Multiinstitutionelle Studie bei Patienten mit Hämaturie
5. März 2019 aktualisiert von: MDx Health
Multiinstitutionelle Studie zur Bewertung von DNA-Methylierungsmarkern zum Nachweis von primärem Blasenkrebs in Urinproben einer Kohorte von Patienten mit Hämaturie
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Leistung des Methylierungsmarker-Panels für die Erkennung von Blasenkrebs bei Patienten mit grober oder mikroskopischer Hämaturie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Leistung des Methylierungsmarker-Panels für die Erkennung von Blasenkrebs bei Patienten mit grober oder mikroskopischer Hämaturie.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Vorhersagegenauigkeit eines Risikomodells einschließlich klinischer Faktoren wie Alter, Geschlecht, Rauchergeschichte und Vorhandensein von grober versus mikroskopischer Hämaturie im Vergleich zu einem Modell, das dieselben Risikofaktoren zusammen mit dem Methylierungsmarker-Panel enthält.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1148
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Das Subjekt weist innerhalb der letzten 3 Monate eine grobe Hämaturie oder Mikrohämaturie auf oder hat eine solche in der Vorgeschichte
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Das Subjekt weist innerhalb der letzten 3 Monate eine grobe Hämaturie oder Mikrohämaturie auf oder hat eine solche in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine aktive Harnwegsinfektion, aktuelle Harnverhaltung, aktive Steinerkrankung (Niere oder Blase), aktuelle Harnleiterstents oder Nephrostomiekanülen, frühere Darminterposition oder kürzliche Urogenitalinstrumente (innerhalb von 10 Tagen)
- Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Urogenitalkrebs oder urologischem Krebs
- Das Subjekt hat einen aktiven (unbehandelten) Krebs jeglicher Art, außer Basalzell-Hautkrebs innerhalb von 5 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit grober oder mikroskopischer Hämaturie
Diese Studie zielt darauf ab, prospektiv mindestens 700 Probanden mit grober oder mikroskopischer Hämaturie aufzunehmen.
Jeder Standort zielt auf die Aufnahme von 100 Probanden ab, und Patientenproben werden von aufeinanderfolgenden Patienten gesammelt, die die unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen.
Die Gesamtstudiendauer wird voraussichtlich 24 Monate betragen.
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kombiniertes Panel von Methylierungs- und Mutationsmarkern zum Nachweis von Blasenkrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung eines Panels von Methylierungsmarkern zum Nachweis von Blasenkrebs bei Patienten mit Hämaturie.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Früherkennung von Blasenkrebs bei Patienten mit Hämaturie
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersagekraft eines Panels von Methylierungsmarkern in Kombination mit klinischen Risikofaktoren für die Erkennung von Blasenkrebs.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Präzise Vorhersage des klinischen Risikos von Blasenkrebs durch klinische Faktoren und Methylierungsmarker
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. März 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
28. Februar 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
28. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hematuria
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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