血尿患者的多机构研究
2019年3月5日 更新者：MDx Health
评估 DNA 甲基化标记物用于检测血尿患者尿液样本中原发性膀胱癌的多机构研究
本研究的主要目的是评估甲基化标记物组在肉眼或镜下血尿患者中检测膀胱癌的性能。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估甲基化标记物组在肉眼或镜下血尿患者中检测膀胱癌的性能。
次要目标是评估风险模型的预测准确性，包括与包含相同风险因素和甲基化标记物组的模型相比，包括年龄、性别、吸烟史以及是否存在肉眼血尿和镜下血尿等临床因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1148
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者在过去 3 个月内出现或有肉眼血尿或微血尿病史
描述
纳入标准：
- 受试者愿意并能够给予书面知情同意
- 受试者在过去 3 个月内出现或有肉眼血尿或镜下血尿病史
排除标准：
- 受试者有活动性尿路感染、当前尿潴留、活动性结石病（肾脏或膀胱）、当前输尿管支架或肾造瘘管、之前的肠介入或最近的泌尿生殖仪器（10 天内）
- 受试者在 5 年内有泌尿生殖系统或泌尿系统癌症的当前或过去病史
- 受试者在 5 年内患有任何类型的活动性（未经治疗的）癌症，但基底细胞皮肤癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肉眼或镜下血尿患者
本研究旨在前瞻性地招募至少 700 名患有肉眼或镜下血尿的受试者。
每个站点将以招募 100 名受试者为目标，患者样本将从符合下述纳入标准的连续患者中收集。
总研究持续时间预计为24个月。
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用于检测膀胱癌的甲基化和突变标记组合组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一组甲基化标记物用于检测血尿患者膀胱癌的性能。
大体时间：1年
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血尿患者早期发现膀胱癌
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一组甲基化标记物结合临床风险因素对膀胱癌检测的预测性。
大体时间：1年
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通过临床因素和甲基化标志物准确预测膀胱癌临床风险
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月31日
初级完成 (预期的)
2020年2月28日
研究完成 (预期的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月5日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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