骨科感染中的新型柠檬酸镓 68
2021年4月12日 更新者：Nasrin Ghesani、Rutgers, The State University of New Jersey
在拟议的研究中，我们的目的是评估关节假体失败患者对 68 柠檬酸镓的摄取，并将其与传统 18 氟-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 扫描进行比较。
我们将对髋关节或膝关节假体失败的受试者进行 68 柠檬酸镓和 18F-FDG 的 PET/CT 扫描。
68Gallium-citrate 和 18F-FDG 扫描彼此在 24-48 小时内完成，将在手术评估/修复硬件之前的 4 周内进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主诉关节疼痛的髋关节置换术后至少 6 个月。
- 与假体松动兼容的射线照相研究（即 假体周围感染或无菌性松动）。
- 在接下来的几周内进行手术评估和组织取样，以区分感染和无菌性松动。
排除标准：
- 无法同意
- 怀孕或已知或疑似对金属或镓过敏
- 因原发性或继发性骨关节炎以外的任何原因进行关节置换
- 初次出院后假体失败的先前手术治疗
- 除假体关节外任何部位的活动性炎症/感染过程（结节病、类风湿性关节炎、HIV 感染、系统性红斑狼疮）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68柠檬酸镓
这只手臂正在进行“68-柠檬酸镓 PET/CT 扫描干预”，包括使用 68-柠檬酸镓放射性示踪剂进行的 PET/CT 扫描。
请注意，使用不同放射性示踪剂扫描的相同患者在双臂中使用。
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建立静脉通路后，大约 5 mCi 的 68Ga-柠檬酸盐（Zevacor Molecular，Somerset，NJ，USA）将被静脉内给药。
全身 PET/CT 扫描将在摄取阶段 60 分钟后进行。
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实验性的：18F-葡萄糖
这只手臂正在进行“18F FDG PET/CT 扫描干预”，包括使用 18F-FDG 示踪剂进行的 PET/CT 扫描。 请注意，使用不同放射性示踪剂扫描的相同患者在双臂中使用。 |
受试者将在同一天或接下来的 24-48 小时内使用相同的成像参数进行 FDG PET/CT 扫描。
在 PET 采集之前，受试者将被要求禁食至少 4 小时。
在确认血糖水平≤200 mg/dl 后，技术人员将建立静脉通路，受试者将接受大约 10 mCi 的 18F-FDG（Zevacor Molecular，Somerset，NJ，USA）静脉注射。
受试者将被放置在吸收室中 60 分钟，以实现化合物的最佳定位。
受试者将被要求在施用 18FDG 之前排空，并在图像采集之前再次排空。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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68 柠檬酸镓和 18F-FDG 摄取 (SUV) 围绕假体的股骨和髋臼组件
大体时间：1年
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SUV 装置中的放射性示踪剂摄取是在假体周围的不同 Gruen 区测量的，并通过肝脏的摄取归一化。
将对所有患者的两次扫描值进行相互比较。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68Gallium-citrate 和 18F-FDG 扫描的灵敏度、特异性和准确性，使用手术病理结果作为金标准。
大体时间：1年
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使用手术组织学和组织培养作为金标准，将计算这两种技术的敏感性和特异性。
目的是确定哪种方式更准确地将化脓性假体失败与无菌性实体区分开来。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月6日
初级完成 (实际的)
2020年10月14日
研究完成 (实际的)
2020年10月14日
研究注册日期
首次提交
2017年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月12日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
68-柠檬酸镓 PET/CT 扫描的临床试验
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University Hospital Inselspital, BerneUniversity Hospital, Basel, Switzerland; University of Lausanne Hospitals; University of Bern; SWAN...终止
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Advanced Imaging Projects, LLCUS Department of Veterans Affairs; University of Witwatersrand, South Africa; Post Graduate Institute... 和其他合作者尚未招聘
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The Netherlands Cancer Institute招聘中
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Istanbul University - CerrahpasaAnkara Yildirim Beyazıt University; Istanbul Training and Research Hospital; Sisli Hamidiye Etfal... 和其他合作者招聘中
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Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General Hospital招聘中