Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый цитрат галлия 68 при ортопедических инфекциях

12 апреля 2021 г. обновлено: Nasrin Ghesani, Rutgers, The State University of New Jersey
В предлагаемом исследовании наша цель состоит в том, чтобы оценить поглощение цитрата галлия-68 у пациентов с отказавшим суставным протезом и сравнить его с таковым при обычной позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с использованием 18-фтор-фтордезоксиглюкозы (18F-ФДГ). Мы проведем ПЭТ/КТ-сканирование с цитратом галлия-68 и 18F-ФДГ у пациентов с отказавшим протезом бедра или колена. Оба сканирования с цитратом галлия-68 и 18F-FDG, выполненные в течение 24-48 часов друг от друга, будут выполнены в течение 4 недель до хирургической оценки/пересмотра оборудования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере, через 6 месяцев после эндопротезирования тазобедренного сустава с жалобами на боль в суставах.
  • Рентгенологические исследования, совместимые с расшатыванием протеза (т.е. перипротезная инфекция или асептическое расшатывание).
  • Ожидается хирургическая оценка и забор ткани в течение следующих нескольких недель, чтобы отличить инфекцию от асептического расшатывания.

Критерий исключения:

  • Неспособность дать согласие
  • Беременность или известная или подозреваемая гиперчувствительность к металлам или галлию
  • Замена сустава по любой причине, кроме первичного или вторичного остеоартрита
  • Предшествующая хирургическая терапия отказа протеза после первичной выписки из стационара
  • Активный воспалительный/инфекционный процесс любой локализации, кроме протезированного сустава (саркоидоз, ревматоидный артрит, ВИЧ-инфекция, СКВ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68цитрат галлия
Эта рука, подвергающаяся «вмешательству ПЭТ / КТ-сканирования с цитратом 68-галлия», включает сканирование ПЭТ / КТ, выполненное с радиофармпрепаратом цитрата 68-галлия. Обратите внимание, что одни и те же пациенты, просканированные с использованием разных радиофармпрепаратов, обслуживают обе руки.
Лекарство: ПЭТ/КТ сканирование с цитратом 68-галлия
После создания внутривенного доступа внутривенно будет введено около 5 мКи 68Ga-цитрата (Zevacor Molecular, Somerset, NJ, USA). ПЭТ/КТ всего тела будет выполнено через 60 минут фазы поглощения.
Экспериментальный: 18Ф-ФДГ

Эта рука, подвергшаяся «вмешательству 18F FDG PET / CT», включает сканирование PET / CT, выполненное с индикатором 18F-FDG.

Обратите внимание, что одни и те же пациенты, просканированные с использованием разных радиофармпрепаратов, обслуживают обе руки.
Лекарство: 18F ФДГ ПЭТ/КТ сканирование
Субъекты будут проходить ФДГ-ПЭТ/КТ-сканирование с использованием тех же параметров визуализации либо в тот же день, либо в течение следующих 24-48 часов. Субъектам будет предложено голодать в течение как минимум 4 часов до приобретения ПЭТ. После подтверждения уровня глюкозы в крови ≤200 мг/дл технологи установят внутривенный доступ, и субъект получит внутривенно приблизительно 10 мКи 18F-FDG (Zevacor Molecular, Somerset, NJ, USA). Субъект будет помещен в комнату для приема на 60 минут, чтобы обеспечить оптимальную локализацию соединения. Субъектам будет предложено помочиться до введения 18FDG и еще раз до получения изображения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
68Поглощение цитрата галлия и 18F-FDG (SUV) вокруг бедренного и вертлужного компонентов протеза
Временное ограничение: 1 год
Поглощение радиофармпрепарата в единицах SUV измеряют в различных зонах Груена вокруг протеза и нормализуют по печени. Значения двух сканирований будут сравниваться друг с другом для всех пациентов.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность и точность сканирования с цитратом галлия-68 и 18F-FDG с использованием результатов хирургической патологии в качестве золотого стандарта.
Временное ограничение: 1 год
Используя хирургическую гистологию и культуру тканей в качестве золотого стандарта, будут рассчитаны чувствительность и специфичность обоих методов. Цель состоит в том, чтобы определить, какой метод имеет большую точность для дифференциации септической несостоятельности протеза от асептических состояний.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20160000134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ/КТ сканирование с цитратом 68-галлия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться