Étude multi-institutionnelle chez un patient présentant une hématurie
5 mars 2019 mis à jour par: MDx Health
Étude multi-institutionnelle pour évaluer les marqueurs de méthylation de l'ADN pour la détection du cancer primaire de la vessie dans des échantillons d'urine d'une cohorte de patients atteints d'hématurie
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la performance du panel de marqueurs de méthylation pour la détection du cancer de la vessie chez les patients présentant une hématurie macroscopique ou microscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la performance du panel de marqueurs de méthylation pour la détection du cancer de la vessie chez les patients présentant une hématurie macroscopique ou microscopique.
L'objectif secondaire est d'évaluer la précision prédictive d'un modèle de risque comprenant des facteurs cliniques tels que l'âge, le sexe, les antécédents de tabagisme et la présence d'hématurie macroscopique par rapport à microscopique par rapport à un modèle incorporant les mêmes facteurs de risque avec le panel de marqueurs de méthylation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1148
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Le sujet présente ou a des antécédents d'hématurie macroscopique ou de micro-hématurie au cours des 3 derniers mois
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit
- Le sujet présente ou a des antécédents d'hématurie macroscopique ou de microhématurie au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une infection active des voies urinaires, une rétention urinaire actuelle, une maladie des calculs active (rénale ou vésicale), des stents urétéraux ou des tubes de néphrostomie, une interposition intestinale antérieure ou une instrumentation génito-urinaire récente (dans les 10 jours)
- - Le sujet a des antécédents actuels ou passés de cancer génito-urinaire ou urologique dans les 5 ans
- - Le sujet a un cancer actif (non traité) de tout type, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire dans les 5 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients présentant une hématurie macroscopique ou microscopique
Cette étude vise à recruter de manière prospective un minimum de 700 sujets, présentant une hématurie macroscopique ou microscopique.
Chaque site ciblera le recrutement de 100 sujets et des échantillons de patients seront prélevés auprès de patients consécutifs répondant aux critères d'inclusion décrits ci-dessous.
La durée totale de l'étude devrait être de 24 mois.
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panel combiné de marqueurs de méthylation et de mutation pour la détection du cancer de la vessie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance d'un panel de marqueurs de méthylation pour la détection du cancer de la vessie chez un patient présentant une hématurie.
Délai: 1 an
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Détection précoce du cancer de la vessie chez les patients présentant une hématurie
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédictivité d'un panel de marqueurs de méthylation combinés à des facteurs de risque cliniques pour la détection du cancer de la vessie.
Délai: 1 an
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Prédire avec précision le risque clinique de cancer de la vessie grâce à des facteurs cliniques et des marqueurs de méthylation
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 mars 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
28 février 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
28 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Première publication (RÉEL)
21 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hematuria
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .