Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniinstituutiotutkimus hematuriapotilaiden esiintymisestä

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: MDx Health

Useita instituutioita koskeva tutkimus DNA-metlyaatiomarkkerien arvioimiseksi primaarisen virtsarakon syövän havaitsemiseksi virtsanäytteistä hematuriapotilaiden ryhmästä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida metylaatiomarkkeripaneelin suorituskykyä virtsarakon syövän havaitsemiseksi potilailla, joilla on karkea tai mikroskooppinen hematuria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida metylaatiomarkkeripaneelin suorituskykyä virtsarakon syövän havaitsemiseksi potilailla, joilla on karkea tai mikroskooppinen hematuria.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida riskimallin ennustetarkkuutta, mukaan lukien kliiniset tekijät, kuten ikä, sukupuoli, tupakointihistoria ja mikroskooppisen hematurian esiintyminen, verrattuna malliin, joka sisältää samat riskitekijät metylaatiomerkkipaneelin kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1148

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavalla on tai on ollut vakava hematuria tai mikrohematuria viimeisen 3 kuukauden aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Tutkittavalla on tai on ollut vakava hematuria tai mikrohematuria viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöllä on aktiivinen virtsatietulehdus, virtsaretentio, aktiivinen kivisairaus (munuais- tai virtsarakko), virtsanjohtimen stentit tai nefrostomiaputket, aiempi suolen väliinpositio tai äskettäin tehty urogenitaalinen instrumentointi (10 päivän sisällä)
  2. Tutkittavalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut virtsatie- tai urologinen syöpä 5 vuoden sisällä
  3. Tutkittavalla on aktiivinen (hoitamaton) minkä tahansa tyyppinen syöpä, paitsi tyvisolusyöpä 5 vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on karkea tai mikroskooppinen hematuria
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa vähintään 700 koehenkilöä, joilla on karkea tai mikroskooppinen hematuria. Kukin paikka on kohdistettu 100 koehenkilön rekisteröintiin, ja potilasnäytteet kerätään peräkkäisiltä potilailta, jotka täyttävät alla kuvatut sisällyttämiskriteerit. Opintojen kokonaiskeston arvioidaan olevan 24 kuukautta.
Diagnostinen testi: AssureMDx
yhdistetty metylaatio- ja mutaatiomarkkereiden paneeli virtsarakon syövän havaitsemiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metylaatiomarkkereiden paneelin suorituskyky virtsarakon syövän havaitsemiseksi potilaalla, jolla on hematuria.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Virtsarakon syövän varhainen havaitseminen potilailla, joilla on hematuria
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metylaatiomarkkereiden paneelin ennustavuus yhdistettynä kliinisiin riskitekijöihin virtsarakon syövän havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ennusta tarkasti virtsarakon syövän kliininen riski kliinisten tekijöiden ja metylaatiomarkkerien avulla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MDx Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hematuria

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa