Multiinstitutionell studie i patientpresentation med hematuri
5 mars 2019 uppdaterad av: MDx Health
Multiinstitutionell studie för att utvärdera Dna-metlyationsmarkörer för upptäckt av primär blåscancer i urinprov från en kohort av patienter med hematuri
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos metyleringsmarkörpanelen för detektion av blåscancer hos patienter med grov eller mikroskopisk hematuri.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos metyleringsmarkörpanelen för detektion av blåscancer hos patienter med grov eller mikroskopisk hematuri.
Det sekundära målet är att utvärdera den prediktiva noggrannheten för en riskmodell inklusive kliniska faktorer som ålder, kön, rökhistoria och förekomst av grov versus mikroskopisk hematuri jämfört med en modell som innehåller samma riskfaktorer tillsammans med metyleringsmarkörpanelen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1148
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersonen har eller har en historia av grov hematuri eller mikrohematuri under de senaste 3 månaderna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonen uppvisar eller har en historia av grov hematuri eller mikrohematuri under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en aktiv urinvägsinfektion, pågående urinretention, aktiv stensjukdom (njure eller urinblåsa), pågående ureteralstent eller nefrostomirör, tidigare tarminterposition eller nyligen genomförd genitourinär instrumentering (inom 10 dagar)
- Personen har en aktuell eller tidigare historia av genitourinär eller urologisk cancer inom 5 år
- Patienten har en aktiv (obehandlad) cancer av någon typ, utom basalcellshudcancer inom 5 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med grov eller mikroskopisk hematuri
Denna studie syftar till att prospektivt registrera minst 700 försökspersoner, med grov eller mikroskopisk hematuri.
Varje plats kommer att inrikta sig på registrering av 100 försökspersoner och patientprover kommer att samlas in från på varandra följande patienter som uppfyller inklusionskriterierna som beskrivs nedan.
Den totala studietiden förväntas vara 24 månader.
|
kombinerad panel av metylerings- och mutationsmarkörer för upptäckt av cancer i urinblåsan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utförande av en panel av metyleringsmarkörer för detektion av blåscancer hos patienter med hematuri.
Tidsram: 1 år
|
Tidig upptäckt av cancer i urinblåsan hos patienter med hematuri
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägbarhet av en panel av metyleringsmarkörer i kombination med kliniska riskfaktorer för upptäckt av cancer i urinblåsan.
Tidsram: 1 år
|
Förutsäg noggrant klinisk risk för blåscancer genom kliniska faktorer och metyleringsmarkörer
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 mars 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
28 februari 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
28 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2017
Första postat (FAKTISK)
21 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hematuria
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .