Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új gallium 68 citrát ortopédiai fertőzésekben

2021. április 12. frissítette: Nasrin Ghesani, Rutgers, The State University of New Jersey
A javasolt vizsgálatban az a célunk, hogy értékeljük a 68Gallium-citrát felvételét sikertelen ízületi protézisben szenvedő betegeknél, és összehasonlítsuk azt a hagyományos 18fluor-fluor-deoxiglükóz (18F-FDG) pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) felvételével. Sikertelen csípő- vagy térdprotézis esetén PET/CT-vizsgálatot végzünk 68Gallium-citráttal és 18F-FDG-vel. Mind a 68Gallium-citrát, mind a 18F-FDG vizsgálatokat, amelyeket egymástól 24-48 órán belül végeznek el, 4 héten belül elvégzik a sebészeti értékelés/a hardver felülvizsgálata előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 6 hónappal a csípőprotézis után ízületi fájdalom panaszával.
  • A protézis lazításával kompatibilis radiográfiai vizsgálatok (pl. periprotézis fertőzés vagy aszeptikus lazulás).
  • Sebészeti értékelés és szövetminta vétele a következő hetekben a fertőzés és az aszeptikus lazulás megkülönböztetésére.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség beleegyezni
  • Terhesség vagy fémekkel vagy galliummal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
  • Ízületi pótlás bármilyen okból, kivéve az elsődleges vagy másodlagos osteoarthritist
  • A protézis meghibásodása miatti sebészeti kezelés a kezdeti kórházi elbocsátás után
  • Aktív gyulladásos/fertőző folyamatok az ízületprotézistől eltérő bármely helyen (szarkoidózis, rheumatoid arthritis, HIV-fertőzés, SLE)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68 Gallium-citrát
Ez a „68-Gallium-citrát PET/CT-vizsgálaton átesett” kar magában foglalja a 68Gallium-citrát radioaktív nyomkövetővel végzett PET/CT-vizsgálatokat. Vegye figyelembe, hogy ugyanazok a betegek, akiket különböző radioaktív nyomkövetőkkel szkenneltek, mindkét karban szolgálnak.
Drog: 68-Gallium-citrát PET/CT vizsgálat
Az intravénás hozzáférés létrehozása után körülbelül 5 mCi 68Ga-citrátot (Zevacor Molecular, Somerset, NJ, USA) kell intravénásan beadni. A teljes test PET/CT-vizsgálatára 60 perccel a felvételi fázis után kerül sor.
Kísérleti: 18F-FDG

Ez a „18F FDG PET/CT-vizsgálaton” átesett kar magában foglalja a 18F-FDG nyomjelzővel végzett PET/CT-vizsgálatokat.

Vegye figyelembe, hogy ugyanazok a betegek, akiket különböző radioaktív nyomkövetőkkel szkenneltek, mindkét karban szolgálnak.
Drog: 18F FDG PET/CT vizsgálat
Az alanyokon ugyanazon a képalkotó paraméterekkel FDG PET/CT-vizsgálatot végeznek, akár ugyanazon a napon, akár a következő 24-48 órán belül. Az alanyoknak a PET felvétele előtt legalább 4 órát kell koplalniuk. A ≤200 mg/dl vércukorszint megerősítése után a technológusok létrehozzák az intravénás hozzáférést, és az alany körülbelül 10 mCi 18F-FDG-t (Zevacor Molecular, Somerset, NJ, USA) kap intravénásan. Az alanyt 60 percre a befogadó helyiségbe helyezik, hogy lehetővé tegye a vegyület optimális lokalizációját. Az alanyokat meg kell semmisíteni a 18FDG beadása előtt, majd a képfelvétel előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
68Gallium-citrát és 18F-FDG felvétel (SUV) a protézis femorális és acetabuláris komponenseit körülvevő
Időkeret: 1 év
A SUV egységekben a radiotracer felvételét a protézis körüli különböző Gruen zónákban mérik, és a májéval normalizálják. A két szkennelés értékeit minden betegnél összehasonlítják egymással.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68Gallium-citrát és 18F-FDG szkennelések érzékenysége, specificitása és pontossága a sebészeti patológiai eredmények aranystandardként való felhasználásával.
Időkeret: 1 év
A sebészeti szövettan és a szövettenyészet aranystandardként való felhasználásával mindkét technika szenzitivitását és specificitását kiszámítják. A cél annak meghatározása, hogy melyik módszer pontosabban különbözteti meg a szeptikus protézis meghibásodását az aszeptikus entitásoktól.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20160000134

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 68-Gallium-citrát PET/CT vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel