Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Több intézményes vizsgálat hematuriás betegek bemutatásáról

2019. március 5. frissítette: MDx Health

Több intézményes vizsgálat a DNS-metiláció markereinek értékelésére a primer húgyhólyagrák kimutatására hematuriában szenvedő betegek vizeletmintáiból

A tanulmány elsődleges célja a metilációs marker panel teljesítményének értékelése a hólyagrák kimutatására durva vagy mikroszkopikus hematuria esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges célja a metilációs marker panel teljesítményének értékelése a hólyagrák kimutatására durva vagy mikroszkopikus hematuria esetén.

A másodlagos cél egy olyan kockázati modell prediktív pontosságának értékelése, amely magában foglalja az olyan klinikai tényezőket, mint az életkor, a nem, a dohányzási előzmények és a bruttó vagy mikroszkopikus hematuria jelenléte, összehasonlítva egy olyan modellel, amely ugyanazokat a kockázati tényezőket és a metilációs marker panelt tartalmazza.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1148

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alany bruttó hematuria vagy mikrohematuria jelentkezik, vagy a kórelőzményében szerepel az elmúlt 3 hónapban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  2. Az alany bruttó hematuria vagy mikrohematuria jelentkezik, vagy a kórelőzményében szerepel az elmúlt 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak aktív húgyúti fertőzése van, jelenleg vizeletretenciója, aktív kőbetegsége (vese- vagy húgyhólyag), jelenleg húgycső-stentjei vagy nephrostomás csövei vannak, korábban bélbehelyezése van, vagy nemrégiben végzett urogenitális műszerrel (10 napon belül)
  2. Az alany jelenlegi vagy múltbeli kórtörténetében 5 éven belül urogenitális vagy urológiai daganat szerepel
  3. Az alany bármilyen típusú aktív (kezeletlen) rákban szenved, kivéve a bazálissejtes bőrrákot 5 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Bruttó vagy mikroszkopikus hematuriában szenvedő betegek
Ez a tanulmány legalább 700, durva vagy mikroszkopikus hematuriában szenvedő alany prospektív felvételét célozza. Minden helyszín 100 alany felvételét célozza meg, és betegmintákat gyűjtenek az alábbiakban vázolt felvételi kritériumoknak megfelelő, egymást követő betegektől. A tanulmányok teljes időtartama várhatóan 24 hónap lesz.
Diagnosztikai vizsgálat: AssureMDx
metilációs és mutációs markerek kombinált panelje a hólyagrák kimutatására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metilációs markerek paneljének teljesítménye a húgyhólyagrák kimutatására hematuriában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1 év
A húgyhólyagrák korai felismerése hematuriában szenvedő betegeknél
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metilációs markerek paneljének előrejelzése klinikai kockázati tényezőkkel kombinálva a hólyagrák kimutatására.
Időkeret: 1 év
A hólyagrák klinikai kockázatának pontos előrejelzése klinikai tényezők és metilációs markerek segítségével
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MDx Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 31.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hematuria

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel