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整形外科感染症における新規クエン酸ガリウム 68

2021年4月12日 更新者：Nasrin Ghesani、Rutgers, The State University of New Jersey
提案された研究では、私たちの目的は、関節プロテーゼが失敗した患者における68ガリウムクエン酸塩の摂取を評価し、それを従来の18フッ素-フルオロデオキシグルコース（18F-FDG）陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影（PET / CT）スキャンと比較することです。 股関節または膝の人工関節が失敗した被験者に対して、クエン酸 68 ガリウムと 18F-FDG を使用して PET/CT スキャンを実行します。 68 クエン酸ガリウムと 18 F-FDG の両方のスキャンは、互いに 24 ～ 48 時間以内に行われ、ハードウェアの外科的評価/修正の前に 4 週間以内に行われます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 関節痛を訴える股関節置換術後少なくとも 6 か月。
  • プロテーゼの緩みと互換性のある X 線検査 (つまり、 人工関節周囲の感染または無菌的な緩み)。
  • 感染と無菌の緩みを区別するために、今後数週間以内に外科的評価と組織サンプリングを保留します。

除外基準:

  • 同意できない
  • 妊娠中または金属またはガリウムに対する過敏症の既知または疑いがある
  • 原発性または続発性変形性関節症以外の理由による関節置換術
  • -最初の退院後のプロテーゼの失敗に対する以前の外科的治療
  • 人工関節以外の任意の場所での活動的な炎症/感染プロセス (サルコイドーシス、関節リウマチ、HIV感染、SLE)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：68クエン酸ガリウム
「クエン酸 68 ガリウム PET/CT スキャン介入」を受けているこのアームには、クエン酸 68 ガリウム放射性トレーサーを使用した PET/CT スキャンが含まれています。 異なる放射性トレーサーでスキャンされた同じ患者が両方の腕で役立つことに注意してください。
薬：68-クエン酸ガリウム PET/CT スキャン
静脈内アクセスが確立された後、約 5 mCi の 68 Ga-クエン酸 (Zevacor Molecular、サマセット、ニュージャージー州、米国) が静脈内投与されます。 全身の PET/CT スキャンは、60 分間の取り込みフェーズの後に実行されます。
実験的：18F-FDG

「18F FDG PET/CT スキャン介入」を受けているこのアームには、18F-FDG トレーサーで実行される PET/CT スキャンが含まれます。

異なる放射性トレーサーでスキャンされた同じ患者が両方の腕で役立つことに注意してください。
薬：18F FDG PET/CTスキャン
被験者は、同じ日に、または次の24〜48時間以内に同じ画像パラメータを使用してFDG PET / CTスキャンを受けます。 被験者は、PET取得前に最低4時間絶食するように要求されます。 血糖値が 200 mg/dl 以下であることを確認した後、技術者は静脈内アクセスを確立し、被験者は約 10 mCi の 18F-FDG (Zevacor Molecular、サマセット、ニュージャージー州、米国) を静脈内投与されます。 被験者は、化合物の最適な局在化を可能にするために、取り込み室に60分間置かれます。 被験者は、18FDGの投与前と画像取得前に排尿するように要求されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
68 クエン酸ガリウムおよび 18 F-FDG の取り込み (SUV) が、プロテーゼの大腿骨および寛骨臼コンポーネントを取り囲んでいます。
時間枠：1年
SUV単位での放射性トレーサーの取り込みは、プロテーゼの周りのさまざまなGruenゾーンで測定され、肝臓のそれによって正規化されます。 2 つのスキャンの値は、すべての患者について相互に比較されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴールド スタンダードとして外科的病理学の結果を使用した、68 クエン酸ガリウムおよび 18F-FDG スキャンの感度、特異性、および精度。
時間枠：1年
ゴールド スタンダードとして外科的組織学と組織培養を使用して、両方の技術の感度と特異性が計算されます。 目的は、どのモダリティがより正確で、敗血症性プロテーゼの失敗と無菌性エンティティを区別できるかを判断することです。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月6日

一次修了 (実際)

2020年10月14日

研究の完了 (実際)

2020年10月14日

試験登録日

最初に提出

2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月12日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20160000134

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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