Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-institutioneel onderzoek bij patiënten met hematurie

5 maart 2019 bijgewerkt door: MDx Health

Multi-institutionele studie om DNA-methylatiemarkers te evalueren voor detectie van primaire blaaskanker in urinemonsters van een cohort patiënten met hematurie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van het methyleringsmarkerpaneel voor de detectie van blaaskanker bij patiënten met grove of microscopische hematurie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van het methyleringsmarkerpaneel voor de detectie van blaaskanker bij patiënten met grove of microscopische hematurie.

Het secundaire doel is om de voorspellende nauwkeurigheid van een risicomodel te evalueren, inclusief klinische factoren zoals leeftijd, geslacht, rookgeschiedenis en aanwezigheid van grove versus microscopische hematurie in vergelijking met een model dat dezelfde risicofactoren bevat, samen met het methylatiemarkerpaneel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1148

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersoon presenteert zich met of heeft een voorgeschiedenis van grove hematurie of microhematurie in de afgelopen 3 maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Proefpersoon presenteert zich met of heeft een voorgeschiedenis van grove hematurie of microhematurie in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een actieve urineweginfectie, huidige urineretentie, actieve steenziekte (nier of blaas), huidige ureterale stents of nefrostomiebuizen, eerdere darminterpositie of recente urogenitale instrumentatie (binnen 10 dagen)
  2. Proefpersoon heeft in de huidige of vroegere geschiedenis van urogenitale of urologische kanker binnen 5 jaar
  3. Proefpersoon heeft binnen 5 jaar een actieve (onbehandelde) vorm van kanker, behalve basaalcelkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met grove of microscopische hematurie
Deze studie heeft tot doel om prospectief minimaal 700 proefpersonen met grove of microscopische hematurie in te schrijven. Elke site richt zich op de inschrijving van 100 proefpersonen en er zullen patiëntmonsters worden verzameld van opeenvolgende patiënten die voldoen aan de onderstaande inclusiecriteria. De totale studieduur is naar verwachting 24 maanden.
Diagnostische toets: Verzeker MDx
gecombineerd panel van methylatie- en mutatiemarkers voor de detectie van blaaskanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van een panel van methyleringsmarkers voor de detectie van blaaskanker bij patiënten met hematurie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Vroege detectie van blaaskanker bij patiënten met hematurie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelbaarheid van een panel van methyleringsmarkers gecombineerd met klinische risicofactoren voor de detectie van blaaskanker.
Tijdsspanne: 1 jaar
Voorspel nauwkeurig het klinische risico op blaaskanker door middel van klinische factoren en methyleringsmarkers
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MDx Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hematuria

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren