup-fönster med ett symptomhanteringsfakta eller tips att visas. Detta popup-fönster kommer att länka till lämplig innehållssida om deltagaren är intresserad av att lära sig mer. Till exempel, "TIPS: Visste du att när du justerar din opioidsmärtmedicin, bör du också anpassa dina förstoppningsmediciner?"

Del 2: Sjuksköterska-Coach. Genom veckovisa besök via Zoom (som är en HIPAA-kompatibel webbkonferensplattform) kommer sjuksköterskecoachen att tillhandahålla den pågående uppmuntran, stöd och ansvarsskyldighet som har identifierats som avgörande för beteendeförändringar vid andra självhanteringsinsatser för kroniska sjukdomar. Fokus för kommunikationen kommer att vara att utvärdera patientens symtom och användning av hanteringsstrategier, samt coacha patienten att identifiera och ta itu med hinder för att effektivt implementera strategier för att hantera sina symtom. Inför varje e-besök kommer deltagarna att uppmuntras att fundera över hur väl varje förvaltningsstrategi fungerar och vilka hinder de möter med att implementera strategin. Sjuksköterska-coachen kommer att gå igenom symtombetyget och användningen av hanteringsstrategier tillsammans med deltagaren. Sjuksköterskecoachen och deltagaren kommer sedan att diskutera hur väl strategierna har fungerat och eventuella hinder han/hon har stött på. Att granska spårningsdata och utvärdera strategiernas effektivitet och barriärer är teoretiserade för att hjälpa deltagaren att koppla ihop prickarna mellan hur de mår och vad de kan göra för att förbättra sin symptomhantering. Sjuksköterskecoachen kan föreslå andra strategier att överväga, bedöma om det finns underliggande symtom som måste åtgärdas för att effektivt hantera symtom (som smärta som orsakar störd sömn), och slutligen och/eller fastställa ytterligare medicinsk behandling är lämpligt (som att skicka ett meddelande till läkaren för att ändra ett recept). Sjuksköterskecoachen är en nyckelfunktion i interventionen genom att han/hon kommer att tillhandahålla primär palliativ vård samt främja en känsla av terapeutisk arbetsallians med patienten. För trohetsövervakning kommer e-besöken att ljudinspelas med hjälp av den säkra ljudinspelningsfunktionen i Zoom-applikationen. Inspelningar kommer att transkriberas ordagrant. Deltagarna kommer att informeras om att e-besöken spelas in. Deltagarna kommer att meddelas innan inspelningen börjar.

Frågeformulär: En medlem av forskargruppen hjälper patienten att fylla i frågeformulären på kliniken vid tidpunkten för inskrivningen. Under vecka 4, 8 och 12 kommer patienten att fylla i frågeformulär elektroniskt. De kommer att få dessa frågeformulär via en Qualtrics enkätlänk via e-post. Enkäterna tar cirka 30-90 minuter att fylla i. Frågeformulären inkluderar sociodemografi, användbarhet och acceptans av interventionen, plus instrument som utvärderar socialt stöd, upplevd stress, optimism, bedömning av sjukdom/symtom, symtombörda, självhanteringsbeteenden, coping och kommunikation med vårdgivaren.

Blod: Patienten kommer att mötas på flebotomikliniken för schemalagda blodtagningar. Blodprover för cytokiner kommer att tas samtidigt som andra schemalagda blodtagningar för att minimera ytterligare nålstick. 30 ml blod kommer att samlas in från en central venåtkomstanordning eller med standard venpunktionsteknik med natriumheparin- och EDTA-rör nedsänkta i ett isbad inom 15 minuter. Studiepersonal kommer att bekräfta att patienten inte har rökt eller intagit koffein på minst en halvtimme före blodprovtagning. Blodtagningen tar cirka 15 minuter.

Hela enkätdatainsamlingen kommer att ta 45 till 105 minuter per besök (totalt för besök är 180 till 420 minuter). Daglig användning av webbapplikationen i minst 10 minuter förväntas, totalt 560 minuter. Totalt förväntas 12 timmar och 30 minuter till 16 timmar och 30 minuters datainsamling för hela studien.

Journalgranskning: Medicinska journaler kommer att granskas vid varje studiebesök via EPIC Care Everywhere för information om cancertyp och stadium, cancerbehandlingar, samsjukliga tillstånd, kliniska blodlaboratorievärden och symtombehandlingsinterventioner.

Studiepopulationen består av 40 vuxna (18 år eller äldre) som kommer att rekryteras vid McCreery Cancer Center Clinic platser i Fairfield, IA och Ottumwa, IA. Det finns ingen kontrollgrupp i denna studie. Alla deltagare kommer att få interventionen. Ungefär 1 patient per vecka ses på McCreery Cancer Center som uppfyller behörighetskriterierna. Utredarna planerar att närma sig alla berättigade deltagare. Med en rekryteringsgrad på 50 % och förvänta dig att nå urvalsstorleken inom 10 månader.

Kvalificerade patienter kommer att identifieras av McCreery Cancer Centers klinikpersonal (t.ex. sjuksköterskor, strålterapeuter och onkologer) varje vecka under den kommande veckan. En forskningsassistent kommer att vara på McCreery Cancer Center dagen för det planerade mötet. Klinikpersonalen kommer att fråga patienten om de är intresserade av studien. Om patienten samtycker kommer en utbildad forskningsassistent att bekräfta behörighet, beskriva deltagande och erhålla informerat samtycke. Om patienten är intresserad av att delta i studien men inte vill eller kan fylla i frågeformulären eller symtom- och strategispårning på webbplatsen, kan de få en vårdgivare att hjälpa dem. Vårdgivaren kommer endast att fungera som en registrering av patientens svar och inte ge sina egna uppfattningar. Om patienten inte kan interagera verbalt med vårdgivaren för att fylla i frågeformulären eller spårning av symtom och strategi, kommer de inte att vara berättigade att delta (eller kommer att tas bort från studien om de redan är i interventionsfasen).

Denna intervention är baserad på patientens förmåga att utföra egenvårdsåtgärder med hjälp av webbapplikation. Självförvaltningsaktiviteter är i hög grad beroende av beslutsförmåga. Som en anledning, om deras fysiska eller psykiska status försämras på grund av deras avancerade cancer kommer de inte längre att kunna utföra självförvaltningsåtgärder eller använda webben för självförvaltning och kommer att uteslutas från studien. Om patientens förmåga att samtycka ändras under studietiden kommer deras deltagande i studien att upphöra tidigt. UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent kommer att användas för att omvärdera kapaciteten vid behov under studien.

Detta projekt involverar forskning om DNA. Analyser av samband mellan genetiska markörer för cytokin, cancersymptom och copingbeteenden. DNA-prover kommer att identifieras och märkas med ett unikt studie-ID-nummer. DNA-proverna och plasman för cytokinanalyser kommer att märkas med endast studie-ID och insamlingsdatum och förvaras i en -80ºC frys i ett låst i College of Nursing, Office of Nursing Research. Data från analyserna kommer att lagras säkert i RedCap.

Datahantering och analys kommer att vara det primära ansvaret för PI. Frågeformulär och biologiska prover kommer att kodas för att ta bort alla direkta personliga identifierare. Kodlistan kommer att förvaras i ett låst skåp och säker plats, separat från där frågeformulär och prover förvaras. De ursprungliga samtyckes- och granskningsformulären kommer att förvaras i ett låst skåp i projektområdet, separat från eventuella datakällor.

Dessa avidentifierade DNA-prover eller data kan komma att delas i framtiden med andra forskare som studerar cancersymptom och cytokiner. Innan data delas kommer ett godkänt IRB-protokoll och/eller materialöverföringsavtal att erhållas.

SAS 9.3 kommer att användas för alla analyser. Inledande analys kommer att innebära att beräkna beskrivande statistik för alla variabler vid alla studiepunkter jämfört med kontroller. Outliers kommer att undersökas för noggrannhet. Mönster av saknad data kommer att undersökas. Grafisk representation av data kommer att skapas och undersökas vid varje punkt och longitudinellt. Variabelfördelningarna kommer att utvärderas med avseende på normalitet och varianshomogenitet, och lämpliga transformationer kommer att tillämpas vid behov eller så kommer statistiska analyser för icke-normala data att användas. Korrelationer mellan variabler kommer att undersökas. En signifikansnivå på 0,05 kommer att användas för statistiska tester.

För att utvärdera interventionens acceptans och användbarhet kommer flera komponenter i studien att undersökas, inklusive resurser och tid som spenderas på interventionen för varje deltagare, mönster och källor till saknad data. Dessutom kommer utredarna att se över rekryteringsprocedurerna, såväl som eventuella experimentella störningar och logistiska utmaningar. Beskrivande statistik kommer att användas för analys av kontinuerliga variabler och kvalitativa analyser kommer att användas för öppna frågor. Denna information kommer att användas för att förfina OASIS-interventionen och utveckla rutiner för en pilot-RCT i framtiden