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Studio multiistituzionale su pazienti che presentano ematuria

5 marzo 2019 aggiornato da: MDx Health

Studio multi-istituzionale per valutare i marcatori di metilazione del DNA per il rilevamento del cancro primario della vescica nei campioni di urina di una coorte di pazienti con ematuria

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni del pannello dei marcatori di metilazione per il rilevamento del cancro della vescica in pazienti con ematuria macroscopica o microscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni del pannello dei marcatori di metilazione per il rilevamento del cancro della vescica in pazienti con ematuria macroscopica o microscopica.

L'obiettivo secondario è valutare l'accuratezza predittiva di un modello di rischio che includa fattori clinici come età, sesso, storia del fumo e presenza di ematuria macroscopica rispetto a quella microscopica rispetto a un modello che incorpora gli stessi fattori di rischio insieme al pannello dei marcatori di metilazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1148

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Ut Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Il soggetto presenta o ha una storia di macroematuria o microematuria negli ultimi 3 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  2. - Il soggetto presenta o ha una storia di macroematuria o microematuria negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'infezione del tratto urinario attiva, ritenzione urinaria in corso, calcolosi attiva (renale o vescicale), stent ureterali o tubi per nefrostomia in corso, precedente interposizione intestinale o strumentazione genitourinaria recente (entro 10 giorni)
  2. - Il soggetto ha una storia attuale o passata di cancro genito-urinario o urologico entro 5 anni
  3. Il soggetto ha un cancro attivo (non trattato) di qualsiasi tipo, ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali entro 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ematuria macroscopica o microscopica
Questo studio mira ad arruolare in modo prospettico un minimo di 700 soggetti, con ematuria macroscopica o microscopica. Ogni centro mirerà all'arruolamento di 100 soggetti e i campioni dei pazienti saranno raccolti da pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione descritti di seguito. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 24 mesi.
Test diagnostico: AssureMDx
pannello combinato di marcatori di metilazione e mutazione per il rilevamento del cancro alla vescica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di un pannello di marcatori di metilazione per la rilevazione del cancro della vescica in pazienti che presentano ematuria.
Lasso di tempo: 1 anno
Diagnosi precoce del cancro della vescica nei pazienti che presentano ematuria
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittività di un pannello di marcatori di metilazione combinati con fattori di rischio clinico per il rilevamento del cancro alla vescica.
Lasso di tempo: 1 anno
Prevedi con precisione il rischio clinico di cancro alla vescica attraverso fattori clinici e marcatori di metilazione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MDx Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hematuria

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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