Multiinstitusjonell studie i pasienter med hematuri
5. mars 2019 oppdatert av: MDx Health
Multiinstitusjonell studie for å evaluere DNA-metyleringsmarkører for påvisning av primær blærekreft i urinprøver fra en gruppe pasienter med hematuri
Hovedmålet med denne studien er å evaluere ytelsen til metyleringsmarkørpanelet for påvisning av blærekreft hos pasienter med grov eller mikroskopisk hematuri.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere ytelsen til metyleringsmarkørpanelet for påvisning av blærekreft hos pasienter med grov eller mikroskopisk hematuri.
Det sekundære målet er å evaluere den prediktive nøyaktigheten til en risikomodell inkludert kliniske faktorer som alder, kjønn, røykehistorie og tilstedeværelse av grov versus mikroskopisk hematuri sammenlignet med en modell som inkluderer de samme risikofaktorene sammen med metyleringsmarkørpanelet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1148
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personen har eller har hatt en historie med grov hematuri eller mikrohematuri i løpet av de siste 3 månedene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Personen har eller har hatt en historie med grov hematuri eller mikrohematuri i løpet av de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en aktiv urinveisinfeksjon, nåværende urinretensjon, aktiv steinsykdom (nyre eller blære), nåværende ureterale stenter eller nefrostomirør, tidligere tarminterposisjon eller nylig genitourinær instrumentering (innen 10 dager)
- Personen har en nåværende eller tidligere historie med genitourinær eller urologisk kreft innen 5 år
- Forsøkspersonen har en aktiv (ubehandlet) kreft av alle typer, bortsett fra basalcellehudkreft innen 5 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med grov eller mikroskopisk hematuri
Denne studien tar sikte på å prospektivt melde inn minimum 700 personer, med grov eller mikroskopisk hematuri.
Hvert nettsted vil målrette registrering av 100 forsøkspersoner, og pasientprøver vil bli samlet inn fra påfølgende pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene som er skissert nedenfor.
Total studietid forventes å være 24 måneder.
|
kombinert panel av metylerings- og mutasjonsmarkører for påvisning av blærekreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utførelse av et panel med metyleringsmarkører for påvisning av blærekreft hos pasienter med hematuri.
Tidsramme: 1 år
|
Tidlig påvisning av blærekreft hos pasienter med hematuri
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsigbarhet av et panel av metyleringsmarkører kombinert med kliniske risikofaktorer for påvisning av blærekreft.
Tidsramme: 1 år
|
Forutsi nøyaktig klinisk risiko for blærekreft gjennom kliniske faktorer og metyleringsmarkører
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. mars 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
28. februar 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hematuria
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .