Multiinstitutionel undersøgelse i patient, der præsenterer sig med hæmaturi
5. marts 2019 opdateret af: MDx Health
Multiinstitutionel undersøgelse til evaluering af DNA-methlyationsmarkører til påvisning af primær blærekræft i urinprøver fra en kohorte af patienter med hæmaturi
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af methyleringsmarkørpanelet til påvisning af blærekræft hos patienter med grov eller mikroskopisk hæmaturi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af methyleringsmarkørpanelet til påvisning af blærekræft hos patienter med grov eller mikroskopisk hæmaturi.
Det sekundære mål er at evaluere den prædiktive nøjagtighed af en risikomodel, herunder kliniske faktorer som alder, køn, rygehistorie og tilstedeværelse af grov versus mikroskopisk hæmaturi sammenlignet med en model, der inkorporerer de samme risikofaktorer sammen med methyleringsmarkørpanelet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1148
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Ut Southwestern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgsperson præsenterer med eller har en historie med alvorlig hæmaturi eller mikrohæmaturi inden for de sidste 3 måneder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgsperson præsenterer med eller har en historie med alvorlig hæmaturi eller mikrohæmaturi inden for de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en aktiv urinvejsinfektion, aktuel urinretention, aktiv stensygdom (nyre eller blære), aktuelle ureterale stenter eller nefrostomirør, tidligere tarminterposition eller nylig genitourinær instrumentering (inden for 10 dage)
- Forsøgspersonen har en nuværende eller tidligere historie med genitourinær eller urologisk cancer inden for 5 år
- Forsøgspersonen har en aktiv (ubehandlet) cancer af enhver type, undtagen basalcellehudkræft inden for 5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med grov eller mikroskopisk hæmaturi
Denne undersøgelse sigter mod prospektivt at indskrive mindst 700 forsøgspersoner med grov eller mikroskopisk hæmaturi.
Hvert sted vil målrette indskrivning af 100 forsøgspersoner, og patientprøver vil blive indsamlet fra på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusionskriterierne beskrevet nedenfor.
Den samlede studietid forventes at være 24 måneder.
|
kombineret panel af methylerings- og mutationsmarkører til påvisning af blærekræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelse af et panel af methyleringsmarkører til påvisning af blærekræft hos patienter med hæmaturi.
Tidsramme: 1 år
|
Tidlig påvisning af blærekræft hos patienter med hæmaturi
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktivitet af et panel af methyleringsmarkører kombineret med kliniske risikofaktorer for påvisning af blærekræft.
Tidsramme: 1 år
|
Præcis forudsige klinisk risiko for blærekræft gennem kliniske faktorer og methyleringsmarkører
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. marts 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
28. februar 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2017
Først opslået (FAKTISKE)
21. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hematuria
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .