Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi gallium 68 -sitraatti ortopedisissa infektioissa

maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Nasrin Ghesani, Rutgers, The State University of New Jersey
Ehdotetussa tutkimuksessa tavoitteenamme on arvioida 68galliumsitraatin ottoa potilailla, joilla on epäonnistunut nivelproteesi, ja verrata sitä tavanomaisen 18fluorifluorideoksiglukoosin (18F-FDG) positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) -skannaukseen. Suoritamme PET/CT-skannauksen 68Galliumsitraatilla ja 18F-FDG:llä potilaille, joilla on epäonnistunut lonkka- tai polviproteesi. Sekä 68Gallium-sitraatti- että 18F-FDG-skannaukset, jotka tehdään 24–48 tunnin sisällä toisistaan, suoritetaan 4 viikon sisällä ennen laitteiston kirurgista arviointia/tarkistusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 6 kuukautta lonkkaproteesin jälkeen valittaessa nivelkipua.
  • Röntgentutkimukset, jotka sopivat proteesin löystymiseen (esim. periprosteettinen infektio tai aseptinen löystyminen).
  • Odottaa kirurgista arviointia ja kudosnäytteitä seuraavien viikkojen aikana infektion ja aseptisen löystymisen erottamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suostua
  • Raskaus tai tunnettu tai epäilty yliherkkyys metalleille tai galliumille
  • Nivelleikkaus mistä tahansa muusta syystä kuin primaarisesta tai sekundaarisesta nivelrikosta
  • Aiempi kirurginen hoito proteesin epäonnistumisen vuoksi ensimmäisen sairaalan kotiutuksen jälkeen
  • Aktiivinen tulehduksellinen/tarttuva prosessi missä tahansa muussa paikassa kuin nivelproteesissa (sarkoidoosi, nivelreuma, HIV-infektio, SLE)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68 galliumsitraatti
Tämä käsi, jolle tehdään "68-galliumsitraatti-PET/CT-skannaus", sisältää PET/CT-skannaukset, jotka on suoritettu 68galliumsitraattiradiomerkkiaineella. Huomaa, että samat potilaat, jotka on skannattu eri radiomerkkiaineilla, palvelevat molemmissa käsivarsissa.
Lääke: 68-Galliumsitraatti PET/CT-skannaus
Suonensisäisen pääsyn luomisen jälkeen noin 5 mCi 68Ga-sitraattia (Zevacor Molecular, Somerset, NJ, USA) annetaan suonensisäisesti. Koko kehon PET/CT-skannaus suoritetaan 60 minuutin sisäänottovaiheen jälkeen.
Kokeellinen: 18F-FDG

Tämä käsi, jolle tehdään "18F FDG PET/CT-skannaus", sisältää 18F-FDG-merkkiaineella tehdyt PET/CT-skannaukset.

Huomaa, että samat potilaat, jotka on skannattu eri radiomerkkiaineilla, palvelevat molemmissa käsivarsissa.
Lääke: 18F FDG PET/CT-skannaus
Koehenkilöille tehdään FDG PET/CT -skannaus samoilla kuvantamisparametreilla joko samana päivänä tai seuraavan 24–48 tunnin sisällä. Koehenkilöitä pyydetään paastoamaan vähintään 4 tuntia ennen PET:n hankintaa. Kun verensokeritaso on ≤ 200 mg/dl, teknikot varmistavat suonensisäisen pääsyn ja kohde saa noin 10 mCi 18F-FDG:tä (Zevacor Molecular, Somerset, NJ, USA) suonensisäisesti. Kohde sijoitetaan vastaanottohuoneeseen 60 minuutiksi yhdisteen optimaalisen paikallistamisen mahdollistamiseksi. Koehenkilöitä pyydetään mitätöimään ennen 18FDG:n antamista ja uudelleen ennen kuvan ottamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68galliumsitraatti ja 18F-FDG:n otto (SUV) proteesin reisiluun ja asetabulaariseen komponenttiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
SUV-yksiköiden radiomerkkiaineen otto mitataan proteesin ympärillä olevilta Gruen-vyöhykkeiltä ja normalisoituu maksassa. Kahden skannauksen arvoja verrataan toisiinsa kaikkien potilaiden osalta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Gallium-sitraatti- ja 18F-FDG-skannausten herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus käyttämällä kirurgisia patologisia tuloksia kultastandardina.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käyttämällä kirurgista histologiaa ja kudosviljelmää kultastandardina lasketaan molempien tekniikoiden herkkyys ja spesifisyys. Tavoitteena on määrittää, millä menetelmällä on tarkempi ero erottaa septisen proteesin vika aseptisista kokonaisuuksista.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20160000134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelproteesi

Kliiniset tutkimukset 68-Galliumsitraatti PET/CT-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa