이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정형외과 감염에서의 Novel Gallium 68 Citrate

2021년 4월 12일 업데이트: Nasrin Ghesani, Rutgers, The State University of New Jersey
제안된 연구에서 우리의 목표는 실패한 관절 보철물 환자에서 68Gallium-citrate의 흡수를 평가하고 이를 기존의 18F-FDG(18F-FDG) 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔과 비교하는 것입니다. 고관절 또는 슬관절 보철물이 실패한 대상자를 대상으로 68Gallium citrate와 18F-FDG를 사용하여 PET/CT 스캔을 수행합니다. 서로 24-48시간 이내에 수행되는 68갈륨-구연산염 및 18F-FDG 스캔은 하드웨어의 외과적 평가/수정 전 4주 이내에 수행됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관절 통증을 호소하는 고관절 교체 후 최소 6개월.
  • 보철물 풀림과 호환되는 방사선 촬영 연구(즉, 삽입물 주위 감염 또는 무균 풀림).
  • 감염과 무균성 이완을 구별하기 위해 다음 몇 주 내에 외과적 평가 및 조직 샘플링을 보류 중입니다.

제외 기준:

  • 동의할 수 없음
  • 임신 또는 금속 또는 갈륨에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
  • 1차 또는 2차 골관절염 이외의 이유로 인한 관절 교체
  • 초기 퇴원 후 보철물 실패에 대한 선행 수술 요법
  • 보철 관절 이외의 모든 위치에서 활성 염증/감염 과정(사르코이드증, 류마티스 관절염, HIV 감염, SLE)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68구연산 갈륨
"68-구연산 갈륨 PET/CT 스캔 중재"를 받는 이 팔에는 68갈륨 구연산염 방사성 추적자로 수행된 PET/CT 스캔이 포함됩니다. 서로 다른 방사성 추적자로 스캔한 동일한 환자는 양팔에 제공됩니다.
의약품: 68-구연산 갈륨 PET/CT 스캔
정맥 접근을 확립한 후, 약 5 mCi의 68Ga-구연산염(Zevacor Molecular, Somerset, NJ, USA)을 정맥 주사합니다. 전신 PET/CT 스캔은 흡수 단계 60분 후에 수행됩니다.
실험적: 18F-FDG

"18F FDG PET/CT 스캔 중재"를 받는 이 팔에는 18F-FDG 추적자로 수행된 PET/CT 스캔이 포함됩니다.

서로 다른 방사성 추적자로 스캔한 동일한 환자는 양팔에 제공됩니다.
의약품: 18F FDG PET/CT 스캔
피험자는 같은 날 또는 다음 24-48시간 이내에 동일한 영상 매개변수를 사용하여 FDG PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 피험자는 PET 획득 전 최소 4시간 동안 금식하도록 요청받습니다. 혈당 수치가 200mg/dl 이하인지 확인한 후, 기술자는 정맥 내 접근을 설정하고 피험자는 약 10mCi의 18F-FDG(Zevacor Molecular, Somerset, NJ, USA)를 정맥 내 투여받습니다. 피험자는 화합물의 최적 위치 파악을 위해 60분 동안 흡수실에 배치됩니다. 피험자는 18FDG를 투여하기 전과 이미지 획득 전에 다시 무효화하도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보철물의 대퇴부 및 비구 구성요소를 둘러싼 68구연산 갈륨 및 18F-FDG 흡수(SUV)
기간: 일년
SUV 장치의 방사성 추적자 흡수는 보철물 주변의 다른 Gruen 영역에서 측정되고 간에 의해 정상화됩니다. 두 스캔의 값은 모든 환자에 대해 서로 비교됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 병리학 결과를 황금 표준으로 사용하여 68Gallium-citrate 및 18F-FDG 스캔의 민감도, 특이성 및 정확도.
기간: 일년
수술 조직학 및 조직 배양을 금본위제로 사용하여 두 기술의 민감도 및 특이도를 계산합니다. 목표는 패혈증 보철물 실패를 무균 엔티티와 구별하기 위해 어떤 양식이 더 정확한지 결정하는 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20160000134

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관절 보철물에 대한 임상 시험

68-구연산 갈륨 PET/CT 스캔에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다