Мультиинституциональное исследование пациентов с гематурией
5 марта 2019 г. обновлено: MDx Health
Мультиинституциональное исследование по оценке маркеров метилирования ДНК для выявления первичного рака мочевого пузыря в образцах мочи у когорты пациентов с гематурией
Основная цель этого исследования - оценить эффективность панели маркеров метилирования для выявления рака мочевого пузыря у пациентов с макрогематурией или микроскопической гематурией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить эффективность панели маркеров метилирования для выявления рака мочевого пузыря у пациентов с макрогематурией или микроскопической гематурией.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить прогностическую точность модели риска, включая такие клинические факторы, как возраст, пол, курение в анамнезе и наличие макрогематурии по сравнению с микроскопической гематурией, по сравнению с моделью, включающей те же факторы риска вместе с панелью маркеров метилирования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1148
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъект имеет или имел в анамнезе макрогематурию или микрогематурию в течение последних 3 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Субъект желает и может дать письменное информированное согласие
- Субъект имеет или имел в анамнезе макрогематурию или микрогематурию в течение последних 3 месяцев.
Критерий исключения:
- У субъекта активная инфекция мочевыводящих путей, текущая задержка мочи, активная мочекаменная болезнь (почечная или мочевого пузыря), установленные в настоящее время мочеточниковые стенты или нефростомические трубки, интерпозиция кишечника в анамнезе или недавнее вмешательство в мочеполовую систему (в течение 10 дней)
- Субъект имеет текущую или прошлую историю мочеполового или урологического рака в течение 5 лет.
- Субъект имеет активный (нелеченый) рак любого типа, кроме базальноклеточного рака кожи в течение 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с макрогематурией или микроскопической гематурией
Это исследование направлено на проспективное включение как минимум 700 субъектов с макроскопической или микроскопической гематурией.
Каждый сайт будет нацелен на регистрацию 100 субъектов, и образцы пациентов будут собираться у последовательных пациентов, соответствующих критериям включения, изложенным ниже.
Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 24 месяца.
|
комбинированная панель маркеров метилирования и мутаций для выявления рака мочевого пузыря
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность панели маркеров метилирования для выявления рака мочевого пузыря у пациента с гематурией.
Временное ограничение: 1 год
|
Раннее выявление рака мочевого пузыря у пациентов с гематурией
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование панели маркеров метилирования в сочетании с клиническими факторами риска для выявления рака мочевого пузыря.
Временное ограничение: 1 год
|
Точно прогнозировать клинический риск рака мочевого пузыря с помощью клинических факторов и маркеров метилирования
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
28 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hematuria
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .