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Nouveau citrate de gallium 68 dans les infections orthopédiques

12 avril 2021 mis à jour par: Nasrin Ghesani, Rutgers, The State University of New Jersey
Dans l'étude proposée, notre objectif est d'évaluer l'absorption de citrate de 68 gallium chez les patients dont la prothèse articulaire a échoué et de la comparer à celle de la tomographie par émission de positrons / tomodensitométrie (TEP / CT) conventionnelle au 18 fluor-fluorodésoxyglucose (18 F-FDG). Nous effectuerons une TEP/TDM avec du citrate de gallium 68 et du 18F-FDG chez des sujets dont la prothèse de hanche ou de genou a échoué. Les analyses 68Gallium-citrate et 18F-FDG, effectuées dans un délai de 24 à 48 heures l'une de l'autre, seront effectuées dans les 4 semaines précédant l'évaluation chirurgicale/révision du matériel.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 6 mois après le remplacement de la hanche avec plainte de douleurs articulaires.
  • Des études radiographiques compatibles avec un descellement de prothèse (c'est-à-dire infection périprothétique ou descellement aseptique).
  • En attente d'une évaluation chirurgicale et d'un prélèvement de tissus dans les prochaines semaines pour faire la différence entre infection et descellement aseptique.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à consentir
  • Grossesse ou hypersensibilité connue ou suspectée aux métaux ou au gallium
  • Arthroplastie pour toute raison autre que l'arthrose primaire ou secondaire
  • Traitement chirurgical antérieur de l'échec de la prothèse après la sortie initiale de l'hôpital
  • Processus inflammatoire/infectieux actif à n'importe quel endroit autre que l'articulation prothétique (sarcoïdose, polyarthrite rhumatoïde, infection par le VIH, LED)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Citrate de gallium
Ce bras, subissant l'intervention "68-Gallium citrate PET/CT scan", comprend les TEP/CT scans réalisés avec le radiotraceur 68Gallium-citrate. Notez que les mêmes patients scannés avec différents radiotraceurs servent dans les deux bras.
Médicament: TEP/TDM au citrate de gallium 68
Après établissement d'un accès intraveineux, environ 5 mCi de 68Ga-citrate (Zevacor Molecular, Somerset, NJ, USA) seront administrés par voie intraveineuse. Une TEP/TDM du corps entier sera réalisée après 60 minutes de phase d'absorption.
Expérimental: 18F-FDG

Ce bras, subissant l'« intervention TEP/TDM 18F FDG », comprend les TEP/TDM réalisées avec le traceur 18F-FDG.

Notez que les mêmes patients scannés avec différents radiotraceurs servent dans les deux bras.
Médicament: TEP/TDM 18F FDG
Les sujets subiront une TEP/TDM au FDG en utilisant les mêmes paramètres d'imagerie soit le même jour, soit dans les prochaines 24 à 48 heures. Les sujets seront invités à jeûner pendant au moins 4 h avant l'acquisition de la TEP. Après confirmation d'un taux de glycémie ≤ 200 mg/dl, les technologues établiront l'accès intraveineux et le sujet recevra environ 10 mCi de 18F-FDG (Zevacor Molecular, Somerset, NJ, États-Unis) par voie intraveineuse. Le sujet sera placé en salle de captation pendant 60 minutes pour permettre une localisation optimale du composé. Les sujets seront invités à uriner avant l'administration de 18FDG et à nouveau avant l'acquisition d'images.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
68Captation de citrate de gallium et de 18F-FDG (SUV) entourant les composants fémoral et acétabulaire de la prothèse
Délai: 1 an
La captation du radiotraceur en unités SUV est mesurée dans différentes zones de Gruen autour de la prothèse et normalisée par celle du foie. Les valeurs des deux scans seront comparées l'une à l'autre pour tous les patients.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, spécificité et précision des analyses 68Gallium-citrate et 18F-FDG, en utilisant les résultats de pathologie chirurgicale comme étalon-or.
Délai: 1 an
En utilisant l'histologie chirurgicale et la culture tissulaire comme référence, la sensibilité et la spécificité des deux techniques seront calculées. L'objectif est de déterminer quelle modalité est la plus précise pour différencier les défaillances de prothèses septiques des entités aseptiques.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20160000134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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