Multiinstitucionální studie u pacientů s hematurií
5. března 2019 aktualizováno: MDx Health
Multiinstitucionální studie k vyhodnocení methylačních markerů DNA pro detekci primární rakoviny močového měchýře ve vzorcích moči od kohorty pacientů s hematurií
Primárním cílem této studie je vyhodnotit výkonnost panelu metylačních markerů pro detekci karcinomu močového měchýře u pacientů s makroskopickou nebo mikroskopickou hematurií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit výkonnost panelu metylačních markerů pro detekci karcinomu močového měchýře u pacientů s makroskopickou nebo mikroskopickou hematurií.
Sekundárním cílem je vyhodnotit prediktivní přesnost rizikového modelu včetně klinických faktorů, jako je věk, pohlaví, kuřácká historie a přítomnost hrubé versus mikroskopické hematurie ve srovnání s modelem zahrnujícím stejné rizikové faktory spolu s panelem metylačních markerů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1148
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekt má nebo má v anamnéze hrubou hematurii nebo mikrohematurii během posledních 3 měsíců
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas
- Subjekt má nebo má v anamnéze hrubou hematurii nebo mikrohematurii během posledních 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má aktivní infekci močových cest, současnou retenci moči, aktivní kamenné onemocnění (ledvin nebo močového měchýře), aktuální ureterální stenty nebo nefrostomické kanyly, předchozí střevní interpozici nebo nedávnou genitourinární instrumentaci (během 10 dnů)
- Subjekt má současnou nebo minulou anamnézu genitourinárního nebo urologického karcinomu během 5 let
- Subjekt má aktivní (neléčenou) rakovinu jakéhokoli typu, kromě rakoviny bazálních buněk kůže během 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s makroskopickou nebo mikroskopickou hematurií
Cílem této studie je prospektivně zapsat minimálně 700 subjektů s makroskopickou nebo mikroskopickou hematurií.
Každé místo se zaměří na zařazení 100 subjektů a vzorky pacientů budou odebírány od po sobě jdoucích pacientů, kteří splňují níže uvedená kritéria pro zařazení.
Celková délka studia se předpokládá 24 měsíců.
|
kombinovaný panel metylačních a mutačních markerů pro detekci rakoviny močového měchýře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon panelu metylačních markerů pro detekci rakoviny močového měchýře u pacienta s hematurií.
Časové okno: 1 rok
|
Včasná detekce rakoviny močového měchýře u pacientů s hematurií
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce panelu metylačních markerů v kombinaci s klinickými rizikovými faktory pro detekci rakoviny močového měchýře.
Časové okno: 1 rok
|
Přesně předvídat klinické riziko rakoviny močového měchýře prostřednictvím klinických faktorů a metylačních markerů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. března 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
28. února 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
28. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hematuria
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .