Aan oncologie gerelateerde symptomen en geïndividualiseerde strategieën (OASIS)

Overzicht onderzoeksprocedures - Deelname aan het onderzoek duurt 12 weken. Fase 1: basislijngegevensverzameling en oriëntatie op de interventie (week 0); Fase 2: 8 weken dagelijkse tracking op website en wekelijkse eHealth-bezoeken van een verpleegkundige en twee dataverzamelpunten (week 4 en week 8); Fase 3: optionele voortzetting van tracking op de website en indien nodig eHealth-bezoeken van een verpleegkundige en definitieve gegevensverzameling (week 12)

Beschrijving van de interventie: Gedurende acht weken zullen patiënten dagelijks de OASIS-webapplicatie gebruiken om hun kankersymptomen beter onder controle te krijgen. Naast het dagelijks volgen van symptomen en strategieën, zullen deelnemers acht e-bezoeken hebben met de verpleegkundige-coach via de Zoom-applicatie via het UIHC eHealth en eNovation Center om hun voortgang bij het beheersen van hun symptomen te evalueren, te beoordelen op belemmeringen voor het implementeren van strategieën, en het aanbieden van coaching om de symptoombestrijding te verbeteren. Vragenlijsten en bloedmonsters worden verzameld bij baseline (week 0) en follow-up (week 4, 8 en 12).

Deel 1: OASIS webapplicatie. De webapplicatie is een beveiligde website ontwikkeld door The University of Iowa ITS die een aantal functies bevat die deelnemers kunnen gebruiken om hun vermogen om hun fysieke en emotionele symptomen te controleren en te beheersen te verbeteren. Door de dagelijkse check-in kunnen deelnemers hun symptomen en strategieën van dag tot dag volgen. Een tool voor gegevensvisualisatie biedt een visuele samenvatting van hun symptoomnood en strategiegebruik in de loop van de tijd. Een symptoombibliotheek beschrijft de pathofysiologie (in lekentaal) van 16 veel voorkomende kankersymptomen. Een strategiebibliotheek bevat schriftelijke beschrijvingen en video's van het implementeren van 47 algemene strategieën voor symptoombeheer. De functie contact verpleegkundige-coach vermeldt het volgende geplande coachingbezoek en biedt een manier om indien nodig eerder een extra e-bezoek aan te vragen. En tot slot bieden andere bronnen telefoonnummers en weblinks naar bronnen zoals de American Cancer Society, het National Cancer Institute en Patients Like Me. De persoonlijke gegevens die deelnemers invoeren in de OASIS-webapplicatie worden beschouwd als gegevens van niveau 3 en zullen worden behandeld volgens het beleid en de procedure van de University of Iowa (zie X.4 Elektronische dossiers). Na het verzamelen van basisgegevens zal de webapplicatie de deelnemers door de webapplicatie leiden om hun op maat gesneden symptoombeheersplan op te stellen.

Stap 1: Bij de eerste login zullen deelnemers een oriëntatie op de interventie voltooien die bestaat uit een video en waardenoefening. De video beschrijft in het kort hoe fysieke en emotionele symptomen zich ontwikkelen tijdens kanker en waarom symptoombeheersing van cruciaal belang is voor patiënten met gevorderde kanker. Daarna maken ze een korte waardenoefening waarin ze worden gevraagd na te denken over wat belangrijk is in hun leven. Het doel van de waardenoefening is om deelnemers te helpen de cognitieve connectie te maken over hoe kankersymptomen kunnen interfereren met aspecten van hun leven die ze het meest waarderen.

Stap 2: Vervolgens vult de patiënt een kort profiel in (voornaam, leeftijd, geslacht, type kanker, huidige kankerbehandeling) en selecteert een afbeelding of avatar voor zijn profiel. Toekomstige computeralgoritmen die worden aangestuurd door informatie die door de deelnemer wordt verstrekt, zullen de ervaring op maat maken. Het kankerlint in het OASIS-logo verandert dan bijvoorbeeld in de kleur die geassocieerd wordt met hun kanker.

Stap 3: Deelnemers krijgen vervolgens de instructie om ten minste één symptoom te selecteren dat ze beter willen beheersen. De geselecteerde symptomen worden automatisch toegevoegd aan de Symptom Tracker-functie van de applicatie. De volgorde waarin de symptomen op dit scherm worden weergegeven, is gebaseerd op de antwoorden in het profiel. De meest voorkomende symptomen voor die kanker en behandeling worden als eerste bovenaan de lijst weergegeven op basis van het beslissingsalgoritme achter de schermen. Op dit scherm kunnen ze eenvoudig symptomen uit de lijst kiezen of lezen over veelvoorkomende kankersymptomen in de symptomenbibliotheek.

Stap 4: Vervolgens selecteren de deelnemers voor elk symptoom ten minste één symptoombeheersingsstrategie. Deelnemers kunnen eenvoudig strategieën uit een lijst selecteren of er meer over lezen in de strategiebibliotheek. Geselecteerde strategieën worden automatisch toegevoegd aan de Strategy Tracker. Voor elk geselecteerd symptoom wordt een lijst voorgesteld met algemene symptoombeheersingsstrategieën waarvan bekend is dat ze effectief zijn voor dat symptoom.

Stap 5: Zodra de deelnemer ten minste één symptoom heeft geïdentificeerd om aan te werken en één strategie om te gebruiken, kan hij/zij beginnen met volgen. Na het voltooien van stappen 1-5, toont de hoofdpagina nu hun symptoom- en strategietrackers. Aan het einde van elke dag wordt de deelnemer geïnstrueerd om de symptoomnood die hij in de afgelopen 24 uur heeft ervaren te beoordelen voor de symptomen die hij volgt en of hij de geselecteerde strategie heeft gebruikt of niet.

Stap 6: Hoewel deelnemers niet verplicht zijn om alle inhoud van de webapplicatie te lezen/bekijken, worden ze aangemoedigd om de symptomenbibliotheek en strategiebibliotheek te verkennen om meer te leren over kankersymptomen en manieren om deze beter te beheersen. Verkenning wordt aangemoedigd met factoids en teasers. Elke keer dat een deelnemer inlogt, verschijnt er een pop-upvenster met een feit of tip over symptoombestrijding. Deze pop-up linkt naar de juiste inhoudspagina als de deelnemer meer wil weten. Bijvoorbeeld: "TIP: wist u dat wanneer u uw opioïde pijnmedicatie aanpast, u ook uw constipatiemedicatie moet aanpassen?"

Deel 2: Verpleegkundige-Coach. Door middel van een wekelijks bezoek via Zoom (een HIPAA-compatibel webconferentieplatform), zal de verpleegkundige-coach de voortdurende aanmoediging, ondersteuning en verantwoordelijkheid bieden die is geïdentificeerd als cruciaal voor gedragsverandering bij andere zelfmanagementinterventies voor chronische ziekten. De nadruk van de communicatie zal liggen op het evalueren van de symptomen van de patiënt en het gebruik van managementstrategieën, en op het coachen van de patiënt om belemmeringen voor het effectief implementeren van strategieën om hun symptomen te beheersen te identificeren en aan te pakken. Voorafgaand aan elk e-bezoek wordt de deelnemer aangemoedigd om na te denken over hoe goed elke managementstrategie werkt en welke belemmeringen zij tegenkomen bij het implementeren van de strategie. De verpleegkundige-coach bespreekt met de deelnemer de symptomen van angst en het gebruik van managementstrategieën. De verpleegkundige-coach en de deelnemer bespreken vervolgens hoe goed de strategieën hebben gewerkt en welke belemmeringen zij/hij is tegengekomen. Het bekijken van de trackergegevens en het evalueren van de effectiviteit en belemmeringen van de strategieën wordt verondersteld om de deelnemer te helpen de punten te verbinden tussen hoe ze zich voelen en wat ze kunnen doen om hun symptoombeheer te verbeteren. De verpleegkundige-coach kan andere strategieën voorstellen om te overwegen, beoordelen of er onderliggende symptomen zijn die moeten worden aangepakt om symptomen effectief te beheersen (zoals pijn die een verstoorde slaap veroorzaakt), en tot slot, en/of bepalen dat aanvullende medische behandeling nodig is. geschikt (zoals een bericht sturen naar de arts om een ​​recept te wijzigen). De verpleegkundig-coach is een belangrijk kenmerk van de interventie omdat hij/zij eerstelijns palliatieve zorg zal verlenen en een gevoel van therapeutische werkalliantie met de patiënt zal bevorderen. Met het oog op getrouwheidsbewaking worden de e-bezoeken opgenomen met behulp van de beveiligde audio-opnamefunctie in de Zoom-applicatie. Opnames worden letterlijk getranscribeerd. Deelnemers worden geïnformeerd dat de e-bezoeken worden geregistreerd. De deelnemers worden op de hoogte gebracht voordat de opname begint.

Vragenlijsten: Een lid van het onderzoeksteam zal de patiënt helpen bij het invullen van de vragenlijsten in de kliniek op het moment van inschrijving. In week 4, 8 en 12 vult de patiënt vragenlijsten elektronisch in. Ze ontvangen deze vragenlijsten via een Qualtrics-enquêtelink via e-mail. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 30-90 minuten. De vragenlijsten omvatten sociodemografie, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie, plus instrumenten die sociale steun, ervaren stress, optimisme, ziekte-/symptoombeoordeling, symptoomlast, zelfmanagementgedrag, coping en communicatie met de zorgverlener evalueren.

Bloed: de patiënt wordt opgewacht in de flebotomiekliniek voor geplande bloedafnames. Bloedmonsters voor cytokines zullen tegelijkertijd met andere geplande bloedafnames worden verkregen om extra naaldprikken te minimaliseren. Er wordt binnen 15 minuten 30 ml bloed afgenomen via een apparaat voor centrale veneuze toegang of met behulp van standaard venapunctietechnieken met natriumheparine en EDTA-buisjes, ondergedompeld in een ijsbad. Onderzoekspersoneel zal bevestigen dat de patiënt gedurende ten minste een half uur voorafgaand aan de bloedafname niet heeft gerookt of cafeïne heeft ingenomen. De bloedafname duurt ongeveer 15 minuten.

De volledige verzameling van enquêtegegevens zal 45 tot 105 minuten per bezoek in beslag nemen (totaal voor bezoeken is 180 tot 420 minuten). Dagelijks gebruik van de webapplicatie voor minimaal 10 minuten wordt verwacht, in totaal 560 minuten. Voor het hele onderzoek wordt in totaal 12 uur en 30 minuten tot 16 uur en 30 minuten aan gegevensverzameling verwacht.

Beoordeling van medische dossiers: Medische dossiers zullen bij elk studiebezoek worden beoordeeld via EPIC Care Everywhere voor informatie over kankertype en -stadium, kankerbehandelingen, comorbide aandoeningen, klinische bloedlaboratoriumwaarden en interventies voor symptoombehandeling.

De onderzoekspopulatie bestaat uit 40 volwassenen (18 jaar of ouder) die zullen worden gerekruteerd op de locaties van de McCreery Cancer Center Clinic in Fairfield, IA en Ottumwa, IA. Er is geen controlegroep in dit onderzoek. Alle deelnemers krijgen de tussenkomst. Er worden ongeveer 1 patiënten per week gezien in het McCreery Cancer Center die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen. De onderzoekers zijn van plan alle in aanmerking komende deelnemers te benaderen. Met een wervingspercentage van 50% en verwacht de steekproefomvang binnen 10 maanden te bereiken.

Patiënten die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd door het personeel van de McCreery Cancer Center-kliniek (bijv. verpleegkundigen, bestralingstherapeuten en oncologen) wekelijks voor de komende week. Op de dag van de geplande afspraak zal er een onderzoeksassistent aanwezig zijn in het McCreery Cancer Center. Het personeel van de kliniek zal de patiënt vragen of ze geïnteresseerd zijn in het onderzoek. Als de patiënt ermee instemt, zal een getrainde onderzoeksassistent bevestigen of hij in aanmerking komt, de deelname beschrijven en geïnformeerde toestemming verkrijgen. Als de patiënt geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek, maar niet bereid of niet in staat is om de vragenlijsten of het volgen van symptomen en strategie op de website in te vullen, kunnen ze zich door een zorgverlener laten bijstaan. De verzorger functioneert alleen als een recorder van de reacties van de patiënt en geeft niet hun eigen percepties. Als de patiënt niet in staat is om mondeling met de zorgverlener te communiceren om de vragenlijsten in te vullen of symptomen en strategie te volgen, komen ze niet in aanmerking voor deelname (of worden ze uit het onderzoek verwijderd als ze zich al in de interventiefase bevinden).

Deze interventie is gebaseerd op het vermogen van de patiënt om zelfzorgacties uit te voeren met behulp van een webapplicatie. Zelfmanagementactiviteiten zijn sterk afhankelijk van het vermogen om beslissingen te nemen. Als hun fysieke of psychologische toestand verslechtert als gevolg van hun gevorderde kanker, zullen ze daarom niet langer in staat zijn om zelfmanagementacties uit te voeren, noch het internet te gebruiken voor zelfmanagement, en zullen ze worden uitgesloten van het onderzoek. Als het vermogen van de patiënt om toestemming te geven in de loop van de studie verandert, zal hun deelname aan de studie voortijdig worden beëindigd. De UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent zal worden gebruikt om de capaciteit tijdens het onderzoek zo nodig opnieuw te beoordelen.

In dit project wordt onderzoek gedaan naar DNA. Analyses van associaties tussen genetische markers voor cytokine, kankersymptomen en coping-gedrag. DNA-monsters worden geïdentificeerd en gelabeld met een uniek studie-ID-nummer. De DNA-monsters en het plasma voor cytokine-analyses worden gelabeld met alleen de studie-ID en de datum van verzameling en worden bewaard in een vriezer van -80 °C in een afgesloten ruimte in het College of Nursing, Office of Nursing Research. Data uit de analyses worden veilig opgeslagen in RedCap.

Gegevensbeheer en -analyse zijn de primaire verantwoordelijkheid van de PI. Vragenlijsten en biologische monsters worden gecodeerd om alle directe persoonlijke identificatiegegevens te verwijderen. De codelijst wordt in een afgesloten kast en op een veilige plaats bewaard, gescheiden van de plaats waar de vragenlijsten en monsters worden bewaard. De originele toestemmings- en screeningsformulieren worden in een afgesloten kast in de projectruimte bewaard, gescheiden van eventuele gegevensbronnen.

Deze geanonimiseerde DNA-monsters of -gegevens kunnen in de toekomst worden gedeeld met andere onderzoekers die kankersymptomen en cytokines bestuderen. Voordat gegevens worden gedeeld, wordt een goedgekeurd IRB-protocol en/of overeenkomst voor materiaaloverdracht verkregen.

Voor alle analyses wordt SAS 9.3 gebruikt. De eerste analyse omvat het berekenen van beschrijvende statistieken voor alle variabelen op alle studiepunten in vergelijking met controles. Uitschieters worden onderzocht op juistheid. Patronen van ontbrekende gegevens worden onderzocht. Op elk punt en in de lengterichting zal een grafische weergave van de gegevens worden gecreëerd en onderzocht. De verdelingen van variabelen zullen worden geëvalueerd op normaliteit en homogeniteit van variantie, en passende transformaties zullen worden toegepast indien nodig of statistische analyses voor niet-normale gegevens zullen worden gebruikt. Correlaties tussen variabelen zullen worden onderzocht. Voor statistische toetsen wordt een significantieniveau van .05 gebruikt.

Om de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de interventie te evalueren, zullen meerdere onderdelen van het onderzoek worden onderzocht, waaronder middelen en tijd besteed aan de interventie voor elke deelnemer, patronen en bronnen van ontbrekende gegevens. Daarnaast zullen de onderzoekers de wervingsprocedures bekijken, evenals alle mogelijke experimentele confounders en logistieke uitdagingen. Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt voor de analyse van continue variabelen en kwalitatieve analyses zullen worden gebruikt voor open vragen. Deze informatie zal worden gebruikt om de OASIS-interventie te verfijnen en procedures te ontwikkelen voor een pilot RCT in de toekomst