Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloinstytucjonalne badanie pacjentów zgłaszających się z krwiomoczem

5 marca 2019 zaktualizowane przez: MDx Health

Wieloinstytucjonalne badanie mające na celu ocenę markerów metylacji DNA do wykrywania pierwotnego raka pęcherza moczowego w próbkach moczu od kohorty pacjentów z krwiomoczem

Głównym celem tego badania jest ocena działania panelu markerów metylacji do wykrywania raka pęcherza moczowego u pacjentów z krwiomoczem makroskopowym lub mikroskopowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena działania panelu markerów metylacji do wykrywania raka pęcherza moczowego u pacjentów z krwiomoczem makroskopowym lub mikroskopowym.

Drugim celem jest ocena predykcyjnej dokładności modelu ryzyka, w tym czynników klinicznych, takich jak wiek, płeć, historia palenia oraz obecność krwiomoczu makroskopowego i mikroskopowego w porównaniu z modelem obejmującym te same czynniki ryzyka wraz z panelem markerów metylacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1148

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent ma lub miał krwiomocz makroskopowy lub mikrokrwiomocz w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Pacjent ma lub miał krwiomocz lub mikrohematurię w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma czynną infekcję dróg moczowych, aktualne zatrzymanie moczu, czynną kamicę moczową (nerek lub pęcherza moczowego), obecne stenty moczowodowe lub rurki nefrostomiczne, wcześniejszą interpozycję jelita lub niedawno wykonane instrumenty moczowo-płciowe (w ciągu 10 dni)
  2. Pacjent ma obecną lub przeszłą historię raka układu moczowo-płciowego lub raka układu moczowego w ciągu 5 lat
  3. Pacjent ma aktywny (nieleczony) rak dowolnego typu, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry w ciągu 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z makroskopowym lub mikroskopowym krwiomoczem
To badanie ma na celu prospektywne włączenie co najmniej 700 pacjentów z krwiomoczem makroskopowym lub mikroskopowym. Każdy ośrodek będzie ukierunkowany na rekrutację 100 pacjentów, a próbki pacjentów będą pobierane od kolejnych pacjentów spełniających kryteria włączenia określone poniżej. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 24 miesiące.
Test diagnostyczny: AssureMDx
połączony panel markerów metylacji i mutacji do wykrywania raka pęcherza moczowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie panelu markerów metylacji do wykrywania raka pęcherza moczowego u pacjenta z krwiomoczem.
Ramy czasowe: 1 rok
Wczesne wykrywanie raka pęcherza moczowego u pacjentów z krwiomoczem
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywalność panelu markerów metylacji w połączeniu z klinicznymi czynnikami ryzyka w wykrywaniu raka pęcherza moczowego.
Ramy czasowe: 1 rok
Dokładnie przewiduj ryzyko kliniczne raka pęcherza na podstawie czynników klinicznych i markerów metylacji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MDx Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hematuria

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj