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Estudo Multi-Institucional em Pacientes com Hematúria

5 de março de 2019 atualizado por: MDx Health

Estudo multi-institucional para avaliar marcadores de metilação de DNA para detecção de câncer primário de bexiga em amostras de urina de uma coorte de pacientes com hematúria

O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho do painel de marcadores de metilação para a detecção de câncer de bexiga em pacientes com hematúria macroscópica ou microscópica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho do painel de marcadores de metilação para a detecção de câncer de bexiga em pacientes com hematúria macroscópica ou microscópica.

O objetivo secundário é avaliar a precisão preditiva de um modelo de risco incluindo fatores clínicos como idade, sexo, histórico de tabagismo e presença de hematúria macroscópica versus microscópica em comparação com um modelo que incorpora os mesmos fatores de risco juntamente com o painel de marcadores de metilação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1148

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O sujeito apresenta ou tem histórico de hematúria macroscópica ou micro hematúria nos últimos 3 meses

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito
  2. O sujeito apresenta ou tem histórico de hematúria macroscópica ou microhematúria nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo tem uma infecção ativa do trato urinário, retenção urinária atual, litíase ativa (renal ou da bexiga), stents ureterais ou tubos de nefrostomia atuais, interposição intestinal anterior ou instrumentação geniturinária recente (dentro de 10 dias)
  2. O indivíduo tem uma história atual ou passada de câncer geniturinário ou urológico dentro de 5 anos
  3. O indivíduo tem um câncer ativo (não tratado) de qualquer tipo, exceto câncer de pele basocelular dentro de 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com hematúria macroscópica ou microscópica
Este estudo visa recrutar prospectivamente um mínimo de 700 indivíduos, com hematúria macroscópica ou microscópica. Cada local terá como alvo a inscrição de 100 indivíduos e amostras de pacientes serão coletadas de pacientes consecutivos que atendam aos critérios de inclusão descritos abaixo. A duração total do estudo está prevista para ser de 24 meses.
Teste de diagnostico: AssureMDx
painel combinado de marcadores de metilação e mutação para a detecção de câncer de bexiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de um painel de marcadores de metilação para a detecção de câncer de bexiga em pacientes com hematúria.
Prazo: 1 ano
Detecção precoce de câncer de bexiga em pacientes com hematúria
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditividade de um painel de marcadores de metilação combinados com fatores de risco clínicos para a detecção de câncer de bexiga.
Prazo: 1 ano
Prever com precisão o risco clínico de câncer de bexiga por meio de fatores clínicos e marcadores de metilação
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MDx Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Hematuria

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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