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Novo Citrato de Gálio 68 em Infecções Ortopédicas

12 de abril de 2021 atualizado por: Nasrin Ghesani, Rutgers, The State University of New Jersey
No estudo proposto, nosso objetivo é avaliar a captação de 68Gálio-citrato em pacientes com falha na prótese articular e compará-la com a tomografia convencional por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/TC) com 18flúor-fluorodesoxiglicose (18F-FDG). Faremos PET/CT com citrato de 68Gálio e 18F-FDG em indivíduos com falha de prótese de quadril ou joelho. As varreduras de 68Gallium-citrate e 18F-FDG, feitas dentro de 24-48 horas uma da outra, serão realizadas dentro de 4 semanas antes da avaliação/revisão cirúrgica do hardware.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 6 meses após a substituição do quadril com queixa de dor nas articulações.
  • Estudos radiográficos compatíveis com soltura da prótese (i.e. infecção periprotética ou soltura asséptica).
  • Avaliação cirúrgica pendente e amostragem de tecido nas próximas semanas para diferenciar entre infecção e soltura asséptica.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de consentir
  • Gravidez ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a metais ou gálio
  • Substituição da articulação por qualquer motivo que não seja osteoartrite primária ou secundária
  • Tratamento cirúrgico prévio para falha de prótese após alta hospitalar inicial
  • Processo inflamatório/infeccioso ativo em qualquer local que não seja articulação protética (sarcoidose, artrite reumatoide, infecção por HIV, LES)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68 Citrato de gálio
Este braço, submetido à "intervenção PET/TC com citrato de 68 gálio", inclui as varreduras PET/TC realizadas com o radiofármaco citrato 68Gálio. Observe que os mesmos pacientes digitalizados com diferentes radiotraçadores servem em ambos os braços.
Medicamento: PET/CT de citrato de 68 gálio
Após o estabelecimento de um acesso intravenoso, aproximadamente 5 mCi de 68Ga-citrato (Zevacor Molecular, Somerset, NJ, EUA) serão administrados por via intravenosa. A PET/CT de corpo inteiro será realizada após 60 minutos da fase de captação.
Experimental: 18F-FDG

Este braço, submetido à "intervenção de varredura 18F FDG PET/CT", inclui as varreduras PET/CT realizadas com traçador 18F-FDG.

Observe que os mesmos pacientes digitalizados com diferentes radiotraçadores servem em ambos os braços.
Medicamento: 18F FDG PET/TC
Os indivíduos passarão por FDG PET/CT usando os mesmos parâmetros de imagem no mesmo dia ou nas próximas 24-48 horas. Os indivíduos serão solicitados a jejuar por no mínimo 4 h antes da aquisição do PET. Após a confirmação de um nível de glicose no sangue ≤200 mg/dl, os técnicos estabelecerão o acesso intravenoso e o sujeito receberá aproximadamente 10 mCi de 18F-FDG (Zevacor Molecular, Somerset, NJ, EUA) por via intravenosa. O sujeito será colocado na sala de captação por 60 minutos para permitir a localização ideal do composto. Os sujeitos serão solicitados a anular antes da administração de 18FDG e novamente antes da aquisição da imagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de 68Gálio-citrato e 18F-FDG (SUV) ao redor dos componentes femorais e acetabulares da prótese
Prazo: 1 ano
A captação do radiofármaco nas unidades SUV é medida em diferentes zonas de Gruen ao redor da prótese e normalizada pela do fígado. Os valores das duas varreduras serão comparados entre si para todos os pacientes.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, especificidade e precisão das varreduras de 68Gallium-citrate e 18F-FDG, usando resultados de patologia cirúrgica como padrão-ouro.
Prazo: 1 ano
Usando a histologia cirúrgica e a cultura de tecidos como padrão-ouro, a sensibilidade e a especificidade de ambas as técnicas serão calculadas. O objetivo é determinar qual modalidade tem mais precisão para diferenciar falha de prótese séptica de entidades assépticas.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20160000134

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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