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혈뇨를 보이는 환자에 대한 다기관 연구

2019년 3월 5일 업데이트: MDx Health

혈뇨 환자 집단의 소변 샘플에서 원발성 방광암 검출을 위한 DNA 메틸화 마커를 평가하기 위한 다중 기관 연구

이 연구의 주요 목적은 육안적 또는 현미경적 혈뇨 환자의 방광암 검출을 위한 메틸화 마커 패널의 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 육안적 또는 현미경적 혈뇨 환자의 방광암 검출을 위한 메틸화 마커 패널의 성능을 평가하는 것입니다.

2차 목표는 메틸화 마커 패널과 함께 동일한 위험 요인을 통합한 모델과 비교하여 나이, 성별, 흡연 이력, 육안적 대 현미경적 혈뇨의 존재와 같은 임상적 요인을 포함하는 위험 모델의 예측 정확도를 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1148

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 지난 3개월 이내에 육안적 혈뇨 또는 미세 혈뇨를 나타내거나 병력이 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  2. 피험자는 지난 3개월 이내에 육안적 혈뇨 또는 미세혈뇨를 나타내거나 과거력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 활동성 요로 감염, 현재 요폐, 활동성 결석 질환(신장 또는 방광), 현재 요관 스텐트 또는 신루관, 이전 장 개입 또는 최근 비뇨생식기 사용(10일 이내)
  2. 피험자는 5년 이내에 비뇨생식기 또는 비뇨기암의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.
  3. 피험자는 5년 이내에 기저 세포 피부암을 제외한 모든 유형의 활동성(치료되지 않은) 암이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
육안적 또는 현미경적 혈뇨가 있는 환자
이 연구는 육안적 또는 현미경적 혈뇨가 있는 최소 700명의 피험자를 전향적으로 등록하는 것을 목표로 합니다. 각 사이트는 100명의 피험자 등록을 목표로 하고 환자 샘플은 아래에 설명된 포함 기준을 충족하는 연속 환자로부터 수집됩니다. 총 연구 기간은 24개월로 예상됩니다.
진단 검사: AssureMDx
방광암 검출을 위한 메틸화 및 돌연변이 마커 조합 패널

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈뇨를 나타내는 환자에서 방광암 검출을 위한 메틸화 마커 패널의 성능.
기간: 일년
혈뇨를 보이는 환자에서 방광암의 조기 발견
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광암 검출을 위한 임상적 위험 인자와 결합된 메틸화 마커 패널의 예측성.
기간: 일년
임상적 요인과 메틸화 마커를 통해 방광암의 임상적 위험도를 정확하게 예측
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MDx Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 31일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Hematuria

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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