Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Novel Gallium 68 Citrate i ortopædiske infektioner

12. april 2021 opdateret af: Nasrin Ghesani, Rutgers, The State University of New Jersey
I den foreslåede undersøgelse er vores mål at evaluere optagelsen af ​​68Gallium-citrat hos patienter med svigtet ledprotese og sammenligne den med konventionel 18fluor-fluordeoxyglucose (18F-FDG) positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning. Vi vil udføre PET/CT-scanning med 68Galliumcitrat og 18F-FDG hos forsøgspersoner med svigtet hofte- eller knæprotese. Både 68Gallium-citrate og 18F-FDG scanninger, udført inden for 24-48 timer fra hinanden, vil blive udført inden for 4 uger før kirurgisk evaluering/revision af hardwaren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 6 måneder efter hofteudskiftning med klage over ledsmerter.
  • Radiografiske undersøgelser, der er kompatible med proteseløsnelse (dvs. periprostetisk infektion eller aseptisk løsning).
  • Afventer kirurgisk evaluering og vævsprøvetagning inden for de næste par uger for at skelne mellem infektion og aseptisk løsning.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Graviditet eller kendt eller mistænkt overfølsomhed over for metaller eller gallium
  • Udskiftning af led af enhver anden årsag end primær eller sekundær slidgigt
  • Forudgående kirurgisk behandling for protesesvigt efter indledende hospitalsudskrivning
  • Aktiv inflammatorisk/infektiøs proces på ethvert andet sted end ledproteser (sarkoidose, reumatoid arthritis, HIV-infektion, SLE)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Gallium-citrat
Denne arm, der gennemgår "68-Gallium citrate PET/CT scan intervention", inkluderer PET/CT scanninger udført med 68Gallium citrate radiotracer. Bemærk, at de samme patienter, der er scannet med forskellige radiosporere, tjener i begge arme.
Medicin: 68-Galliumcitrat PET/CT-scanning
Efter etablering af en intravenøs adgang vil ca. 5 mCi 68Ga-citrat (Zevacor Molecular, Somerset, NJ, USA) blive administreret intravenøst. PET/CT-scanning af hele kroppen vil blive udført efter 60 minutters optagelsesfase.
Eksperimentel: 18F-FDG

Denne arm, der gennemgår "18F FDG PET/CT-scanningsinterventionen", inkluderer PET/CT-scanninger udført med 18F-FDG-sporstof.

Bemærk, at de samme patienter, der er scannet med forskellige radiosporere, tjener i begge arme.
Medicin: 18F FDG PET/CT-scanning
Forsøgspersonerne vil gennemgå FDG PET/CT-scanning med de samme billeddiagnostiske parametre enten samme dag eller inden for de næste 24-48 timer. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at faste i minimum 4 timer før PET-anskaffelse. Efter bekræftelse af et blodsukkerniveau ≤200 mg/dl, vil teknologer etablere den intravenøse adgang, og forsøgspersonen vil modtage ca. 10 mCi 18F-FDG (Zevacor Molecular, Somerset, NJ, USA) intravenøst. Individet vil blive placeret i optagelsesrum i 60 minutter for at muliggøre optimal lokalisering af forbindelsen. Emnerne vil blive anmodet om at annullere før administration af 18FDG og igen før billedoptagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
68Gallium-citrat og 18F-FDG optagelse (SUV) omkring lårbens- og acetabulære komponenter i protesen
Tidsramme: 1 år
Radiotracer-optagelsen i SUV-enheder måles i forskellige Gruen-zoner omkring protesen og normaliseres af leverens. Værdierne af de to scanninger vil blive sammenlignet med hinanden for alle patienter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af 68Gallium-citrat og 18F-FDG scanninger ved at bruge kirurgiske patologiresultater som guldstandarden.
Tidsramme: 1 år
Ved at bruge den kirurgiske histologi og vævskultur som guldstandarden vil sensitiviteten og specificiteten af ​​begge teknikker blive beregnet. Målet er at bestemme, hvilken modalitet der har mere nøjagtighed til at differentiere septisk protesesvigt fra aseptiske enheder.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160000134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledprotese

Kliniske forsøg med 68-Galliumcitrat PET/CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner