Objawy związane z onkologią i zindywidualizowane strategie (OASIS)

Omówienie procedur badania - Udział w badaniu trwa 12 tygodni. Faza 1: zbieranie danych wyjściowych i ukierunkowanie na interwencję (tydzień 0); Faza 2: 8 tygodni codziennego śledzenia na stronie internetowej i cotygodniowych wizyt e-zdrowia przez pielęgniarkę i dwa punkty zbierania danych (tydzień 4 i tydzień 8); Faza 3: Opcjonalna kontynuacja śledzenia na stronie internetowej i w razie potrzeby wizyty pielęgniarki w ramach e-zdrowia i końcowe zbieranie danych (tydzień 12)

Opis interwencji: Przez okres ośmiu tygodni pacjenci będą codziennie korzystać z aplikacji internetowej OASIS, aby pomóc im uzyskać lepszą kontrolę nad objawami raka. Oprócz codziennego śledzenia objawów i strategii uczestnicy będą mieli osiem e-wizyt z pielęgniarką-trenerem za pośrednictwem aplikacji Zoom za pośrednictwem Centrum eZdrowia i eNovation UIHC, aby ocenić swoje postępy w radzeniu sobie z objawami, ocenić bariery we wdrażaniu strategii oraz oferując coaching w zakresie poprawy zarządzania objawami. Kwestionariusze i próbki krwi zostaną zebrane na początku badania (tydzień 0) iw okresie kontrolnym (tygodnie 4, 8 i 12).

Część 1: Aplikacja internetowa OASIS. Aplikacja internetowa jest bezpieczną witryną internetową opracowaną przez The University of Iowa ITS, która zawiera szereg funkcji, które uczestnicy mogą wykorzystać w celu poprawy ich zdolności monitorowania i radzenia sobie z objawami fizycznymi i emocjonalnymi. Codzienne sprawdzanie pozwala uczestnikom śledzić ich objawy i strategie na co dzień. Narzędzie do wizualizacji danych zapewnia wizualne podsumowanie symptomów dystresu i wykorzystania strategii w czasie. Biblioteka objawów opisuje patofizjologię (w języku laickim) 16 typowych objawów raka. Biblioteka strategii zawiera pisemne opisy i filmy pokazujące, jak wdrożyć 47 typowych strategii zarządzania objawami. Funkcja kontaktu pielęgniarka-trener wymienia następną zaplanowaną wizytę coachingową, a także umożliwia wcześniejsze zażądanie dodatkowej e-wizyty, jeśli zajdzie taka potrzeba. I wreszcie, inne zasoby zapewnią numery telefonów i łącza internetowe do zasobów, takich jak Amerykańskie Towarzystwo Onkologiczne, Narodowy Instytut Raka i Pacjenci tacy jak ja. Dane osobowe uczestników wprowadzane do aplikacji internetowej OASIS są uważane za dane poziomu 3 i będą przetwarzane zgodnie z zasadami i procedurami Uniwersytetu Iowa (patrz X.4 Dokumentacja elektroniczna). Po zebraniu danych bazowych aplikacja internetowa przeprowadzi uczestników przez aplikację internetową, aby skonfigurować dostosowany plan zarządzania objawami.

Krok 1: Po pierwszym zalogowaniu uczestnicy zapoznają się z interwencją, która składa się z filmu wideo i ćwiczenia dotyczącego wartości. Film pokrótce opisuje, jak rozwijają się fizyczne i emocjonalne objawy raka i dlaczego leczenie objawowe jest niezwykle ważne dla pacjentów z zaawansowanym rakiem. Następnie wypełnią krótkie ćwiczenie dotyczące wartości, prosząc ich o zastanowienie się nad tym, co jest ważne w ich życiu. Celem ćwiczenia wartości jest pomoc uczestnikom w poznawczym powiązaniu z tym, w jaki sposób objawy raka mogą zakłócać aspekty ich życia, które najbardziej cenią.

Krok 2: Następnie pacjent uzupełnia krótki profil (imię, wiek, płeć, rodzaj nowotworu, aktualne leczenie onkologiczne) i wybiera zdjęcie lub awatar do swojego profilu. Idąc dalej, algorytmy komputerowe, które są oparte na informacjach dostarczonych przez uczestnika, dostosują doświadczenie. Na przykład wstążka raka w logo OASIS zmieni się wtedy na kolor związany z ich rakiem.

Krok 3: Następnie uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wybrali co najmniej jeden objaw, który chcą lepiej kontrolować. Wybrane symptomy zostaną automatycznie dodane do funkcji Symptom Tracker aplikacji. Kolejność prezentowania objawów na tym ekranie będzie oparta na odpowiedziach podanych w profilu. Najczęstsze objawy tego nowotworu i leczenia zostaną przedstawione jako pierwsze na górze listy w oparciu o zakulisowy algorytm decyzyjny. Na tym ekranie mogą po prostu wybrać objawy z listy lub przeczytać o typowych objawach raka w bibliotece objawów.

Krok 4: Następnie uczestnicy wybiorą co najmniej jedną strategię zarządzania objawami, którą będą stosować w przypadku każdego objawu. Uczestnicy mogą po prostu wybrać strategie z listy lub przeczytać więcej na ich temat w bibliotece strategii. Wybrane strategie zostaną automatycznie dodane do śledzenia strategii. Dla każdego wybranego objawu zostanie zasugerowana lista typowych strategii zarządzania objawami, o których wiadomo, że są skuteczne w przypadku tego objawu.

Krok 5: Gdy uczestnik zidentyfikuje co najmniej jeden symptom do pracy i jedną strategię do zastosowania, może rozpocząć śledzenie. Po wykonaniu kroków 1-5 na stronie głównej będą teraz wyświetlane ich narzędzia do śledzenia symptomów i strategii. Pod koniec każdego dnia uczestnik jest poinstruowany, aby ocenił objawy dystresu, jakich doświadczył w ciągu ostatnich 24 godzin w odniesieniu do symptomu (objawów), które śledzą i czy zastosował wybraną strategię, czy nie.

Krok 6: Chociaż uczestnicy nie muszą czytać/oglądać całej zawartości aplikacji internetowej, zachęca się ich do zapoznania się z biblioteką objawów i biblioteką strategii, aby dowiedzieć się więcej o objawach raka i sposobach lepszego radzenia sobie z nimi. Eksploracja będzie zachęcana faktoidami i zwiastunami. Za każdym razem, gdy uczestnik się loguje, pojawi się wyskakujące okienko z faktem lub wskazówką dotyczącą zarządzania objawami. To wyskakujące okienko będzie zawierało link do odpowiedniej strony z treścią, jeśli uczestnik chce dowiedzieć się więcej. Na przykład: „WSKAZÓWKA: Czy wiesz, że za każdym razem, gdy dostosowujesz swój opioidowy lek przeciwbólowy, powinieneś również dostosować swoje leki na zaparcia?”

Część 2: Pielęgniarka-trenerka. Poprzez cotygodniowe wizyty za pośrednictwem Zoom (który jest platformą do konferencji internetowych zgodną z HIPAA), pielęgniarka-trener będzie zapewniać ciągłą zachętę, wsparcie i odpowiedzialność, które zostały zidentyfikowane jako kluczowe dla zmiany zachowania w innych interwencjach związanych z samodzielnym zarządzaniem chorobami przewlekłymi. Komunikacja będzie koncentrować się na ocenie objawów pacjenta i stosowaniu strategii postępowania, a także szkoleniu pacjenta w zakresie identyfikowania i eliminowania barier w skutecznym wdrażaniu strategii radzenia sobie z objawami. Przed każdą e-wizytą uczestnik będzie zachęcany do zastanowienia się, jak dobrze działa każda strategia zarządzania i jakie bariery napotyka przy wdrażaniu strategii. Pielęgniarka-trener dokona wraz z uczestnikiem przeglądu wyników objawów niepokoju i wykorzystania strategii postępowania. Pielęgniarka-trener i uczestnik omówią następnie, jak dobrze działają strategie i wszelkie napotkane bariery. Przegląd danych trackera i ocena skuteczności i barier strategii ma pomóc uczestnikowi połączyć kropki między tym, jak się czuje, a tym, co może zrobić, aby poprawić zarządzanie objawami. Pielęgniarka-trener może zasugerować inne strategie do rozważenia, ocenić, czy istnieją podstawowe objawy, którymi należy się zająć, aby skutecznie radzić sobie z objawami (takimi jak ból, który powoduje zaburzenia snu), a na koniec i/lub określić dodatkowe postępowanie medyczne. odpowiednie (takie jak wysłanie wiadomości do lekarza w celu zmiany recepty). Pielęgniarka-trener jest kluczową cechą interwencji, ponieważ zapewnia podstawową opiekę paliatywną, jak również promuje poczucie terapeutycznego sojuszu roboczego z pacjentem. W celu monitorowania wierności e-wizyty będą rejestrowane dźwiękowo z wykorzystaniem funkcji bezpiecznego nagrywania dźwięku w aplikacji Zoom. Nagrania będą transkrybowane dosłownie. Uczestnicy zostaną poinformowani, że e-wizyty są rejestrowane. Uczestnicy zostaną powiadomieni przed rozpoczęciem nagrywania.

Kwestionariusze: Członek zespołu badawczego pomoże pacjentowi w wypełnieniu kwestionariuszy w klinice w momencie rejestracji. W 4, 8 i 12 tygodniu pacjent będzie wypełniał kwestionariusze drogą elektroniczną. Otrzymają te kwestionariusze za pośrednictwem łącza do ankiety Qualtrics w wiadomości e-mail. Wypełnienie kwestionariuszy zajmuje około 30-90 minut. Kwestionariusze obejmują dane socjodemograficzne, użyteczność i akceptowalność interwencji, a także instrumenty oceniające wsparcie społeczne, odczuwany stres, optymizm, ocenę choroby/objawów, obciążenie objawami, zachowania związane z samokontrolą, radzenie sobie i komunikację z pracownikiem służby zdrowia.

Krew: Pacjent spotka się w klinice upuszczania krwi w celu zaplanowanego pobrania krwi. Próbki krwi na cytokiny będą pobierane w tym samym czasie, co inne zaplanowane pobrania krwi, aby zminimalizować dodatkowe zakłucia igłą. 30 ml krwi zostanie pobrane z urządzenia do centralnego dostępu żylnego lub przy użyciu standardowych technik wkłucia dożylnego z probówkami z heparyną sodową i EDTA zanurzonymi w łaźni lodowej w ciągu 15 minut. Personel badawczy potwierdzi, że pacjent nie palił ani nie spożywał kofeiny przez co najmniej pół godziny przed pobraniem krwi. Pobranie krwi trwa około 15 minut.

Całe zbieranie danych ankietowych zajmie od 45 do 105 minut na wizytę (całkowity czas wizyt wynosi od 180 do 420 minut). Oczekuje się codziennego korzystania z aplikacji internetowej przez co najmniej 10 minut, łącznie 560 minut. Oczekuje się, że w całym badaniu będzie zbierane dane od 12 godzin i 30 minut do 16 godzin i 30 minut.

Przegląd dokumentacji medycznej: Dokumentacja medyczna będzie przeglądana podczas każdej wizyty badawczej za pośrednictwem EPIC Care Everywhere w celu uzyskania informacji o typie i stadium raka, leczeniu raka, chorobach współistniejących, klinicznych wartościach laboratoryjnych krwi i interwencjach w zakresie leczenia objawowego.

Badana populacja składa się z 40 osób dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych), które zostaną zwerbowane w ośrodkach kliniki McCreery Cancer Center w Fairfield, IA i Ottumwa, IA. W tym badaniu nie ma grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję. W McCreery Cancer Center przyjmowanych jest około 1 pacjentów tygodniowo, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Badacze planują zwrócić się do wszystkich kwalifikujących się uczestników. Przy 50% wskaźniku rekrutacji i spodziewaj się osiągnięcia wielkości próby w ciągu 10 miesięcy.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani przez personel kliniki McCreery Cancer Center (np. pielęgniarki, radioterapeuci i onkolodzy) co tydzień przez nadchodzący tydzień. Asystent naukowy będzie obecny w McCreery Cancer Center w dniu zaplanowanej wizyty. Personel kliniki zapyta pacjenta, czy jest zainteresowany badaniem. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, wyszkolony asystent naukowy potwierdzi kwalifikowalność, opisze uczestnictwo i uzyska świadomą zgodę. Jeśli pacjent jest zainteresowany udziałem w badaniu, ale nie chce lub nie może wypełnić kwestionariuszy lub śledzenia objawów i strategii na stronie internetowej, może poprosić o pomoc opiekuna. Opiekun będzie funkcjonował jedynie jako rejestrator odpowiedzi pacjenta i nie będzie przedstawiał własnych spostrzeżeń. Jeśli pacjent nie jest w stanie werbalnie wejść w interakcję z opiekunem w celu wypełnienia kwestionariuszy lub śledzenia objawów i strategii, nie będzie kwalifikował się do udziału (lub zostanie usunięty z badania, jeśli jest już w fazie interwencji).

Interwencja ta opiera się na zdolności pacjenta do wykonywania czynności samoobsługowych z wykorzystaniem aplikacji webowej. Samozarządzanie działaniami w dużym stopniu zależy od zdolności podejmowania decyzji. Jako powód, jeśli ich stan fizyczny lub psychiczny pogorszy się z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej, nie będą już mogli wykonywać czynności samoobsługowych ani korzystać z sieci do samokontroli i zostaną wykluczeni z badania. Jeśli zdolność pacjenta do wyrażania zgody zmieni się w trakcie badania, jego udział w badaniu zakończy się wcześniej. Krótka ocena zdolności do wyrażania zgody UCSD zostanie wykorzystana do ponownej oceny zdolności w razie potrzeby podczas badania.

Projekt ten obejmuje badania nad DNA. Analizy powiązań między markerami genetycznymi dla cytokin, objawów raka i zachowań radzenia sobie. Próbki DNA zostaną zidentyfikowane i oznaczone unikalnym numerem identyfikacyjnym badania. Próbki DNA i osocze do analizy cytokin zostaną oznaczone jedynie numerem identyfikacyjnym badania i datą pobrania i będą przechowywane w zamrażarce o temperaturze -80°C w zamkniętym pomieszczeniu w College of Nursing, Office of Nursing Research. Dane z analiz będą bezpiecznie przechowywane w RedCap.

Zarządzanie danymi i analiza będą głównym obowiązkiem PI. Kwestionariusze i próbki biologiczne zostaną zakodowane w celu usunięcia wszelkich bezpośrednich danych osobowych. Lista kodów będzie przechowywana w zamkniętej szafce i bezpiecznym miejscu, oddzielonym od miejsca przechowywania kwestionariuszy i próbek. Oryginalne formularze zgód i badań przesiewowych będą przechowywane w zamykanej szafce na terenie projektu, odseparowanej od jakichkolwiek źródeł danych.

Te pozbawione elementów identyfikacyjnych próbki DNA lub dane mogą być w przyszłości udostępniane innym naukowcom badającym objawy raka i cytokiny. Przed udostępnieniem jakichkolwiek danych uzyskany zostanie zatwierdzony protokół IRB i/lub umowa o przekazaniu materiałów.

Do wszystkich analiz zostanie użyty SAS 9.3. Wstępna analiza będzie obejmować obliczenie statystyk opisowych dla wszystkich zmiennych we wszystkich punktach badania w porównaniu z kontrolami. Wartości odstające zostaną zbadane pod kątem dokładności. Zbadane zostaną wzorce brakujących danych. Graficzna reprezentacja danych zostanie utworzona i zbadana w każdym punkcie i wzdłużnie. Rozkłady zmiennych zostaną ocenione pod kątem normalności i jednorodności wariancji, aw razie potrzeby zostaną zastosowane odpowiednie transformacje lub zostaną wykorzystane analizy statystyczne dla danych nienormalnych. Zbadane zostaną korelacje między zmiennymi. Do testów statystycznych zostanie zastosowany poziom istotności 0,05.

Aby ocenić akceptowalność i użyteczność interwencji, zbadanych zostanie wiele elementów badania, w tym zasoby i czas poświęcony na interwencję dla każdego uczestnika, wzorce i źródła brakujących danych. Ponadto śledczy dokonają przeglądu procedur rekrutacji, a także wszelkich potencjalnych eksperymentalnych czynników zakłócających i wyzwań logistycznych. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do analizy zmiennych ciągłych, a analizy jakościowe do pytań otwartych. Informacje te zostaną wykorzystane do udoskonalenia interwencji OASIS i opracowania procedur pilotażowego RCT w przyszłości