血尿を呈する患者における多施設研究
2019年3月5日 更新者：MDx Health
血尿患者コホートからの尿サンプルにおける原発性膀胱癌の検出のための DNA メチル化マーカーを評価するための多施設研究
この研究の主な目的は、肉眼的または顕微鏡的血尿を有する患者の膀胱癌を検出するためのメチル化マーカーパネルの性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、肉眼的または顕微鏡的血尿を有する患者の膀胱癌を検出するためのメチル化マーカーパネルの性能を評価することです。
二次的な目的は、年齢、性別、喫煙歴、肉眼的血尿と顕微鏡的血尿の存在などの臨床的要因を含むリスクモデルの予測精度を、メチル化マーカーパネルとともに同じリスク要因を組み込んだモデルと比較して評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1148
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-被験者は、過去3か月以内に肉眼的血尿または微小血尿を呈するか、その病歴を持っています
説明
包含基準:
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- -被験者は、過去3か月以内に肉眼的血尿または微小血尿を呈するか、その病歴を持っています
除外基準:
- -被験者は活動的な尿路感染症、現在の尿閉、活動的な結石疾患（腎臓または膀胱）、現在の尿管ステントまたは腎瘻チューブ、以前の腸間置、または最近の泌尿生殖器器具（10日以内）
- -被験者は、5年以内に泌尿生殖器または泌尿器がんの現在または過去の病歴を持っています
- -被験者は、5年以内の基底細胞皮膚がんを除く、あらゆる種類の活動的な（未治療の）がんを患っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肉眼的または顕微鏡的血尿のある患者
この研究は、肉眼的または顕微鏡的血尿を伴う最低700人の被験者を前向きに登録することを目的としています。
各サイトは100人の被験者の登録を目標とし、患者サンプルは、以下に概説する選択基準を満たす連続した患者から収集されます。
総研究期間は24ヶ月と予想されます。
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膀胱癌の検出のためのメチル化および突然変異マーカーの組み合わせパネル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血尿を呈する患者における膀胱癌の検出のためのメチル化マーカーのパネルの性能。
時間枠：1年
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血尿を呈する患者における膀胱癌の早期発見
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膀胱癌の検出のための臨床危険因子と組み合わせたメチル化マーカーのパネルの予測性。
時間枠：1年
|
臨床因子とメチル化マーカーを介して膀胱がんの臨床リスクを正確に予測
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月31日
一次修了 (予期された)
2020年2月28日
研究の完了 (予期された)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月5日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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